农业部


中华人民共和国农业部公告

第267号



为贯彻落实《兽药生产质量管理规范》(简称《兽药GMP》)，进一步推动兽药GMP实施进程，我部制定了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公告。本公告自2003年6月1日起施行。

附件：兽药生产质量管理规范检查验收办法

二00三年四月十日



兽药生产质量管理规范检查验收办法



第一章 总则

第一条 为推动《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)的实施，规范兽药GMP检查验收工作，制定本办法。

第二条 农业部负责全国兽药GMP管理和检查验收工作；负责制修订兽药GMP检查验收管理规定；负责兽药GMP检查员队伍建设和监督管理工作，负责国际兽药贸易中GMP互认工作。

第三条 省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责本行政区域内申请兽药GMP检查验收的生产企业的初审工作，负责本行政区域内兽药GMP培训、业务指导、日常监督管理及跟踪检查工作。



第二章 申报与审查

第四条 新建、改建、扩建和进行GMP改造的兽药生产企业及新建、改建、扩建和GMP改造兽药生产车间的兽药生产企业，应当按规定提出兽药GMP检查验收申请。

新建兽用生物制品生产企业须在筹建前向农业部提交筹建申请报告，经批准后，按兽药GMP要求设计和建设。

第五条 申请兽药GMP检查验收的企业应当按规定填写《兽药GMP检查申请表》(见附录1)，并按以下要求报送书面及电子文档各一式三份：

(一)新建企业和新增产品剂型的企业

1．立项报告、项目批准文件及企业概况；

2．拟生产兽药类别、剂型及产品目录；

3．企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系)；

4．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表等；

5．企业周边环境图；总平面布置图；仓储平面布置图；质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图；

6．生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净度级别)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

7．拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品生产、质量管理文件；

8．生产的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况；

9．农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书(报告书有效期限6个月)；

10．兽药CMP管理文件和各种记录、凭证样张；

11．生产设备设施、检验仪器设备目录(注明规格、型号、主要技术参数)。

(二)改建、扩建和进行GMP改造的企业

除提供第五条的3至11项材料外，尚须提供以下材料：

1．《兽药生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；

2．企业自查情况(包括企业(车间)概况、GMP实施情况等)；

3．已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件及产品标准执行情况、产品批准文件(包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等)；

4．兽药GMP运行状况及生产、检验等各项记录(三个月以上)准备情况的报告。

第六条 申请企业将兽药GMP申报材料及申请表上报所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门。

省级人民政府畜牧兽医行政管理部门应当在收到材料后的20个工作日内完成对材料的初审和对申请企业的预检查，填写初审意见表(见附录2)。对通过预检查的，在10个工作日内将申报材料、申请表及初审意见表一式两份上报农业部畜牧兽医局；对未通过的，在完成预检查的5个工作日内书面通知申请企业。

第七条 农业部畜牧兽医局在收到申报材料的20个工作日内完成材料的技术审查工作。对通过技术审查的，组织开展现场检查验收工作。经技术审查不合格的，书面通知申请企业4个月内补充有关材料，逾期未报送的按退审处理。



第三章 现场检查

第八条 农业部畜牧兽医局对经技术审查确定为符合要求的申请企业和企业所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门发出“现场检查通知书”，确定检查人选、现场检查方案(方案格式参照附录3)，组织现场检查验收。

第九条 检查组成员由农业部畜牧兽医局从农业部兽药GMP检查员库中选派，必要时，可临时聘请有关专家参加检查验收工作。检查组一般由3至7名检查员组成，设组长1名。组长由农业部畜牧兽医局指派。

申请企业所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门和兽药监察机构可各选派1名工作人员以观察员身份参加检查组的有关活动，但不参加评议。

第十条 现场检查召开两次会议，必要时可召集临时会议，会议由检查组组长主持。

首次会议应确认检查范围、检查路线、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项。申请企业应提供相应的资料，如实介绍有关情况，并指派联系人负责向检查组介绍现场情况及答疑。

第十一条 检查组应当严格对照兽药GMP及《兽药GMP检查验收评定标准》进行检查，必要时应予以取证，并对申请企业(车间)有关人员进行技能操作、技术基础理论和有关兽药法规、兽药GMP基本要点的考试、考核。

