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关于审批国外药品临床试验的规定

时间:2024-07-12 13:35:43 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8105
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关于审批国外药品临床试验的规定

卫生部


关于审批国外药品临床试验的规定

1988年2月2日,卫生部

一、国外药品在中国进行临床试验,必须按照中华人民共和国卫生部《关于国外药品在中国注册及临床试验的规定》,由国外厂商向卫生部药政局提出书面申请,经批准后方可进行。
二、申请进行药品临床试验时,申请者必须说明该项研究的目的,并提供以下资料:
1.该药品在申请者所在国或他国(地区)注册或获准进行临床试验的证明文件。
2.关于生产该药品的厂家符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明。
3.药品的技术资料:
(1)药品名称(包括商品名、国际非专利名称、化学名)、处方组成、剂型、活性成分的名称和结构以及确证结构的依据;
(2)药品的来源及生产方法;
(3)稳定性实验资料;
(4)药品的质量标准及检验方法;
(5)临床前药理、毒理、药物代谢动力学研究资料(菌苗、疫苗须提供生物制品菌毒种特性、制品的安全性和免疫原性研究资料等);
(6)已在国外进行的临床试验的资料;
(7)该药品的使用说明书和样品;
(8)其他有关该药品的资料。
4.拟在中国进行的临床试验的方案。
以上每项资料均须附有中文摘要或综述,其中药品的质量标准和使用说明以及拟在中国进行的临床试验的方案必须附有完整的中文译本。
三、国外药品经批准在中国进行临床试验,由卫生部药政局指定临床药理研究机构和医院进行。申请者可就参加临床试验的单位提出建议,由卫生部药政局确定。
四、临床试验的病例数由申请者提出建议,但对于为在中国注册或为取得《进口药品许可证》的药品,其病例数则视情况而定,如该药品已在申请者所在国(地区)注册,病例数应在50例以上(对照组另设);如该药品未在申请者所在国(地区)注册,但已在其他国家(地区)注册,病例数应在100例以上(对照组另设);如该药品尚未在申请者所在国(地区)及其他国家(地区)注册,则病例数应在300例以上(对照组另设)。特殊病种的病例数视情况而定。
五、卫生部药政局在批准进行临床试验并指定临床单位后,通知申请者和参加临床试验的单位,卫生部药政局将指定1个机构代表临床试验单位与外商进行谈判、签订合同,并配合卫生部药政局做好临床试验的组织协调及服务性工作。
六、申请者应免费提供所试药品(包括对照品及必要的试剂),并附有该批药品质量检验合格的报告。对于尚未在申请者所在国(地区)注册的新药,尚须经中国药品检验机构检验,合格者方可使用。
七、申请者应按照每种类别的药品和病例数提供临床研究费用,具体数额由卫生部药政局指定的机构与申请者商定。如药品经中国药品检验机构检验,将参照《药品审批监督检验收费标准》收取检验费。
八、临床试验的技术负责单位应根据申请者的要求并按照卫生部有关临床试验的指导原则制定临床试验计划,报卫生部药政局备案后执行。
九、在临床试验过程中,临床单位必须严密注意用药者的情况,确保用药者的安全。如由于药品本身的原因而造成不良后果者,由申请者承担责任,并赔偿一切损失。
十、临床试验结束后,临床单位应将临床试验总结报告报卫生部药政局,抄送申请者。
十一、由于我国医疗、科研的需要而应用国外药品进行临床试验(病例数不应超过20例),由国内的单位提出申请,并按本规定第二条报送资料,经卫生部药政局批准后进行。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。


国务院关于进一步完善退耕还林政策措施的若干意见

国务院


国务院关于进一步完善退耕还林政策措施的若干意见


国发[2002]10号

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:

