广西壮族自治区人大 等


广西壮族自治区药品生产经营管理条例
广西壮族自治区人民代表大会常务委员会


（1997年9月24日广西壮族自治区第八届人民代表大会常务委员会第三十次会议通过）

第一章 总 则
第一条 为进一步规范药品生产经营秩序，保证药品质量，保障人民用药安全、有效，维护人民身体健康，根据国家有关药品管理法律、法规的规定，结合本自治区实际，制定本条例。
第二条 在本自治区行政区域内从事中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化和诊断等药品生产、经营的单位和个人，必须遵守本条例。国家另有规定的放射性药品、血清疫苗、血液制品从其规定。
第三条 各级人民政府应当强化对本地区药品生产、经营管理工作的领导，加强对药品生产、经营的宏观调控，建立统一、开放、竞争、有序的药品生产、经营体系。
第四条 各级药品生产经营主管部门行使药品生产经营行业管理的政府职能。未设药品生产经营行业管理部门的，由县（市）人民政府指定的部门管理。
各级卫生行政部门行使药品监督管理的政府职能。
各级工商行政、技术监督、公安等部门按照各自的职责，协同做好药品生产经营管理工作。
第五条 凡从事本条例规定的药品生产、经营活动的单位和个人，不论其所有制形式和隶属关系如何，一律纳入药品生产经营行业统一管理。
第六条 鼓励、支持和保护社会组织、公民对药品生产经营进行社会监督。

第二章 开办药品生产经营企业的程序
第七条 申请开办药品生产企业和药品批发企业，应当具备《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定的条件，经自治区药品生产经营主管部门审查同意并核发《药品生产企业合格证》或者《药品经营企业合格证》后，方可向自治区卫生行政部门申
请《药品生产企业许可证》或者《药品经营企业许可证》
未取得《药品生产企业合格证》或者《药品经营企业合格证》的，卫生行政部门不予受理；未取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》或者《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》的，工商行政管理部门不发给营业执照。
第八条 申请从事中药材批发业务的企业和个体工商户，经自自治区药品生产经营主管部门审查同意并发给《药品（中药材）经营企业合格证》后，方可向自治区卫生行政部门申请《药品经营企业许可证》。
未取得《药品（中药材）经营企业合格证》的，卫生行政部门不予受理；未取得《药品（中药材）经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》的，工商行政管理部门不发给营业执照。
第九条 申请从事药品零售业务的企业和个体工商户，由市、县药品生产经营主管部门进行审查，经审查同意并发给《药品经营企业合格证》后，方可向同级卫生行政部门申请《药品经营企业许可证》。
未取得《药品经营企业合格证》的，卫生行政部门不予受理；未取得《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》的，工商行政管理部门不发给营业执照。
第十条 农村边远地区的其他企业和个体工商户兼营少量药品零售业务的，经市、县药品生产经营主管部门审查同意并报同级卫生行政部门批准后，工商行政管理部门方可核准兼营少量药品零售业务。
兼营少量药品零售的品种范围由自治区药品生产经营主管部门和自治区卫生行政部门共同确定，并向社会公布。

