教育部办公厅关于转发卫生部《餐饮业和集体用餐配送单位卫生规范》的通知
教育部办公厅
教育部办公厅关于转发卫生部《餐饮业和集体用餐配送单位卫生规范》的通知
2005年10月19日
教体艺厅［2005］5号
为加强餐饮业和集体用餐配送单位食品安全卫生管理，卫生部制定印发了《餐饮业和集体用餐配送单位卫生规范》。现转发给你们，请认真组织学习并贯彻执行，以进一步提高学校食品卫生安全规范化管理水平。
卫生部关于印发《餐饮业和集体用餐配送单位卫生规范》的通知
2005年6月27日
卫监督发［2005］260号
为贯彻落实《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》要求，加强餐饮业和集体用餐配送单位食品安全卫生管理，规范食品生产经营行为，保障消费者身体健康和生命安全，我部组织制定了《餐饮业和集体用餐配送单位卫生规范》，现印发给你们，请遵照执行。
餐饮业和集体用餐配送单位卫生规范
第一章 总则
第一条 为加强餐饮业和集体用餐配送单位食品安全卫生管理，规范其生产经营行为，保障消费者身体健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《餐饮业食品卫生管理办法》、《学校食堂与集体用餐卫生管理规定》、《学生集体用餐卫生监督办法》等相关法律法规规章，制定本规范。
第二条 本规范适用于餐饮业经营者（包括餐馆、小吃店、快餐店、食堂等）和集体用餐配送单位，但不包括无固定加工和就餐场所的食品摊贩。
第三条 本规范下列用语的含义
（一）餐饮业：指通过即时加工制作、商业销售和服务性劳动等手段，向消费者提供食品、消费场所和设施的食品生产经营行业，包括餐馆、小吃店、快餐店、食堂等。
餐馆（又称酒家、酒楼、酒店、饭庄等）：指以饭菜（包括中餐、西餐、日餐、韩餐等）为主要经营项目的单位，包括火锅店、烧烤店等。
小吃店：指以点心、小吃、早点为主要经营项目的单位和提供简单餐饮服务的酒吧、咖啡厅、茶室等。
快餐店：指以集中加工配送、当场分餐食用并快速提供就餐服务为主要加工供应形式的单位。
食堂：指设于机关、学校、企业、工地等地点（场所），为供应内部职工、学生等就餐的单位。
（二）集体用餐配送单位：指根据集体服务对象订购要求，集中加工、分送食品但不提供就餐场所的单位。
（三）食品：指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品，在餐饮业和集体用餐配送单位中主要指原料、半成品、成品（包括下列用语中的凉菜、生食海产品、裱花蛋糕、现榨果蔬汁、自助餐等）。
原料：指供烹饪加工制作食品所用的一切可食用的物质和材料。
半成品：指食品原料经初步或部分加工后，尚需进一步加工制作的食品或原料。
成品：指经过加工制成的或待出售的可直接食用的食品。
凉菜（又称冷菜、冷荤、熟食、卤味等）：指对经过烹制成熟或者腌渍入味后的食品进行简单制作并装盘，一般无需加热即可食用的菜肴。
生食海产品：指不经过加热处理即供食用的生长于海洋的鱼类、贝壳类、头足类等水产品。
裱花蛋糕：指以粮、糖、油、蛋为主要原料经焙烤加工而成的糕点胚，在其表面裱以奶油、人造奶油、植脂奶油等而制成的糕点食品。
现榨果蔬汁：指以水果或蔬菜为主要原料，以压榨等机械方法加工所得的新鲜水果或蔬菜汁。
自助餐：指集中加工制作后放置于就餐场所，供就餐者自行选择食用的餐饮食品。
（四）加工经营场所：指与加工经营直接或间接相关的场所，包括食品处理区、非食品处理区和就餐场所。
1、食品处理区：指食品的粗加工、切配、烹调和备餐场所、专间、食品库房、餐用具清洗消毒和保洁场所等区域，分为清洁操作区、准清洁操作区、一般操作区。
（1）清洁操作区：指为防止食品被环境污染，清洁要求较高的操作场所，包括专间、备餐场所。
专间：指处理或短时间存放直接入口食品的专用操作间，包括凉菜间、裱花间、备餐专间、集体用餐分装专间等。
备餐场所：指成品的整理、分装、分发、暂时置放的专用场所。
（2）准清洁操作区：指清洁要求次于清洁操作区的操作场所，包括烹调场所、餐用具保洁场所。
烹调场所：指对经过粗加工、切配的原料或半成品进行煎、炒、炸、焖、煮、烤、烘、蒸及其他热加工处理的操作场所。
