沈阳市建设工程监理条例
辽宁省沈阳市人大常委会
沈阳市建设工程监理条例
（2001年11月23日沈阳市第十二届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过；2002年1月31日辽宁省第九届人民代表大会常务委员会第二十八次会议批准
根据2006年4月27日沈阳市第十三届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过，2006年5月26日辽宁省第十届人民代表大会常务委员会第二十五次会议批准《关于修改〈沈阳市建设工程监理条例〉的决定》修正）
第一章总则
第一条为了确保建设工程质量，规范建设工程监理活动，提高工程建设的投资效益和社会效益，根据《中华人民共和国建筑法》和有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本条例。
第二条在本市行政区域内从事建设工程监理活动和实施对建设监理的监督管理，适用本条例。
第三条本条例所称建设工程，是指土木工程、建筑工程、线路管道和设备安装及装修工程。
本条例所称建设工程监理，是指监理单位受建设单位的委托，在监理合同约定的范围内，依据法律、法规及有关的技术标准、设计文件和建设工程承包合同，对建设工程质量、建设工期和建设资金使用等方面实施的监督。
本条例所称监理单位，是指依法取得工程监理单位资质证书，具有法人资格，对建设工程实施专业化监督的企业。
第四条市建设行政主管部门主管本市建设工程监理工作，对本市行政区域内的监理活动实行监督管理。
区、县（市）建设行政主管部门，按照职责分工，负责本行政区域内建设工程监理管理工作。
市人民政府有关部门，按照职责分工，做好建设工程监理管理工作。
第五条从事监理活动，应当遵循客观、公正、独立、自主的原则，维护建设单位和被监理单位的合法权益。第二章监理单位和监理工程师
第六条设立监理单位应当具备下列条件：（一）有符合国家规定的注册资本；（二）有与其从事的建筑活动相适应的具有法定执业资格的专业技术人员；（三）有从事相关建筑活动所应有的技术装备；（四）法律、法规规定的其他条件。
第七条监理单位依法取得资质证书后，方可承担相应的监理业务。
第八条市建设行政主管部门应当对监理单位的资质实行监督管理。
第九条监理单位有下列情况之一的，应当到原批准部门办理有关手续，并向市建设行政主管部门备案：（一）分立、合并或者设立分支机构；（二）歇业、破产或者以其他方式终止业务；（三）变更名称、住所、所有制形式；（四）变更法定代表人、主要技术负责人。
第十条外埠的监理单位来本市从事监理活动的，应当到市建设行政主管部门备案。
境外或者国外的监理单位来本市从事监理活动的，按照国家有关规定执行。
第十一条监理单位必须在资质等级许可的范围内承担监理业务，不得转让监理业务，不得为本单位投资的建设工程实施监理。
第十二条监理单位不得转让、出租或者出借资质证书，或者以其他方式允许他人以本单位名义承担监理业务。
第十三条监理工程师实行注册执业管理制度。
监理工程师应当持有监理工程师资格证书，受聘于一个具有工程监理资质的单位，并按照国家有关规定进行注册，取得监理工程师注册证书和执业印章后，方可从事建设工程监理业务。第三章监理的范围和内容
第十四条建设工程投资决策阶段、设计阶段和施工阶段推行监理制度。
建设单位可以委托一个监理单位承担建设工程全部阶段或者部分阶段的监理，也可以委托几个监理单位分别承担建设工程各个阶段的监理。
第十五条建设工程监理的内容包括：（一）协助建设单位进行工程项目可行性研究；（二）协助建设单位优选设计方案、设计单位和施工单位，审查设计文件；（三）控制工程质量、投资和工期；（四）监督建设工程合同的履行；（五）协调建设单位与工程建设各方的工作关系；（六）监督施工单位安全保证措施的落实；（七）其他需要监理的事项。
第十六条下列建设工程必须实行监理：（一）国家重点建设工程；（二）大中型公用事业工程；（三）成片开发建设的住宅小区工程；（四）利用外国政府或者国际组织贷款、援助资金的工程；（五）国家规定必须实行监理的其他工程。第四章监理的实施