第十二条 根据工作需要检查组组长可以召集临时会议，各成员应当汇报各自的调查取证情况，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，必要时应当听取申请企业的陈述及申辩。

第十三条 检查组成员应当如实记录检查情况和存在的问题。检查组组长应当组织综合评定，填写缺陷项目表(格式、内容参照附录4)，作出“推荐”、“推迟推荐”、“不推荐”的综合评定结论，撰写现场检查报告(格式、内容参照附录5)。缺陷项目表应明确存在的问题、具体的整改意见。现场检查报告必须客观、真实、准确地描述申请企业实施GMP的概况以及需要说明的问题。现场检查报告和缺陷项目表须经检查组所有成员签字。

综合评定期间，非检查组成员应当回避。

第十四条 末次会议由检查组组长召集，会议议题是向申请企业宣布综合评定结论和缺陷项目、整改意见。申请企业可就综合评定结论和缺陷项目发表意见，必要时检查组应将申请企业书面意见上报农业部畜牧兽医局。

第十五条 现场检查报告和缺陷项目表由检查组、申请企业、省级人民政府畜牧兽医行政管理部门分别保存。

第十六条 现场检查时间一般为2至4天，根据具体情况可适当延长。

第十七条 兽药GMP检查分为动态检查和静态检查。对新建企业(车间)和新增产品剂型的进行静态检查验收，对改建、扩建和进行GMP改造的企业(车间)进行动态检查验收。

对兽药GMP动态检查作出“推荐”综合评定结论，但存在一定缺陷尚须进行整改的，由申请企业提出整改计划并组织实施，由省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责整改意见落实情况的监督、核实，并向农业部畜牧兽医局上报整改落实情况的报告。对兽药GMP静态检查作出“推荐”综合评定结论，但存在一定缺陷须进行整改的，申请企业应在检查工作结束后的30日内将整改方案分别上报农业部畜牧兽医局和省级人民政府畜牧兽医行政管理部门。

第十八条 对作出“推迟推荐”综合评定结论并提出整改意见的，由农业部向申请企业发出限期整改通知书。申请企业完成整改工作后应向农业部畜牧兽医局提出申请，由农业部畜牧兽医局派遣兽药GMP检查组针对缺陷项目、整改意见进行现场检查，检查组应在完成检查工作后的10个工作日内向农业部畜牧兽医局提交现场检查报告。

第十九条 对作出“不推荐”综合评定结论的，由农业部发出检查不合格通知书，自发出通知书后的6个月内不再受理该企业的兽药GMP检查验收申请。6个月后再次提出申请的，按照本办法第二章、第三章的规定办理。



第四章 审批与发证

第二十条 检查组组长应当在检查工作结束后的10个工作日内将现场检查报告、缺陷项目表、评定标准原始记录和其他有关材料一式2份上报农业部畜牧兽医局。

第二十一条 对作出“推荐”综合评定结论的，农业部在收到检查组上报的材料和企业提供的整改报告或整改方案后的20个工作日内作出是否批准的决定，发布公告，核发《兽药GMP合格证》；对作出“推迟推荐”综合评定结论的，农业部在收到检查组上报的材料和完成对缺陷项目整改情况检查工作的20个工作日内作出是否批准的决定，发布公告，核发《兽药GMP合格证》。

第二十二条 《兽药GMP合格证》的发放范围分为企业、车间，状态分为静态、动态，静态和动态《兽药GMP合格证》的有效期分别为一年和五年。通过动态检查验收的企业应当在《兽药GMP合格证》有效期满前6个月提出复验申请，并按原申报程序履行兽药GMP申报手续。