餐用具保洁场所：指对经清洗消毒后的餐饮具和接触直接入口食品的工具、容器进行存放并保持清洁的场所。
（3）一般操作区：指其他处理食品和餐具的场所，包括粗加工操作场所、切配场所、餐用具清洗消毒场所和食品库房。
粗加工操作场所：指对食品原料进行挑拣、整理、解冻、清洗、剔除不可食部分等加工处理的操作场所。
切配场所：指把经过粗加工的食品进行洗、切、称量、拼配等加工处理成为半成品的操作场所。
餐用具清洗消毒场所：指对餐饮具和接触直接入口食品的工具、容器进行清洗、消毒的操作场所。
食品库房：指专门用于贮藏、存放食品原料的场所。
2、非食品处理区：指办公室、厕所、更衣场所、非食品库房等非直接处理食品的区域。
3、就餐场所：指供消费者就餐的场所，但不包括供就餐者专用的厕所、门厅、大堂休息厅、歌舞台等辅助就餐的场所。
（五）中心温度：指块状或有容器存放的液态食品或食品原料的中心部位的温度。
（六）冷藏：指为保鲜和防腐的需要，将食品或原料置于冰点以上较低温度条件下贮存的过程，冷藏温度的范围应在0－10℃之间。
（七）冷冻：指将食品或原料置于冰点温度以下，以保持冰冻状态的贮存过程，冷冻温度的范围应在－20℃－－1℃之间。
（八）清洗：指利用清水清除原料夹带的杂质和原料、工具表面的污物所采取的操作过程。
（九）消毒：用物理或化学方法破坏、钝化或除去有害微生物的操作，消毒不能完全杀死细菌芽胞。
（十）交叉污染：指通过生的食品、食品加工者、食品加工环境或工具把生物的、化学的污染物转移到食品的过程。
（十一）从业人员：指餐饮业和集体用餐配送单位中从事食品采购、保存、加工、供餐服务等工作的人员。
第四条 本规范中“应”的内容表示必须这样做，“不得”的内容表示禁止这样做，“宜”的内容表示以这样做为佳。
第二章 加工经营场所的卫生条件
第五条 选址卫生要求
（一）不得设在易受到污染的区域，应选择地势干燥、有给排水条件和电力供应的地区。
（二）应距离粪坑、污水池、垃圾场（站）、旱厕等污染源25m以上，并应设置在粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源的影响范围之外。
（三）应同时符合规划、环保和消防的有关要求。
第六条 建筑结构、场所设置、布局、分隔、面积卫生要求
（一）建筑结构坚固耐用、易于维修、易于保持清洁，应能避免有害动物的侵入和栖息。
（二）食品处理区均应设置在室内。
（三）食品处理区应按照原料进入、原料处理、半成品加工、成品供应的流程合理布局，食品加工处理流程宜为生进熟出的单一流向，并应防止在存放、操作中产生交叉污染。成品通道、出口与原料通道、入口，成品通道、出口与使用后的餐饮具回收通道、入口均宜分开设置。
（四）食品处理区应设置专用的粗加工（全部使用半成品原料的可不设置）、烹调（单纯经营火锅、烧烤的可不设置）和餐用具清洗消毒的场所，并应设置原料和（或）半成品贮存、切配及备餐（酒吧、咖啡厅、茶室可不设置）的场所。制作现榨果蔬汁和水果拼盘的，应设置相应的专用操作场所。进行凉菜配制、裱花操作和集体用餐配送单位进行食品分装操作的，应分别设置相应专间。集中备餐的食堂和快餐店应设备餐专间，或符合本规范第七条第二项第五目的规定。
（五）食品处理区宜根据附件1的规定设置独立隔间的场所。
（六）食品处理区的面积应与就餐场所面积、供应的最大就餐人数相适应，各类餐饮业食品处理区与就餐场所面积之比、切配烹饪场所面积宜符合附件l规定。
（七）粗加工操作场所内应至少分别设置动物性食品和植物性食品的清洗水池，水产品的清洗水池宜独立设置，水池数量或容量应与加工食品的数量相适应。食品处理区内应设专用于拖把等清洁工具的清洗水池，其位置应不会污染食品及其加工操作过程。洗手消毒水池、餐用具清洗消毒水池的设置应分别符合本规范第七条第八项、第十一项的规定。各类水池应以明显标识标明其用途。
（八）烹调场所食品加工如使用固体燃料，炉灶应为隔墙烧火的外扒灰式，避免粉尘污染食品。
（九）拖把等清洁工具的存放场所应与食品处理区分开，集体用餐配送单位和加工经营场所面积500m2以上的餐馆和食堂宜设置独立隔间。