第十七条实行监理招标投标制度。建设工程监理招标投标应当按照《中华人民共和国招标投标法》和国家有关规定执行。
第十八条建设单位应当与中标的监理单位签订书面监理合同。
建设单位应当自监理合同签订之日起15日内，将合同文本报市建设行政主管部门备案。
第十九条监理单位应当根据合同约定的监理事项，按规定成立由总监理工程师、专业监理工程师以及其他监理人员组成的项目监理机构。项目监理实行总监理工程师负责制。
监理单位自项目监理机构成立之日起7日内，将项目监理机构组成人员情况报市建设行政主管部门备案。
第二十条实施监理前，建设单位应当向勘察、设计、施工等单位发出书面通知，告知监理单位名称、监理的范围和内容、监理权限以及总监理工程师等事项；总监理工程师应当向勘察、设计、施工等单位发出书面通知，告知项目监理机构组成人员及监理权限。
第二十一条项目监理机构必须按照监理规范对工程质量、投资、工期实行控制。
承担施工阶段监理业务的项目监理机构必须进驻施工现场实施监理。
第二十二条监理单位发现工程设计不符合设计规范的，应当及时报告建设单位，要求设计单位改正；发现工程施工不符合工程设计要求和施工技术标准的，应当书面通知施工单位改正。
第二十三条工程所用材料进场验收合格书、工序验收交接合格书、工程款支付通知及停工通知应当由总监理工程师签发；总监理工程师根据实际需要可以下达工程暂停令和其他指令。
第二十四条监理单位和监理工程师不得与建设单位或者施工单位串通，弄虚作假，降低工程质量；不得与被监理工程的施工单位以及建筑材料、建筑构配件和设备供应单位有隶属关系或者其他利害关系。
第二十五条监理工程师不履行监理职责或者不称职的，建设单位有权要求监理单位更换，监理单位应当自人员更换之日起7日内，报市建设行政主管部门备案。第五章法律责任
第二十六条建设单位违反本条例规定，有下列行为之一的，由市建设行政主管部门责令改正，并按下列规定处以罚款：
（一）依照国家规定必须实施监理的建设工程未实施监理的，处以20万元以上50万元以下的罚款；（二）委托给不具有相应资质等级工程监理单位的，处以50万元以上100万元以下的罚款；（三）应当通过招标方式选定监理单位而未通过招标方式确定监理单位的，可以处项目合同金额5‰以上10‰以下的罚款。
第二十七条未取得监理资质等级证书擅自从事监理活动的，予以取缔，并处以合同约定监理酬金一倍以上两倍以下的罚款；有违法所得的，予以没收。
第二十八条监理单位违反本条例规定，有下列行为之一的，由市建设行政主管部门责令改正，没收违法所得，并按下列规定处以罚款：（一）超越本单位资质等级承接监理业务的，处以合同约定监理酬金一倍以上两倍以下的罚款；（二）允许他人以本单位名义承接监理业务的，处以合同约定监理酬金一倍以上两倍以下的罚款；（三）转让监理业务的，处以合同约定监理酬金25％以上50％以下的罚款；（四）与被监理工程的建设单位或者施工单位串通，弄虚作假，降低工程质量的，处以50万元以上100万元以下的罚款；（五）与被监理工程的施工单位以及建筑材料、建筑构配件和设备供应单位有隶属关系或者其他利害关系的，处以5万元以上10万元以下的罚款。
二十九条建设行政主管部门工作人员在监理管理中，玩忽职守、滥用职权、营私舞弊、贪污受贿构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。第六章附则
第三十条本条例自2002年3月15日起施行。
关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知
国家药监局
关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为了规范境外医疗器械生产企业质量体系审查工作，经研究，我局制定了《境外医疗器械生产企业
质量体系审查实施规定》，现予印发，自印发之日起施行。
国家药品监督管理局
二○○一年三月十四日
境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定