第三章 药品生产经营活动的管理
第十一条 药品生产、经营企业应当把社会效益放在第一位，生产、经营的药品必须保证质量。禁止生产、经营假药、劣药。
第十二条 从事药品生产、经营活动，应当依法取得药品生产经营主管部门和卫生行政部门、工商行政管理部门发给的有效证照。未取得有效证照的，任何单位和个人不得从事药品生产、经营活动。
第十三条 药品生产、经营企业和个体工商户应当按照核准的经营方式、经营范围和营业地点从事经营活动。变更经营方式、经营范围和营业地点的，应当依照本条例第七条、第八条、第九条的规定办理变更手续。
第十四条 药品生产、批发企业不得承包给个人经营，不得将药品生产、经营企业的证照出租、出借和转让给他人使用。
第十五条 药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售非本企业生产的药品。
第十六条 药品生产、批发企业不得将药品销售给非法经营者。
第十七条 药品经营企业或者医疗机构应当向合法生产、经营药品的企业采购药品，禁止向非法生产、经营者采购药品。自种、自采、自销的中药材除外。
第十八条 药品批发企业应当在采购、贮存、销售等环节加强药品质量管理，建立和健全质量检验、入库验收、在库保养和出库验发等制度。
药品经营企业或者医疗机构对质量不合格和国务院卫生行政部门禁止使用的药品，不得采购和销售。
第十九条 医疗机构配制的制剂只限于本单位临床、科研使用，不得在市场上销售或者变相销售。
医疗机构不得从事药品批发或者以联购联销、联产分销、统购分销等方式变相从事药品批发活动。
第二十条 个体医疗诊所不得从事药品批发和零售活动。乡村医疗诊所（室）的供药，应当到当地县级药品生产经营主管部门和卫生行政部门共同指定的药品批发企业及其委托的乡镇卫生院购进。
第二十一条 药品经营企业和个体工商户兼营非药品的，应当另设专柜，非药品不得与药品同柜台经营。出售非药品不得开具药品发票。
第二十二条 禁止兽药经营单位经营药品。经营药品的单位，不得在同一柜台混合经营药品和兽药。
第二十三条 设立中药材专业市场按国家有关规定办理。禁止设立中药材专业市场以外的药品专业市场。
中药材专业市场不得销售国家限制销售的中药材和中成药、中药饮片、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品和诊断药品。
第二十四条 本自治区行政区域外药品生产、经营企业到本自治区行政区域内向药品批发企业以外的单位和个人销售药品的，应当将药品生产、经营企业有效证照送销售地的市、县药品生产经营主管部门审查，经审查同意后方可销售。
第二十五条 药品进出口贸易，必须符合国家和自治区的有关规定，未经口岸药品检验机构检验合格的进口药品，禁止收购和销售。
第二十六条 药品生产、经营企业和医疗机构之间购销药品，应当实行公平竞争，禁止采用各种名义和回扣、手续费或者贿赂等不正当竞争手段。
第二十七条 各级药品生产经营主管部门有权对本地区的药品生产、经营情况进行检查，被检查单位应当提供有关资料，不得拒绝和隐瞒。
第二十八条 药品检验机构可以根据监督工作需要，对药品的生产、储运和经营等各个环节的药品进行抽查检验，以保证药品质量，但不得重复抽查。药品质量抽查的结果应当公布。监督抽查检验，不得收取检验费用。
统一监督检查、定期监督检查和日常监督检查所需检验费，按照国家和自治区的有关规定向被检验者收取。