通过静态检查验收的企业应当在《兽药GMP合格证》有效期满前3个月提出动态检查申请，检查重点为兽药GMP运行状况、整改落实情况和各种记录等。

第二十三条 有效期内变更《兽药GMP合格证》有关登记事项的，应在变更后的30日内向发证机关申请办理变更手续。



第五章 检查员管理

第二十四条 兽药GMP检查员应当具备以下条件：

(一)遵纪守法、廉洁奉公、坚持原则、实事求是；

(二)熟悉兽药管理的有关法规和技术规范、标准；

(三)具有医药、兽医或相关专业大专以上学历或中级以上职称，从事兽药管理、兽药监察或科研教学工作5年以上；

(四)正确理解和掌握兽药GMP条款，准确运用兽药GMP检查标准；

(五)身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病；

(六)能服从安排，积极参加兽药GMP检查验收工作。

第二十五条 兽药GMP检查员由所在单位推荐，并应当经农业部组织培训考核合格，获得《农业部兽药GMP检查员培训合格证书》。

第二十六条 兽药GMP检查员必须遵守兽药GMP现场检查纪律，对不能遵守纪律，不能正常履行其职责的，一年内3次以上不能参加检查验收活动的，农业部将对其予以解聘。



第六章 附则

第二十七条 本办法由农业部负责解释。

第二十八条 本办法自2003年6月1日起施行。
对外贸易经济合作部


对外经济贸易部关于对外经贸进出口企业现场管理试行规范
1991年10月26日，对外经贸部

第一条 为推进全国对外经贸进出口企业实施现场综合治理，建立良好的工作环境和秩序，使现场管理逐步实现科学化、规范化，以现场优化促进企业整体优化，特制定本试行规范。
第二条 本试行规范适用于全国对外经贸各进出口企业（不包括所属工业企业、仓库和其他独立核算单位）。
第三条 外贸进出口企业的现场管理是各项基础管理和专业管理在现场的有机结合、落实和综合体现，其主要内容是要用科学的管理制度、营销业务流程、标准和方法，对现场的生产力诸要素进行合理配置，对经营全过程进行有效的计划、组织、协调和控制，使人流、物流、信息流合理、高效地运转，达到优质、低耗、提高经济效益的目的。
第四条 外贸进出口企业的现场是指经营现场、工作现场和生活现场。本试行规范主要应用于经营现场，包括进出口业务经营现场和辅助经营现场。
第五条 外贸进出口企业现场管理的基本要求：
一、经营有序
（一）业务指挥统一
1．各项承包指标、经营目标和考核标准分解落实到部门、处室、科、组、个人，并订有考核奖惩办法。
2．市场调查有组织、有计划，定期提出主要进出口商品市场预测分析报告：巩固老市场、开拓新市场有规划、有措施。
3．营销业务决策层次分明、职权明确，指挥高度统一。
4．各部门商品进销、存订有全面平衡的年度综合计划；订有分别来源单位、资金占用年、季、月度进货作业计划，订有分国别地区、商品出（进）口、收（用）汇、换汇成本（价格）的外贸作业计划，以及实施各项计划的协调、检测、修订的规程和办法。
5．有关劳动、资金、成本、物耗、费用等努力推行定额管理；凡能进行定量考核的岗位都能订定明确的定量考核办法。
6．营销业务经营与辅助经营各环节环环扣紧，分别订有联系协作办法、制度。
（二）劳动组织优化
劳动组织能适应经营运行机制和营销发展需要，层次分明，分工合理，人员配备符合有机结合和胜任、精干要求；人员管理有一套引进、培训、激励和制约的机制。
（三）现场人员精干
各工种人员有一套岗前和在职培训的制度；重要岗位人员符合素质标准要求；以外销员为主体的涉外人员熟悉党和国家的外事外贸方针政策，具有与职务相称的国际贸易业务水平和外语水平，掌握专业商品常识，熟悉国外市场与客户，国际知识比较广博，谈判智能比较高强。
（四）岗位职责明确