第一条 为加强医疗器械监督管理，确保进口医疗器械产品的安全有效，根据《医疗器械监
督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，制定本规定。
第二条 对境外生产的已获得原产国（地区）医疗器械主管部门上市许可的第三类医疗器械，
注册审查应履行生产企业质量体系的境外现场审查。
第三条 生产企业质量体系现场审查结果有效期为4年，有效期内已审查合格的体系所涵盖
的同类型产品在申报注册时不再重复现场审查。
第四条 境外医疗器械生产企业质量体系审查由国家药品监督管理局负责组织实施。
第五条 审查时限
注册主管部门从技术审评部门接到审查通过的申报材料后，将进行体系审查的安排通知申请
人，在50个工作日内执行体系审查。
第六条 生产企业质量体系审查的技术依据
《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》（GB/T 19001）和《质量体系 医
疗器械GB/T 19001—ISO 9001应用的专用要求》（YY/T0287），以及相关的通用安全要求或产品标
准；
或《质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式》（GB/T 19002）和《质量体系 医疗器械
GB/T 19002—ISO 9002应用的专用要求》（YY/T0288），以及相关的通用安全要求或产品标准。
第七条 审查职责
(一)对生产企业的质量体系保证能力作出综合评价；
(二)提交境外企业质量体系审查报告。
第八条 审查人员资格
审查人员应同时具备以下条件：
(一)从事医疗器械技术工作或行政管理工作；
(二)具有独立进行体系审查的能力；
(三)经过医疗器械生产企业质量体系审查的培训并获得合格证书；
(四)持有医疗器械境外质量体系审查培训证书；
(五)具备一定外语水平。
第九条 审查组组成
审查组一般为2至3人，由审查组长和审查员组成，审查组长对审查全过程负责。
第十条 审查过程
(一)准备
接受注册主管部门的审查任务，阅读有关注册文件，熟悉注册产品及产品标准，了解企业情况，
书面提出审查重点及审查日程。
(二)首次会议
审查组长主持首次会议，被审查方的企业负责人、管理者代表及主要部门负责人应参加。
1.向被审查方介绍审查组成员，被审查方介绍到场人员；
2.申明审查目的、范围、依据；
3.简要介绍审查所采用的方法和程序；
4.通报审查日程；
5.双方确认审查过程；
6.保密承诺声明。
(三)审查
1.依照审查表，通过面谈、提问、检查文件、现场观察和试验等方式收集客观证据，并作记录；
2.对不合格的客观证据作笔录（被审查方应回避），所有的不合格事实应得到被审查方的确认；
3.填写审查报告（被审查方应回避）。
(四)末次会议
审查组长主持末次会议，被审查方参加首次会议的人员应参加。
1.重申审查目的、范围、依据；
2.说明审查中发现的不合格事实；
3.说明审查的总体评价；
4.被审查方负责人确认审查报告并签字。
(五)报告境外工作
审查工作结束后，审查组全体成员应向派出单位报告审查结果和在外工作情况。
(六)被审查方对审查意见有歧异时，审查员将不合格项目的素材和证据带回，由注册主管部门
安排裁定。
第十一条 对审查人员的要求和纪律规定
(一)审查员应严格执行审查过程和审查的责任规定。
(二)在接到境外体系审查任务后，应及时与申请方取得联系，按批件规定的审查时间协调、安
排行程。
(三)完成任务后，将总结和境外体系审查报告表交注册主管部门。
(四)在外期间必须维护国家利益，维护审查人员的良好形象。
(五)必须保守国家机密。
(六)必须遵守廉洁自律规定。
(七)必须遵守各项外事纪律要求。
(八)对违反审查规定的审查人员，国家药品监督管理局将取消其审查资格；对严重违反外事纪
律的，将移交有关部门处理。
第十二条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十三条 本规定自印发之日起实施。