（十）加工经营场所内不得圈养、宰杀活的禽畜类动物。在加工经营场所外设立圈养、宰杀场所的，应距离加工经营场所25m以上。
第七条 设施卫生要求
（一）地面与排水卫生要求。
1、食品处理区地面应用无毒、无异味、不透水、不易积垢的材料铺设，且应平整、无裂缝。
2、粗加工、切配、餐用具清洗消毒和烹调等需经常冲洗场所、易潮湿场所的地面应易于清洗、防滑，并应有一定的排水坡度（不小于1.5%）及排水系统。排水沟应有坡度、保持通畅、便于清洗，沟内不应设置其它管路，侧面和底面接合处宜有一定弧度（曲率半径不小于3cm），并设有可拆卸的盖板。排水的流向应由高清洁操作区流向低清洁操作区，并有防止污水逆流的设计。排水沟出口应有符合本条第十二项要求的防止有害动物侵入的设施。
3、清洁操作区内不得设置明沟，地漏应能防止废弃物流入及浊气逸出（如带水封地漏）。
4、废水应排至废水处理系统或经其他适当方式处理。
（二）墙壁与门窗卫生要求。
1、食品处理区墙壁应采用无毒、无异味、不透水、平滑、不易积垢的浅色材料构筑。其墙角及柱角（墙壁与墙壁间、墙壁及柱与地面间、墙壁及柱与天花板）间宜有一定的弧度（曲率半径在3cm以上），以防止积垢和便于清洗。
2、粗加工、切配、餐用具清洗消毒和烹调等需经常冲洗的场所、易潮湿场所应有1.5m以上的光滑、不吸水、浅色、耐用和易清洗的材料（例如瓷砖、合金材料等）制成的墙裙，各类专间应铺设到墙顶。
3、食品处理区的门、窗应装配严密，与外界直接相通的门和可开启的窗应设有易于拆下清洗且不生锈的防蝇纱网或设置空气幕，与外界直接相通的门和各类专间的门应能自动关闭。窗户不宜设室内窗台，若有窗台台面应向内侧倾斜（倾斜度宜在45度以上）。
4、粗加工、切配、烹调、餐用具清洗消毒等场所和各类专间的门应采用易清洗、不吸水的坚固材料制作。
5、供应自助餐的餐饮单位或无备餐专间的快餐店和食堂，就餐场所窗户应为封闭式或装有防蝇防尘设施，门应设有防蝇防尘设施，以设空气幕为宜。
（三）屋顶与天花板卫生要求。
1、加工经营场所天花板的设计应易于清扫，能防止害虫隐匿和灰尘积聚，避免长霉或建筑材料的脱落等情形发生。
2、食品处理区天花板应选用无毒、无异味、不吸水、表面光洁、耐腐蚀、耐温、浅色材料涂覆或装修，天花板与横梁或墙壁结合处宜有一定弧度（曲率半径在3cm以上）；水蒸汽较多场所的天花板应有适当坡度，在结构上减少凝结水滴落。清洁操作区、准清洁操作区及其它半成品、成品暴露场所屋顶若为不平整的结构或有管道通过，应加设平整易于清洁的吊顶。
3、烹调场所天花板离地面宜在2.5m以上，小于2.5m的应采用机械通风使换气量符合JGJ64《饮食建筑设计规范》要求。
（四）厕所卫生要求。
l、厕所不得设在食品处理区。
2、厕所应采用冲水式，地面、墙壁、便槽等应采用不透水、易清洗、不易积垢的材料。
3、厕所内的洗手设施，应符合本规范本条第八项的规定且宜设置在出口附近。
4、厕所应设有效排气（臭）装置，并有适当照明，与外界相通的门窗应设置严密坚固、易于清洁的纱门及纱窗，外门应能自动关闭。
5、厕所排污管道应与加工经营场所的排水管道分设，且应有可靠的防臭气水封。
（五）更衣场所卫生要求。
1、更衣场所与加工经营场所应处于同一建筑物内，宜为独立隔间，有适当的照明，并设有符合本规范本条第八项规定的洗手设施。
2、更衣场所应有足够大小的空间，以供员工更衣之用。
（六）库房卫生要求。
1、食品和非食品（不会导致食品污染的食品容器、包装材料、工具等物品除外）库房应分开设置。
2、食品库房宜根据贮存条件的不同分别设置，必要时设冷冻（藏）库。
3、同一库房内贮存不同性质食品和物品的应区分存放区域，不同区域应有明显的标识。
4、库房的构造应以无毒、坚固的材料建成，应能使贮存保管中的食品品质的劣化降至最低程度，防止污染，且易于维持整洁，并应有防止动物侵入的装置（如库房门口设防鼠板）。
5、库房内应设置数量足够的物品存放架，其结构及位置应能使储藏的食品距离墙壁、地面均在10cm以上，以利于空气流通及物品的搬运。
6、除冷库外的库房应有良好的通风、防潮设施。
7、冷冻（藏）库应设可正确指示库内温度的温度计。
（七）专间卫生要求。