两年多来,按照党中央、国务院的部署,长江上游、黄河上中游等地区认真开展了退耕还林的试点工作。各级党委、政府高度重视,组织得力,退耕还林试点工作进展良好,取得了一定经验。实践证明,党中央关于退耕还林的决策和“退耕还林、封山绿化、以粮代赈、个体承包”政策措施是完全正确的,深得广大干部和群众的拥护,是加强西部地区生态环境建设和保护的重要举措,也是贫困山区农民脱贫治富的有效途径。为了加强对退耕还林试点工作的指导,国务院下发了《关于进一步做好退耕还林还草工作的若干意见》(国发[2000]24号),对确保退耕还林的顺利实施和健康发展起到了重要保证作用。但是,在试点期间也出现了一些需要研究和解决的问题,有些政策措施也要进一步完善。为把退耕还林工作扎实、稳妥、健康地向前推进,现就进一步完善退耕还林政策措施作出如下规定:
一、退耕还林必须遵循的原则
(一)退耕还林要坚持生态效益优先,兼顾农民吃饭、增收以及地方经济发展;坚持生态建设与生态保护并重,采取综合措施,制止边治理边破坏问题;坚持政策引导和农民自愿相结合,充分尊重农民的意愿;坚持尊重自然规律,科学选择树种;坚持因地制宜,统筹规划,突出重点,注重实效。
(二)实施退耕还林要认真落实“退耕还林、封山绿化、以粮代赈、个体承包”的政策措施,坚持个体承包的机制,实行责权利相结合。必须切实把握“林权是核心,给粮是关键,种苗要先行,干部是保证”这几个主要环节,确保退耕还林取得成功。
二、科学制订规划,加快退耕还林进度
(三)进一步明确退耕还林的范围。凡是水土流失严重和粮食产量低而不稳的坡耕地和沙化耕地,应按国家标准的规划实施退耕还林。对需要退耕还林的地方,只要条件具备,应扩大退耕还林规模,能退多少退多少。对生产条件较好,粮食产量较高,又不会造成水士流失的耕地,农民不愿退耕的,不得强迫退耕。
(四)因地制宜,科学制订规划。各省(自治区、直辖市,下同)要依据国家退耕还林工程规划编制省级退耕还林工程规划,明确工程建设的目标任务、建设重点和政策措施。
要根据不同气候水文条件和土地类型进行科学规划,做到因地制宜,乔灌草合理配置,农林牧相互结合。在干旱、半干旱地区,重点发展耐旱灌木,恢复原生植被。在雨量充沛,生物生长量高的缓坡地区,可大力发展竹林、速生丰产林。
各地在确保地表植被完整,减少水土流失的前提下,可采取林果间作、林竹间作、林药间作、林草间作、灌草间作等多种合理模式还林,立体经营,实现生态效益与经济效益的有效结合。退耕后禁止林粮间作。
(五)及时下达退耕还林任务。为了抓住造林最佳季节,保证工程建设质量,从今年起,国家将根据退耕还林总体规划在10月31日前下达下一年度计划任务。各省要根据国家下达的年度任务,对水土流失严重的坡耕地、沙化耕地优先安排退耕还林,关按照轻重缓急的原则确定实施退耕还林的工程县(市、区、旗,下同),在接到计划一个月内将年度任务分解下达到各县。要组织编制县级退耕还林工程实施方案,特别是要做好乡镇作业设计,把工程任务落实到山头地块,落实到农户。
根据气温候条件,在确保完成整地的条件下,允许国家退耕还林年度任务实行滚动安排。
(六)退耕还林要以营造生态林为主,营造的生态林比例以县为核算单位,不得低于80%。对超过规定比例多种的经济林,只给种苗和造林补助费,不补助粮食和现金。
三、认真落实林权,调动和保护农民退耕还林的积极性