各层次、各岗位都有健全的岗位责任制；订有岗位工作规范和工作质量标准；考核办法具体明确。
（五）单证流转有序
1．制定商品流转程序图；各种业务的内部流转单据形式与内容规范化、流转制度化，迅速有序；货、帐、卡相符。
2．以进出口合同为主体的各种业务合同的签订、执行进程、变更、撤销、纠纷处理和归档保管等订有规定程序和跟踪管理办法。
3．各种业务函电、文件、资料的收受、处理、传递、会签、发送等有规定程序、职责权限、时限和归档检索办法。
4．信用证、有价证券的收授、审核、修改、制发内部流转单据以及结汇单证的制备等订有具体制度或规程；进出口许可证的申请、使用和登统有规定程序和办法。
5．单证工作加快应用电子计算机代替手工劳动。
（六）库存经济合理
商品和各种原材料库存根据进出口规模和效益目标保持合理经济；逐步推行定额管理。
（七）各种消耗降低
建立加速资金周转、减少资金占用的激励和自我约束机制，推行科、组核算，订立售前测算和控制出口成本的办法，降低商品流通费和管理费用的支出；及时回收货款，消除坏帐、呆帐。
二、纪律严明
（一）操作纪律
1．现场各工种操作规程或工作细则比较齐全，内容具体明确；并相应订立工作标准、管理标准、技术标准，贯彻执行。
2．各部门的关键岗位推行素质标准考核合格上岗。
（二）劳动纪律
1．劳动规章制度比较完善合理、具体明确并得到严格执行。
2．遵守工作、作业时间，不无故迟到早退；上班时坚守岗位、认真工作，不串岗、不擅离职守、不喧哗打闹、不围聚闲聊，不干私活；下班时清理好办公桌面、器具和周围环境。
3．根据实际情况订立驻外、出差人员工作纪律或工作规定。
（三）外事纪律
1．与外商直接交往中严格遵守涉外守则和请示汇报制度；严格执行政策，坚持原则，分清内外，提高警惕，严守保密规定。
2．与外商谈判时谨慎谦虚，不卑不亢，讲文明礼貌，注意服饰、仪容。
3．不酗酒、不涉“黄”，不私下授受礼品钱物。
4．参加出国小组和交易会回来，填写书面汇报表式；与外商谈判，作好谈判记录。
（四）办事纪律
1．严格执行国家和企业保密规定，严守企业各项工作制度和纪律。
2．对协作单位人员态度和蔼热情、文明礼貌，对工作不无故拖延、推诿、扯皮。
3．不利用职权和协作关系，谋私；不私拿、私用、私送礼品和样品。
4．在合适地点位置设立意见箱或意见簿，接受其他部门和外单位的监督，对意见及时处理并将结果反馈对方。
（五）民主管理
重大决策民主化，干群关系融洽；职工积极参加民主管理和合理化建议活动；职工遵守纪律自觉性高，团结互助。
三、服务要求
（一）出口商品优质
1．有明确的适应国外市场客户使用需求的质量目标和标准。
2．质量管理组织健全，全员质量意识强烈，质量控制、质量责任规章制度执行严格。
3．商品进销全过程质量控制管理点明确、有效；计量检测准确科学。
4．订有实际可行的售后质量跟踪、反馈措施办法，售后服务及时周到。
5．新商品、新款式、新规格、新品种开发有规划、有措施。
6．商标注册及时，法定手续证件完备，覆盖面适应营销发展需要。
（二）营销服务优良
1．对外业务函电处理有规定时限、符合程式、内容明确、条理清楚、文字通顺、字迹清晰无错讹。
2．对外洽谈一般做到有计划、有组织、有准备、有目的、有纪律、有信息反馈，增进客户关系。
3．广告宣传、寄样报价、售前售后服务主动及时，规定具体要求。
4．对外合同条款合理完整、内容准确具体，表面整洁无涂改。
5．交货及时，运输快速安全，履约率高。
6．装船结汇单证填制规范、工整、清晰，传送迅捷。
7．国外客户品质异议和索赔处理及时、有规定程序和记录，陪补率不断下降。
（三）贸工（贸科、贸农）协作良好
1．按照国际市场导向组织货源，建立稳固的货源基地。
2．积极、主动、经常与工业（农、技）生产单位联系，互通信息，促进生产单位提高质量，根据合同按时按质按量交货，协作良好。