第四章 奖励与处罚
第二十九条 有下列情形之一的，各级人民政府或者药品生产经营主管部门、卫生行政部门可以给予表彰或者奖励：
（一）对查处生产、经营假药、劣药有重大贡献的；
（二）在药品生产经营管理工作中有显著成绩的。
第三十条 生产、销售、使用假药、劣药的，由县级以上卫生行政部门依照《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施办法》的有关规定处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十一条 无《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》、《药品（中药材）经营企业合格证》而生产、经营药品的，由县级以上药品生产经营主管部门责令其停产、停业，没收全部药品和违法所得，可并处其所生产、经营药品正品价格五倍以下的罚款。
无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》而生产、经营药品的，或者配制制剂的，由县级以上卫生行政部门依照前款规定处罚。
超出批准范围生产、经营药品的，超出部分以无证生产、经营药品论处。
第三十二条 未经批准或者超出兼营药品品种范围兼营零售药品的，由县级以上药品生产经营主管部门责令其停止兼营，可并处二百元以上一千元以下的罚款。
第三十三条 将药品生产、批发企业承包给个人经营或者将企业的证照出租、出借和转让给他人使用的，由县级以上药品生产经营主管部门责令其停止违法行为，没收违法所得，可并处二千元以上二万元以下的罚款；受处罚后仍有上述违法行为的，由药品生产经营主管部门的卫生行政
部门分别报同级人民政府吊销《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》、《药品（中药材）经营企业合格证》和《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》。工商行政管理部门按有关法律、法规予以处罚。
通过承包、出租、出借或者转让方式取得药品生产、批发企业和企业证照从事药品生产、经营的，以无证经营论处。
第三十四条 药品生产企业销售非本企业生产的药品的，由县级以上药品生产经营主管部门责令其停止违法活动，没收违法经营的药品和违法所得，可并处其所经营药品价格五倍以下的罚款。
第三十五条 药品生产、批发企业将药品销售给非法经营者的，由县级以上药品生产经营主管部门没收其违法销售的药品和违法所得，可并处五千元以上五万元以下的罚款。
第三十六条 药品经营企业或者医疗机构向非生产、经营企业采购药品的，由县级以上药品生产经营主管部门没收其违法采购的药品，可并处五千元以上五万元以下的罚款。
第三十七条 医疗机构从事或者变相从事药品批发活动的，由县级以上药品生产经营主管部门责令其停止批发活动，没收违法批发的药品和违法所得，可并处其所批发药品正品价格五倍以下的罚款。
第三十八条 个体医疗诊所从事药品批发和零售活动的，乡村医疗诊所（室）未按规定到指定的单位购进药品的，由县级以上药品生产经营主管部门责令改正，并视情节轻重处以一千元以上二千元以下的罚款。
第三十九条 自治区以外药品生产、经营企业到本自治区行政区域内向药品批发企业以外的单位和个人销售药品，未按本条例规定办理手续销售药品的，由县级以上药品生产经营主管部门没收其违法销售的药品和违法所得，可并处二千元以上五万元以下的罚款。
第四十条 销售、销售和使用质量不合格的药品、国家禁止使用的药品或者未经法定检验机构检验合格的进口药品的，由卫生行政部门没收上述药品和违法所得，可并处该药品相当正品价格的三倍以下罚款。
销售或者变相销售医疗机构配制的限于本单位临床、科研使用的制剂的，由卫生行政部门没收制剂和违法所得，可并处二千元以上五万元以下罚款。
第四十一条 设立中药材专业市场以外的药品专业市场的，中药材专业市场不按规定销售药品的，由县级以上工商行政管理部门会同药品生产经营主管部门、卫生行政部门依照国家有关规定处罚。
第四十二条 对当事人的同一个违法行为，实施行政处罚的机关不得给予两次以上罚款的行政处罚。
没收的药品，由卫生行政部门监督处理。罚款、没收违法所得的款项，必须全部上缴国库。
第四十三条 药品生产、经营企业和医疗机构之间采取各种名义的回扣、手续费或者贿赂等手段购销药品的，由其主管部门或者所在单位对单位负责人、直接责任人给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条 国家工作人员利用职权，包庇纵容生产、销售假药、劣药或者在工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、收受贿赂的，由有关部门给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条 药品生产经营行业主管部门、卫生行政部门、工商行政管理部门违反本条例第七条、第八条、第九条规定的程序发给《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》、《药品（中药材）经营企业合格证》和《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》以及营业
执照的，该证照无效；由此造成损失的，由发证照部门负责赔偿，并对有关部门单位负责人和直接责任人给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五章 附 则
第四十六条 本条例具体应用中的问题，由自治区人民政府负责解释。
第四十七条 本条例自公布之日起施行。




1997年9月24日
劳动部


劳动部关于颁发《职业安全卫生检测检验站管理办法》的通知

1990年5月16日，劳动部

随着职业安全卫生工作的深入发展，近几年来，全国各级劳动部门建立了二百多个检测检验站。这些站按照国家技术标准，应用现代检测仪器和工具，对起重机械、电梯、厂内运输车辆等特种危险设备和生产性粉尘、毒物等职业危害场所进行了检测检验工作。这对整个职业安全卫生监察工作的深入开展、减少职业危害，起了很大推动作用。
为了进一步搞好职业安全卫生监察工作，加强对检测检验工作的领导，保证和促进职业安全卫生检测检验站的健康发展，特颁发《职业安全卫生检测检验站管理办法》，请各地结合本地区实际情况贯彻执行。

附：职业安全卫生检测检验站管理办法

第一章 总 则
第一条 为了加强对职业安全卫生检测检验站的管理，使之更好地为职业安全卫生监察工作服务，特制定本办法。
第二条 本办法适用于劳动部门所属的检测检验站。检测检验站是各种专业检验中心（或技术指导站）、检测检验中心站和检测检验站（室）的统称。
第三条 劳动部设若干个专业检验中心（或技术指导站）；省级劳动部门设职业安全卫生检测检验中心站；地（市）级劳动部门设职业安全卫生检测检验站（室）。县（市）暂不建站。
第四条 地方检测检验站由地方政府筹资自建，并配备测尘、测毒和安全检验等设备。
第五条 职业安全卫生检测检验站，是我国职业安全卫生监察体系的一个组成部分，是在各级职业安全卫生监察机构的业务领导下，为监察工作提供技术服务和法定从事专业技术检测检验的公益性事业单位。
第六条 检测检验站依据国家有关法规、标准开展检测检验工作。
第七条 监察机构对检测检验站实行业务领导：
1．下达开展检测检验工作的行政指令，指派检测检验站承担监察工作所需要的检测检验任务；
2．审定检测检验规划和年度工作计划，检查工作质量；
3．对检测检验站的主要领导人进行业务资格审查；
4．协调处理检测检验企业和有关部门的争议事项。