(七)实施退耕还林后,必须确保退耕农户享有在退耕土地和荒山上种植的林木所有权,并依法履行土地用途变更手续,由县级以上人民政府发放权属所有证明。
(八)在确定土地所有权和使用权的基础上,实行“谁退耕、谁造林、谁经营、谁受益”的政策。农民承包的耕地和宜林荒山荒地造林以后,承包期一律延长到50年,允许依法继承、转让,到期后可按有关法律和法规继续承包。
(九)采取多种形式推进退耕还林。有条件的地区可本着协商、自愿的原则,由农村造林专业户、社会团体、企事业单位等租赁、承包退耕还林,其利益分配等问题由双方协商解决。鼓励在有条件的地区实行集中连片造林,鼓励个人兴办家庭林场,实行多种经营。
四、切实抓好粮食补助兑现,确保农民口粮供应
(十)国家无偿向退耕户提供粮食、现金补助。粮食和现金补助标准为:长江流域及南方地区,每亩退耕地每年补助粮食(原粮)150公斤;黄河流域及北方地区,每亩退耕地每年补助粮食(原粮)100公斤。每亩退耕地每年补助现金20元。粮食和现金补助年限,还草补助按2年计算;还经济林补助按5年计算;还生态林补助暂按8年计算。补助粮食(原粮)的价款按每公斤1.4元折价计算。补助粮食(原粮)的价款和现金由中央财政承担。
在粮食和现金补助期间,退耕农户在完成现有耕地退耕还林后,必须继续在宜林荒山荒地造林,由县或乡镇统一组织。
(十一)国家在下达年度计划的同时,核定各省的粮食补助总量,并下达到各省。对退耕农户只能供应粮食实物,不得以任何形式将补助粮食折算成现金或者代金券发放。
(十二)退耕还林补助粮食的调运组织由省级政府负责,原则上以地方国有粮食购销企业的商品周转粮为主,必要时可动用地方储备粮或申请动用中央储备粮。粮源缺口较大时,由国家根据实际情况帮助协调解决。当地政府要统一组织粮食的供应,就近调运,组织到乡,兑现到户,减少供应环节,降低供应成本。
(十三)粮食购销企业按顺价销售、不发生新亏损的原则供应粮食。农业发展银行据实收回贷款后,应适当返还粮食企业合理费用。粮食调运等有关费用,由地方政府承担,纳入地方财政预算,不得转嫁到供应粮食的企业和退耕农户。
(十四)对退耕农户供应的粮食品种,由省级政府根据当地口粮消费习惯和种植习惯以及当地粮食库存实际情况合理确定。各地可根据退耕户需要供应成品粮。对供应给退耕还林农户的粮食必须进行认真检验,补助粮食必须达到国家规定的质量标准。凡不符合口粮标准的,不得供应给退耕农户。
(十五)按报帐制办法发放补助粮食。退耕还林第一年,粮食补助可分两次兑付。第一次在完成整地并经县级人民政府指定的主管部门检查验收后,可以预先兑付部分补助粮;第二次待退耕还林成活率验收合格后再兑现补助粮余额。每次兑现补助粮的数量由地方政府确定。以后每年要及时对退耕农户的幼林抚育、管护进行验收,验收合格的要及时发放验收卡,农户凭验收卡到粮食供应点领粮。承担粮食供应任务的企业要根据县级人民政府指定的主管部门的验收凭证,按国家确定的补助标准,向退耕户发放粮食。有关补助费用的结算办法,由省级财政部门会同粮食部门和农业发展银行进一步修改完善。
五、必须做到种苗先行,保障种苗供给