1、专间应为独立隔间，专间内应设有专用工具清洗消毒设施和空气消毒设施，专间内温度应不高于25℃，宜设有独立的空调设施。加工经营场所面积500m2以上餐馆和食堂的专间入口处应设置有洗手、消毒、更衣设施的通过式预进间。500m2以下餐馆和食堂等其他餐饮单位，不具备设置预进间条件的，应在专间内入口处设置洗手、消毒、更衣设施。洗手消毒设施应符合本条第八项规定。
2、以紫外线灯作为空气消毒装置的，紫外线灯（波长200－275nm）应按功率不小于1.5W／m设置，紫外线灯宜安装反光罩，强度大于70μW／cm2。专间内紫外线灯应分布均匀，距离地面2m以内。
3、凉菜间、裱花间应设有专用冷藏设施，需要直接接触成品的用水，还宜通过净水设施。
4、专间不得设置两个以上（含两个）的门，专间如有窗户应为封闭式（传递食品用的除外）。专间内外食品传送宜为可开闭的窗口形式，窗口大小宜以可通过传送食品的容器为准。
5、专间的面积应与就餐场所面积和供应就餐人数相适应，各类餐饮业专间面积要求宜符合附件1规定。
（八）洗手消毒设施卫生要求。
1、食品处理区内应设置足够数目的洗手设施，其位置应设置在方便从业人员的区域。
2、洗手消毒设施附近应设有相应的清洗、消毒用品和干手设施。员工专用洗手消毒设施附近应有洗手消毒方法标示。
3、洗手设施的排水应具有防止逆流、有害动物侵入及臭味产生的装置。
4、洗手池的材质应为不透水材料（包括不锈钢或陶瓷等），结构应不易积垢并易于清洗。
5、水龙头宜采用脚踏式、肘动式或感应式等非手动式开关或可自动关闭的开关，并宜提供温水。
6、就餐场所应设有数量足够的供就餐者使用的专用洗手设施，其设置应符合本项第二目至第四目要求。
（九）供水设施卫生要求。
1、供水应能保证加工需要，水质应符合GB5749《生活饮用水卫生标准》规定。
2、不与食品接触的非饮用水（如冷却水、污水或废水等）的管道系统和食品加工用水的管道系统，应以不同颜色明显区分，并以完全分离的管路输送，不得有逆流或相互交接现象。
（十）通风排烟设施卫生要求。
1、食品处理区应保持良好通风，及时排除潮湿和污浊的空气。空气流向应由高清洁区流向低清洁区，防止食品、餐饮具、加工设备设施污染。
2、烹调场所应采用机械排风。产生油烟的设备上部，应加设附有机械排风及油烟过滤的排气装置，过滤器应便于清洗和更换。
3、产生大量蒸汽的设备上方除应加设机械排风外，还宜分隔成小间，防止结露并做好凝结水的引泄。
4、排气口应装有易清洗、耐腐蚀并符合本条第十二项要求的可防止有害动物侵入的网罩。
5、采用空调设施进行通风的，就餐场所空气应符合GBl6153《饭馆（餐厅）卫生标准》要求。
（十一）餐用具清洗消毒和保洁设施卫生要求。
1、餐用具宜用热力方法进行消毒，因材质、大小等原因无法采用的除外。
2、餐用具清洗消毒水池应专用，与食品原料、清洁用具及接触非直接入口食品的工具、容器清洗水池分开。水池应使用不锈钢或陶瓷等不透水材料、不易积垢并易于清洗。采用化学消毒的，至少设有3个专用水池。各类水池应以明显标识标明其用途。
3、清洗消毒设备设施的大小和数量应能满足需要。
4、采用自动清洗消毒设备的，设备上应有温度显示和清洗消毒剂自动添加装置。
5、应设专供存放消毒后餐用具的保洁设施，其结构应密闭并易于清洁。
（十二）防尘防鼠防虫害设施卫生要求。
1、加工经营场所门窗应按本规范本条第二项规定设置防尘防鼠防虫害设施。
2、加工经营场所必要时可设置灭蝇设施。使用灭蝇灯的，应悬挂于距地面2m左右高度，且应与食品加工操作保持一定距离。
3、排水沟出口和排气口应有网眼孔径小于6mm的金属隔栅或网罩，以防鼠类侵入。
（十三）采光照明设施卫生要求。
1、加工经营场所应有充足的自然采光或人工照明，食品处理区工作面不应低于2201ux，其它场所不应低于1101ux。光源应不至于改变所观察食品的天然颜色。
2、安装在食品暴露正上方的照明设施宜使用防护罩，以防止破裂时玻璃碎片污染食品。
（十四）废弃物暂存设施卫生要求。
1、食品处理区内可能产生废弃物或垃圾的场所均应设有废弃物容器。
2、废弃物容器应配有盖子，以坚固及不透水的材料制造，能防止有害动物的侵入、不良气味或污水的溢出，内壁应光滑以便于清洗。