3．对在国外开办的企业和联营企业的管理办法有实效。
4．经济合同规范化，责任分明，执行良好。
5．推动和参与生产单位引进先进工艺技术和管理经验，促进产品增加品种花色、更新换代、提高档次。
6．与商检、运输、银行、海关等部门配合协调。
四、信息准确
（一）信息组织健全
1．建立和健全各类信息管理系统，并纳入公司信息中心为枢纽的综合信息管理网络。
2．信息流程图科学合理，商情与业务结合良好。
3．开发应用电子计算机进行信息数据处理，硬件、软件、人员、管理办法配套、协调。
（二）基础工作扎实
1．各种外源流入信息的收集、处理、传递、存储条理化、规范化。
2．各类业务工作原始记录、台帐、卡片、报表等资料比较齐全，内容完整、数据准确、填制规范、表面整洁、传递及时有序并装订成册、检索便捷。
3．业务统计资料齐全、清晰，统计准确、及时。
（三）现场信息反馈及时
日常函电、对外洽谈、出国小组、交易会、展销会以及市场客户动态、合同执行进程、经营计划进度等各种信息能及时反馈和迅速、正确处理，制度落实。
（四）档卷管理规范
各种文件、资料、业务信息立卷归档分类清楚、摆放整齐、保管妥善、调阅方便、管理规范化。对有密级的文件，要注意保密和安全。
五、环境整洁
（一）布局合理
1．各办公室、会议室、洽谈室、文娱流动场所、生活区以及安全、水电、通讯、宣教设施等整体布局比较合理，适应经营业务流程最佳路线需要，有利内外联系，符合安全要求。
2．各办公室等内部布局合理有序，办公桌椅、柜橱、器具用品、照明灯具、电扇空调、热水瓶、衣架等按照定置图摆放。
（二）环境雅观
1．各工作区和生活区通道畅通无阻，不置放柜橱箱包，不堆杂物，不停车、不搭建。
2．横幅、标语、告示、黑板、图表、宣教园地等位置适宜和固定、醒目、整齐雅观、有时效。
3．各种设备、器具、消防器材、车辆等定置存放，有定置标志。
4．门、窗、壁、地面、柜橱、桌椅等完好无缺，无乱贴、乱涂、乱钉、乱挂、乱扯线。因地制宜搞绿化点。
（三）清洁卫生
1．各工作区、生活区和通道、走廊、显示窗明、壁洁、地净；办公桌椅、柜橱、器具用品、照明灯具、电扇空调、热水瓶、衣架等保持清洁无积尘。
2．盥洗间每日打扫，保持整洁卫生，无恶臭、无垃圾杂物、无污垢污水。
3．废纸、废物、垃圾等固定点堆放要与周围隔离，每日清理打扫干净。
（四）标志明显
1．布局标志：公司总入口处和各层楼面在合理位置设立公开对外的各部门、科室、通道和各种设施的平面示意图或指示牌。
2．部门标志：各部门、科室、场所、生活设施分别设置不同类型的、规范醒目的标牌。
3．安全标志：消防器材、电力设施、煤气管具、检测设备、化学材料等按照不同要求设置各类醒目的安全警告标志。
（五）文明办公
1．办公室色调雅宜，工作环境良好，不存放有碍室容、空间、面积的私人物品。
2．办公柜橱内、办公桌面与桌内文件、单据、资料帐卡等分类定置存放，取用方便，无脏、乱、差现象，无散失、不泄密。桌面不放与办公无关的物品。
3．办公人员衣着整洁大方，待人态度和蔼，精神振奋。
4．各办公室和包干区建立安全防火清洁卫生值班检查制度，执行有记录。
六．设备完好
（一）电脑、传真、电传、复印机、打字机、计量检测仪器设备等建帐、立卡、编号，实行定置管理。
（二）各种设备建立文明操作和定机定人定期检查保养的管理制度，保持运行正常。
（三）建立传真、电传、国际长途以及程控直拨电话使用管理制度或办法。
第六条 公司领导层和各管理职能部门按照各自工作要求定期深入现场联系群众、了解实情，检查、指导和协调各方面工作，及时解决现实问题；同时，自觉和主动为现场做好各种服务。
第七条 全国对外经贸进出口企业可根据本试行规范精神和要求，结合本企业实际，制定本公司的现场管理和考评实施细则或办法。
第八条 本试行规范自对外经济贸易部印发之日起执行。