第二章 任 务
第八条 劳动部专业检验中心（或技术指导站）的任务：
1．参与制订全国性的专业检验工作规划和年度计划；
2．参与制订本专业范围内的检测技术规程或办法；
3．负责本专业新产品安全卫生性能的检测和检验；
4．建立本专业安全卫生检测检验质量保证体系，与检测检验技术研究；
5．对需要统一的专业检测检验设备、仪器仪表进行认可；
6．承担劳动部职业安全卫生监察局指派的检测检验任务。
第九条 省级检测中心站的任务：
1．参与制订省级检测检验工作规划和年度计划；
2．制订检测检验实施细则；
3．对本地区检测站（室）进行技术指导；
4．对本地区检测人员进行技术培训和技术考核；
5．负责全省（市）检测检验数据的统计分析；
6．在本地区特种危险设备制造、安装企业的安全资格认可工作中，承担技术监督工作；
7．负责地（市）站与受检单位争议的技术仲裁；
8．承担地（市）级检测站（室）要求检测检验的任务；
9．承担省级职业安全卫生监察机构指派的检测检验任务。
第十条 计划单列市、地（市）检测站（室）的任务：
1．负责生产性基本建设项目和技术改造项目投产前的检测检验任务；
2．对企业的职业安全卫生状况进行分级评价；
3．对特别危险和危害严重的场所（或原材料）进行检测和安全认证；
4．对特别危险设备的安装、使用进行安全检验和安全认证；
5．测定企业升级中的职业卫生指标，为评定部门提供可靠数据；
6．对企业的检测检验工作进行技术指导；
7．承担主管职业安全卫生监察机构所指派的检测任务；
8．定期向主管职业安全卫生监察机构书面汇报工作，并同时抄报上一级检测机构。
第十一条 地（市）站与省级站的分工原则是：地（市）站能承担的任务由地（市）站承担，地（市）站承担有困难的由省级站承担。省站和地（市）站的具体分工由省职业安全卫生监察机构确定。

第三章 管 理
第十二条 检测检验站实行站长负责制，站长应由工程技术干部担任。劳动部专业检验中心（或技术指导站）和省级检测中心站的站长必须由具有高级技术职称者担任；地（市）级检测站的站长应由具有中等以上技术职称者承担。各级检测检验站站长必须熟练掌握一项检测检验技术。
第十三条 检测检验站的人数应根据工作任务的需要确定。省检测中心站的检测检验人员不少于15人；直辖市检测站不少于25人；计划单列市、地（市）级检测站不少于10人。
第十四条 检测检验站的专业人员数不应低于检测检验站总人数的80％。专业检验中心（或技术指导站）或省级检测中心站具有中等以上技术职称的人数应不低于技术人员总数的50％，其他检测站应不低于30％。
第十五条 检测检验人员持检测检验证者方可独立进行检测检验工作。专业检验中心（或技术指导站）检测检验证由劳动部职业安全卫生监察局颁发；省级检测中心站和地（市）级检测站检测检验证由省级劳动局职业安全卫生监察机构颁发。
第十六条 检测检验工作应在企业自检的基础上进行，企业和企业主管部门的检验不能代替劳动部门的检验。
第十七条 检测检验站应建立、完善责任制和仪器设备管理制度。
第十八条 检测检验站工作人员应认真学习业务，不断提高技术水平，按照国家规定和质量要求完成检测检验任务。
第十九条 检测检验人员必须严格遵守国家各项制度。对工作成绩显著者，应给予表扬和奖励；对工作不负责任，弄虚作假，造成不良后果者，应视情节轻重给予批评教育或行政处分。

第四章 附 则
第二十条 各地劳动部门可根据本办法制订实施细则。
第二十一条 本办法由劳动部负责解释。
第二十二条 本办法自颁发之日起施行。