3、在加工经营场所外适当地点宜设置废弃物临时集中存放设施，其结构应密闭，能防止害虫进入、孳生且不污染环境。
第八条 设备与工具卫生要求
（一）食品加工用设备和工具的构造应有利于保证食品卫生、易于清洗消毒、易于检查，避免因构造原因造成润滑油、金属碎屑、污水或其他可能引起污染的物质滞留于设备和工具中。
（二）食品容器、工具和设备与食品的接触面应平滑、无凹陷或裂缝，设备内部角落部位应避免有尖角，以避免食品碎屑、污垢等的聚积。
（三）设备的摆放位置应便于操作、清洁、维护和减少交叉污染。
（四）用于原料、半成品、成品的工具和容器，应分开并有明显的区分标志；原料加工中切配动物性和植物性食品的工具和容器，宜分开并有明显的区分标志。
（五）所有用于食品处理区及可能接触食品的设备与工具，应由无毒、无臭味或异味、耐腐蚀、不易发霉的，符合卫生标准的材料制造。不与食品接触的设备与工具的构造，也应易于保持清洁。
（六）食品接触面原则上不得使用木质材料（工艺要求必须使用除外），必须使用木质材料的工具，应保证不会对食品产生污染。
（七）集体用餐配送单位应配备盛装、分送集体用餐的专用密闭容器，运送集体用餐的车辆应为专用封闭式，车内宜设置温度控制设备，车辆内部的结构应平整，以便于清洁。
第三章 加工操作卫生要求
第九条 加工操作规程的制定与执行
（一）生产经营者应按本规范有关要求，根据预防食物中毒的基本原则（餐饮业和集体用餐配送单位预防食物中毒的基本原则见附件2），制定相应的加工操作规程。
（二）加工操作规程应包括对食品釆购、运输和贮存、粗加工、切配、烹调、凉菜配制、现榨果蔬汁及水果拼盘制作、点心加工、裱花操作、烧烤加工、生食海产品加工、备餐及供餐、食品再加热和工具、容器、餐饮具清洗、消毒、保洁、食品配送等各道操作工序的具体规定和详细的操作方法与要求。
（三）加工操作规程应具体规定标准的加工操作程序、加工操作过程关键项目控制标准和设备操作与维护标准，明确各工序、各岗位人员的要求及职责。
（四）应教育培训员工按照加工操作规程进行操作，使其符合加工操作、卫生及品质管理要求。
集体用餐配送单位、加工经营场所面积2000m2以上的餐馆、就餐场所有300座位以上或单餐供应300人以上的餐馆、食堂及连锁经营的餐饮业经营者宜建立和实施HACCP食品安全管理体系，制定HACCP计划和执行文件。
第十条 原料采购卫生要求
（一）应符合国家有关卫生标准和规定的有关要求，并应进行验收，不得采购《食品卫生法》第九条规定禁止生产经营的食品。
（二）采购时应索取发票等购货凭据，并做好采购记录，便于溯源；向食品生产单位、批发市场等批量采购食品的，还应索取食品卫生许可证、检验（检疫）合格证明等。
（三）入库前应进行验收，出入库时应登记，做好记录。
第十一条 食品运输工具应当保持清洁，防止食品在运输过程中受到污染。
第十二条 贮存卫生要求
（一）贮存食品的场所、设备应当保持清洁，无霉斑、鼠迹、苍蝇、蟑螂，不得存放有毒、有害物品（如：杀鼠剂、杀虫剂、洗涤剂、消毒剂等）及个人生活用品。
（二）食品应当分类、分架存放，距离墙壁、地面均在10cm以上，并定期检查，使用应遵循先进先出的原则，变质和过期食品应及时清除。
（三）食品冷藏、冷冻贮藏的温度应分别符合冷藏和冷冻的温度范围要求。
1、食品冷藏、冷冻贮藏应做到原料、半成品、成品严格分开，不得在同一冰室内存放。冷藏、冷冻柜（库）应有明显区分标志，宜设外显式温度（指示）计，以便于对冷藏、冷冻柜（库）内部温度的监测。
2、食品在冷藏、冷冻柜（库）内贮藏时，应做到植物性食品、动物性食品和水产品分类摆放。
3、食品在冷藏、冷冻柜（库）内贮藏时，为确保食品中心温度达到冷藏或冷冻的温度要求，不得将食品堆积、挤压存放。
4、用于贮藏食品的冷藏、冷冻柜（库），应定期除霜、清洁和维修，以确保冷藏、冷冻温度达到要求并保持卫生。
第十三条 粗加工及切配卫生要求
（一）加工前应认真检查待加工食品，发现有腐败变质迹象或者其他感官性状异常的，不得加工和使用。
（二）各种食品原料在使用前应洗净，动物性食品、植物性食品应分池清洗，水产品宜在专用水池清洗，禽蛋在使用前应对外壳进行清洗，必要时消毒处理。