(十六)国家向退耕户提供种苗和造林费补助。退耕还林、宜林荒山荒地造林的种苗和造林费补助款由国家提供,国家计委在年度计划中安排。种苗和造林费补助标准按退耕地和宜林荒山荒地造林每亩50元计算。尚未承包到户的坡耕地,不纳入退耕还林兑现钱粮补助政策的范围,但可作宜林荒山荒地造林,按每亩50元标准给予种苗和造林费补助。干旱、半干旱地区若遇连年干旱等特大自然灾害确需补植或重新造林的,经国家林业局核实后,国家酌情给予补助。
退耕还林种苗和造林补助费发放方式,由各省根据实际情况确定。在尊重退耕农户意愿的前提下,退耕农户与种苗供应方签订书面合同,并在造林验收后,由种苗供应单位与退耕农户结算种苗补助费。任何单位和个人不得为退耕农户指定种苗供应商。种苗和造林补助费,只能用于种苗、造林补助和封育管护等支出,不得挪作他用。
(十七)种苗的数量充足、质量优良、品种对路,是实施退耕还林的必要前提和基础条件,必须先行建设,超前准备。各地区和各有关部门都要提前做好种苗的生产培育,组织好种苗的供应。
(十八)林业主管部门负责做好种苗建设规划,切实抓好种苗和采种基地建设。种苗生产供应要从实际出发,采取多种形式,走产业化经营的路子,积极鼓励农户育苗,促进农业结构调整和农民增收。要发挥国有苗圃龙头企业作用,组织和带动农民发展苗木产业,扩大种苗生产能力。
(十九)林业主管部门要负责提供种苗调运、栽培管理方面的技术指导和技术服务,加强种苗质量和疫病检验检测工作,确保种苗供应单位和育苗专业户按规定的树种、数量、质量提供退耕还林所需的合格种苗。
(二十)有关部门要加强种苗市场、价格的规范管理和监督检查。对生产、销售的种苗必须有林业部门出具的标签、质量检验和检疫证,凡是不具务“一签两证”的种苗,不准进入市场。坚决制止垄断经营种苗和哄抬种苗价格的行为,严厉打击种苗销售中的不法行为,维护农民合法权益。
六、落实退耕还林各项配套措施,巩固退耕还林建设成果
(二十一)关于退耕还林的农业税征收减免政策。凡退耕地属于农业税计税土地,自退耕之年起,对补助粮达到原常年产量的,国家扣除农业税部分后再将补助粮发放给农民;补助粮食标准未达到常年产量的,相应调减农业税,合理减少扣除数量。退耕之前的常年产量,按土地退耕前五年的常年产量平均计算。补助给农民的现金不计入补助粮食标准。退耕地原来不是农业税计税土地的,无论原来产量多少,都不得从补助粮食中扣除农业税。
农业税征收机关要按照退耕的农业税计税土地常年产量和当地补助粮食标准确定退耕土地应征收的农业税税额,并通知补助粮食发放单位从补助粮食中代扣农业税。退耕地的农业税只能从补助粮食中扣除,不得向农民征收。在停止粮食补助的年度,同时停止扣除农业税。
实施退耕还林的县,其农业税收入减收部分,由中央财政以转移支付的方式给予适当补助。
(二十二)为了加强生态保护和建设,要结合退耕还林工程开展生态移民、封山绿化。对居住在生态地位重要、生态环境脆弱、已丧失基本生存条件地区的人口实行生态移民。对迁出区内的耕地全部退耕、草地全部封育,实行封山育林育草,恢复林草植被。中央对生态移民生产生活设施建设给予补助。地方政府要搞好迁入地的生产生活设施建设,对生态移民的农户给予妥善安置,解决好他们和生计问题。有条件的地方,要把生态移民与小城镇建设结合起来。
(二十三)为保护好现有林草植被,巩固生态环境建设成果,各地区要结合退耕还林及天然林资源保护工程的实施,积极开展农村能源建设,从各地实际出发,大力发展沼气、小水电、太阳能、风能以及营造薪炭林等。沼气池建设要逐步标准化、规范化,走产业化发展道路。中央对农村能源建设给予适当补助。
(二十四)退耕还林后必须实行封山禁牧、舍饲圈养。退耕还林的农户,要保证造林的成活率、保存率,管护好林地和草地不受破坏。要彻底改变牲畜饲养方式,实行舍饲圈养,严禁牲畜对林草植被的破坏。要根据当地实际情况,制定切实可行的管理办法,加大执法力度。禁止采集发菜、滥挖甘草等人为破坏林草植被行为。
(二十五)加强川地、缓坡耕地的农田基本建设,提高粮食单产,解除农民退耕后吃粮的后顾之忧,扩大陡坡耕地退耕空间,切实做到“树上山,粮下川”。实施退耕还林的地区,要将扶贫开发、农业综合开发、水土保持、生态环境综合治理等不同渠道的资金统筹安排,综合使用。
(二十六)退耕还林的地区,要结合生态建设,大力调整农村产业结构,发展龙头企业和支柱产业,开辟新的生产门路。要制定优惠政策吸引企业及社会各界参与生态环境建设,积极推广“公司加农户”,“工厂加基地”等做法,为农产品建立稳定的市场渠道,努力增加农民收入。
七、加强组织领导和监督检查,确保退耕还林工作顺利进行
(二十七)退耕还林是一项十分复杂的系统工程,广大干部特别是基层干部必须切实转变作风,深入基层,不折不扣地贯彻落实国家有关退耕还林的政策,组织群众做好退耕还林工作,要加强监督检查,务必注重实效,反对形式主义,及时发现和解决存在的问题。
(二十八)要进一步提高认识,统一思想。各级领导干部要进一步提高对退耕还林重大意义的认识,本着实事求事、因地制宜的原则,正确处理好生态效益与经济效益的关系,当前与长远的关系,真正把退耕还林这项“功在当代,利在千秋”的大事抓紧抓好。
(二十九)退耕还林实行“目标、任务、资金、粮食、责任”五到省,省级政府对工程负总责。各省级政府须确定一位省级领导同志具体负责,并认真组织实施好退耕还林工作。各能政府要切实把退耕还林工作列入重要议事日程,加强领导,及时研究解决实施中的重大问题。各省级政府要层层落实工程建设的目标和责任,层层签订责任状,并认真进行检查和考核。
(三十)各省西部开发办和计划、财政、林业、粮食等部门,要在本级政府的统一领导下,按照各自的职能分工,各司其职、各负其责,密切配合,充分发挥部门优势,共同做好工作。
(三十一)退耕还林工程的规划、作业设计等前期工作费用和科技支撑费用,国家给予适当补助,由国家计委根据工程建设情况在年度计划中安排。前期工作费用和科技支撑费用的有关管理办法,由国务院有关部门另行制定。
退耕还林地方所需检查验收、兑现等费用由地方承担,国家有关部门的核查经费由中央承担。
(三十二)各省级政府、各县级政府要认真组织好县级自查、省级抽查工作,县级验收结果作为补助政策兑现的直接依据。有关部门要加强对退耕还林补助资金拨付、使用情况的监督检查,特别是要充分发挥审计等监督部门的作用。退耕还林粮食、现金补助兑现情况,要纳入乡村政务公开的内容,张榜公布,接受群众监督,防止冒领,杜决贪污。要建立退耕还林举报制度,公布举报电话、设立举报箱,接受社会监督。对违法违纪现象,一经核实,要按照有关规定对责任人做出处罚,并奖励举报有功人员。
(三十三)本意见所称退耕还林,包括退耕地林、还草、还湖和相应的宜林荒山荒地造林。本意见由国务院西部地区开发领导小组办公室负责解释。国务院有关部门按照职能分工,在本部门主管范围内,根据实际需要进一步制定具体实施意见。