（三）易腐食品应尽量缩短在常温下的存放时间，加工后应及时使用或冷藏。
（四）切配好的半成品应避免污染，与原料分开存放，并应根据性质分类存放。
（五）切配好的食品应按照加工操作规程，在规定时间内使用。
（六）已盛装食品的容器不得直接置于地上，以防止食品污染。
（七）加工用容器、工具应符合第二十三条规定。生熟食品的加工工具及容器应分开使用并有明显标志。
第十四条 烹调加工卫生要求
（一）烹调前应认真检查待加工食品，发现有腐败变质或者其他感官性状异常的，不得进行烹调加工。
（二）不得将回收后的食品（包括辅料）经烹调加工后再次供应。
（三）需要熟制加工的食品应当烧熟煮透，其加工时食品中心温度应不低于70℃。
（四）加工后的成品应与半成品、原料分开存放。
（五）需要冷藏的熟制品，应尽快冷却后再冷藏。
第十五条 凉菜配制卫生要求
（一）加工前应认真检查待配制的成品凉菜，发现有腐败变质或者其他感官性状异常的，不得进行加工。
（二）操作人员进入专间前应更换洁净的工作衣帽，并将手洗净、消毒，工作时宜戴口罩。
（三）专间内应当由专人加工制作，非操作人员不得擅自进入专间。不得在专间内从事与凉菜加工无关的活动。
（四）专间每餐（或每次）使用前应进行空气和操作台的消毒。使用紫外线灯消毒的，应在无人工作时开启30分钟以上。
（五）专间内应使用专用的工具、容器，用前应消毒，用后应洗净并保持清洁。
（六）供加工凉菜用的蔬菜、水果等食品原料，未经清洗处理的，不得带入凉菜间。
（七）制作好的凉菜应尽量当餐用完。剩余尚需使用的应存放于专用冰箱内冷藏或冷冻，食用前按本规范第二十二条规定进行再加热。
第十六条 现榨果蔬汁及水果拼盘制作卫生要求
（一）从事现榨果蔬汁和水果拼盘加工的人员操作前应更衣、洗手并进行手部消毒，操作时佩戴口罩。
（二）现榨果蔬汁及水果拼盘制作的设备、工用具应专用。每餐次使用前应消毒，用后应洗净并在专用保洁设施内存放。
（三）用于现榨果蔬汁和水果拼盘的瓜果应新鲜，未经清洗处理的不得使用。
（四）制作的现榨果蔬汁和水果拼盘应当餐用完。
第十七条 点心加工卫生要求
（一）加工前应认真检查各种食品原辅料，发现有腐败变质或者其他感官性状异常的，不得进行加工。
（二）需进行热加工的应按本规范第十四条要求进行操作。
（三）未用完的点心馅料、半成品点心，应在冷柜内存放，并在规定存放期限内使用。
（四）奶油类原料应低温存放。水分含量较高的含奶、蛋的点心应当在10℃以下或60℃以上的温度条件下贮存。
第十八条 裱花操作卫生要求
（一）专间内操作卫生应符合本规范第十五条第二项至第五项要求。
（二）蛋糕胚应在专用冰箱中贮存，贮存温度10℃以下。
（三）裱浆和新鲜水果（经清洗消毒）应当天加工、当天使用。
（四）植脂奶油裱花蛋糕储藏温度在3±2℃，蛋白裱花蛋糕、奶油裱花蛋糕、人造奶油裱花蛋糕贮存温度不得超过20℃。
第十九条 烧烤加工卫生要求
（一）烧烤加工前应认真检查待加工食品，发现有腐败变质或者其他感官性状异常的，不得进行加工。
（二）原料、半成品应分开放置，成品应有专用存放场所，避免受到污染。
（三）烧烤时宜避免食品直接接触火焰和食品中油脂滴落到火焰上。
第二十条 生食海产品加工卫生要求
（一）从事生食海产品加工的人员操作前应清洗、消毒手部，操作时佩戴口罩。
（二）用于生食海产品加工的工具、容器应专用。用前应消毒，用后应洗净并在专用保洁设施内存放。
（三）用于加工的生食海产品应符合相关卫生要求。
（四）加工操作时应避免生食海产品的可食部分受到污染。
（五）加工后的生食海产品应当放置在食用冰中保存并用保鲜膜分隔。
（六）加工后至食用的间隔时间不得超过1小时。
第二十一条 备餐及供餐卫生要求
（一）操作前应清洗、消毒手部，在备餐专间内操作应符合本规范第十五条第二项至第五项要求。
（二）操作人员应认真检查待供应食品，发现有感官性状异常的，不得供应。
（三）操作时要避免食品受到污染。
（四）菜肴分派、造型整理的用具应经消毒。
（五）用于菜肴装饰的原料使用前应洗净消毒，不得反复使用。
（六）在烹饪后至食用前需要较长时间（超过2小时）存放的食品，应当在高于60℃或低于10℃的条件下存放。
第二十二条 食品再加热卫生要求