国务院
二OO二年四月十一日

人事部关于转发中国人事科学研究院《关于加强人事科学研究工作的意见》的通知

人事部


人事部关于转发中国人事科学研究院《关于加强人事科学研究工作的意见》的通知
人事部



党的十一届三中全会以来,我国人事科学研究工作发展较快,特别是近年来随着人事制度改革的不断深化和人事工作“两个调整”的实施,人事科研面向改革,服务改革,围绕人事工作的中心任务,深入开展人事管理理论研究,取得了一批有价值的研究成果,促进了人事工作的发展。

为进一步适应加快建立与社会主义市场经济体制相配套的人事管理体制和搞好整体性人才资源开发的需要,推动人事科研工作的全面开展,充分发挥人事科学研究的作用,中国人事科学研究院制定了《关于加强人事科学研究工作的意见》,现转发给你们。
希望各地区、各部门人事部门切实加强对人事科研工作的领导,制订人事科研工作规划;抓住人事工作中涉及全局的重大问题和深层次问题,组织力量进行研究,为深化人事制度改革奠定理论基础;大力抓好人事科研队伍的建设,进一步提高科研队伍的素质,努力开创全国人事科研工
作的新局面。

关于加强人事科学研究工作的意见
党的十一届三中全会以来,在邓小平建设有中国特色社会主义理论的指导下,我国人事科学研究工作得到了较快发展,为推动干部人事制度改革及人事管理科学化作出了积极的贡献。为了适应国民经济与社会发展“两个根本性转变”的要求,加快建立与社会主义市场经济相配套的人事
管理体制和进行整体性人才资源开发,使人事工作更好地为经济建设服务,现就进一步加强人事科学研究工作提出以下意见。
一、充分认识人事科学研究工作的地位和重要性。人事科学是研究人事工作的客观规律,为人事管理提供理论指导、对策方案和技术手段,为人事决策科学化服务的应用性学科。人事科研工作是人事制度改革的重要基础性、先导性工作,也是人事工作的重要组成部分。做好人事科研工
作在深化人事制度改革、实施整体性人才资源开发、推动人事工作为经济建设服务及促进人事法规建设等方面都有重要意义。人事制度改革越深化,越需要加强人事科研工作。各级人事部门要自觉把人事科研工作摆上重要位置,在抓好人事制度改革实施的同时,大力加强人事科学研究,并
坚持将科研工作贯穿于人事制度改革的全过程。每出台一项政策和措施,都要组织力量进行周密的理论探讨、调查分析和反复论证,保证人事工作决策和管理的科学性与可行性。
二、明确人事科研工作的指导思想与任务。人事科研工作要以邓小平建设有中国特色社会主义理论为指导,坚持科研工作与改革实践相结合,理论研究与应用研究相结合,使人事科研工作更好地为人事制度改革与人事管理科学化服务。要抓住人事制度改革、人才资源开发和行政管理体
制改革中的热点、难点,围绕人事系统的中心工作选立课题,为深化改革和实行科学管理提供理论、建议、方案、对策、技术、方法等多方面的支持。人事科研单位要认真贯彻中央关于科技体制改革和事业单位改革的方针政策,加快改革步伐。既要保证高质量地完成主管部门下达的科研任
务,当好职能机构的助手,又要面向社会,积极开展咨询服务,不断发展壮大自己,努力增强竞争能力。当前,要围绕人事工作的“两个调整”,根据《人事工作1996-2000年规划纲要》中提出的任务,制定科研发展规划和实施措施。研究工作要吸收科学的研究方法,运用先进的
研究手段,增强科研成果的科学性、应用性。同时,还要加强超前性研究,更好地发挥理论的导向作用。
三、提高人事科学研究管理水平。根据软科学研究的特点,积极探索和不断改革科研管理办法。要引入竞争、激励机制,逐步改革课题立项办法,探索建立课题招标制度,并努力加强课题研究中的督促检查与结题后的评审工作,提高科研成果质量。要广泛运用宣传、培训、出版、咨询
服务等手段,密切与政府人事部门及企、事业单位的联系,加大科研成果向应用领域转化的力度。要建立科研成果评价与奖励制度,鼓励在人事科学研究中做出贡献的集体和个人,调动研究人员的积极性和创造性。
努力加强科研单位之间的交流与协作,广泛动员社会力量参与人事科学研究。人事系统科研单位是人事科学研究的骨干,要充分发挥现有人事科研机构的作用。科研单位之间要加强交流与协作,及时沟通学术信息,并集中力量攻克重大课题。各行政、人事、人才研究所(中心)要协助
主管部门做好本地区人事科研的规划与组织协调工作,坚持“小实体,大网络”的办所(中心)方针,主动同各有关高等院校、研究机构、学术团体搞好合作,形成人事科研单位与社会科研力量相结合的人事科研体系。要积极开拓国际交流渠道,参与国际学术活动,宣传我国人事制度改革
的成就,学习借鉴他人长处,进一步提高自身的科研水平。
四、加强人事科学研究队伍建设。在新形势下,进一步推动人事科研事业的蓬勃发展,必须重视科研队伍建设,建立一支高素质的人事科研专业队伍。各级人事部门要组织科研人员搞好政治、业务学习,努力提高他们的政治素质与业务素质。要创造有利条件,吸引优秀人才、特别是优
秀青年人才进入人事科研工作领域,培养和选拔年轻学术带头人,形成梯队,确保研究事业后继有人。要加强学风建设,培养严谨、扎实的研究风气,鼓励科研人员积极参与社会实践,并有计划地安排他们到实际工作部门锻炼,使科研与实践紧密结合,做到出精品、出力作、出人才。
五、加强对人事科学研究工作的领导。人事部门的各级领导要高度重视人事科研工作,将这项工作列入重要议事日程,经常研究,及时部署。要带头深入实际调查研究。要提出研究方向,确定重大研究课题,指导研究工作的开展。要做好职能机构与科研机构的协调工作,注意吸收科研
人员参与人事政策的研究制度,为科研工作与人事工作实践紧密结合创造条件。要重视科研机构的建设,建立健全规章制度,逐步完善研究工作所需的物质条件。要按照有关规定,积极开拓科研经费筹措渠道,保障科研工作正常进行。要为科研人员提供必要的研究资料及出席有关会议的机
会,使他们能及时了解政策信息与改革动态。要关心科研人员的成长,努力解决他们在工作条件及生活待遇方面存在的问题。



1997年8月15日