（一）无适当保存条件（温度低于60℃、高于10℃条件下放置2小时以上的），存放时间超过2小时的熟食品，需再次利用的应充分加热。加热前应确认食品未变质。
（二）冷冻熟食品应彻底解冻后经充分加热方可食用。
（三）加热时中心温度应高于70℃，未经充分加热的食品不得食用。
第二十三条 餐用具卫生要求
（一）餐用具使用后应及时洗净，定位存放，保持清洁。消毒后的餐用具应贮存在专用保洁柜内备用，保洁柜应有明显标记。餐具保洁柜应当定期清洗，保持洁净。
（二）接触直接入口食品的餐用具使用前应洗净并消毒（推荐的餐饮具清洗消毒方法见附件3）。
（三）应定期检查消毒设备、设施是否处于良好状态。采用化学消毒的应定时测量有效消毒浓度。
（四）消毒后餐具应符合GBl4934《食（饮）具消毒卫生标准》规定。
（五）不得重复使用一次性餐饮具。
（六）已消毒和未消毒的餐用具应分开存放，保洁柜内不得存放其他物品。
第二十四条 集体用餐配送卫生要求
（一）专间内操作卫生应符合第十五条第二项至第五项要求。
（二）集体用餐配送的食品不得在10℃－60℃的温度条件下贮存和运输，从烧熟至食用的间隔时间（保质期）应符合以下要求：
烧熟后2小时的食品中心温度保持在60℃以上（热藏）的，其保质期为烧熟后4小时。
烧熟后2小时的食品中心温度保持在10℃以下（冷藏）的，保质期为烧熟后24小时，但供餐前应按本规范第二十二条第三项要求再加热。
（三）盛装、分送集体用餐的容器表面宜标明加工单位、生产日期及时间、保质期，必要时标注保存条件和食用方法。
（四）运送集体用餐的容器和车辆应安装食品热藏和冷藏设备，在每次配送前应进行清洗消毒。
第四章 卫生管理
第二十五条 卫生管理机构与人员要求
（一）餐饮业经营者和集体用餐配送单位的法定代表人或负责人是食品卫生安全的第一责任人，对本单位的食品卫生安全负全面责任。
（二）应设置卫生管理职责部门，对本单位食品卫生负全面管理职责。
（三）应设置食品卫生管理员。集体用餐配送单位、加工经营场所面积1500m2以上的餐馆、食堂及连锁经营的生产经营者应设专职食品卫生管理员，其他生产经营者的食品卫生管理员可为兼职，但不得由加工经营环节的工作人员兼任。
（四）集体用餐配送单位、加工经营场所面积3000m2以上的餐馆、食堂及连锁经营的餐饮业经营者宜设置检验室，对食品原料、接触直接入口食品的餐用具和成品进行检验，检验结果应记录。
第二十六条 食品卫生管理员应具备高中以上学历，有从事食品卫生管理工作的经验，参加过食品卫生管理员培训并经考核合格，身体健康并具有从业人员健康合格证明。
食品卫生管理员承担本单位食品生产经营活动卫生管理的职能，主要职责包括：
（一）组织从业人员进行卫生法律和卫生知识培训；
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药品临床试验管理规范
国家食品药品监督管理局
药品临床试验管理规范
《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日，经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自颁布之日起施行。
第一章 总则
第一条 为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条 药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条 凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第二章 临床试验前的准备与必要条件
第四条 所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》（附录1）和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则，并遵守中国有关药品管理的法律法规。
第五条 进行药品临床试验必须有充分的科学依据。准备在人体进行试验前，必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。
第六条 临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供该试验用药品的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供该试验用药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。
第七条 开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过药品临床试验管理规范培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
第三章 受试者的权益保障
第八条 在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
第九条 为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证，应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会。伦理委员会应有从事非医药相关专业的工作者、法律专家及来自其它单位的委员，至少由五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作应相对独立，不受任何参与试验者的影响。
第十条 临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行；试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告。
第十一条 伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但非委员专家不投票。伦理委员会应建立其工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。
第十二条 伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各点审议试验方案：
（一）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加审议中的临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求。
（二）试验方案是否适当，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性。
（三）受试者入选的方法、向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关本试验的信息资料是否完整易懂、获取知情同意书的方法是否适当。
（四）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予治疗或保险措施。
（五）对试验方案提出的修正意见是否可接受。
（六）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。
第十三条 伦理委员会应在接到申请后尽早召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附上出席会议的委员名单、其专业情况及本人签名。伦理委员会的意见可以是：
（一）同意。
（二）作必要的修正后同意。
（三）不同意。
（四）终止或暂停已批准的试验。
第十四条 研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：
（一）受试者参加试验应是自愿的，而且在试验的任何阶段有权随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响。
（二）必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。伦理委员会、药品监督管理部门或申办者在工作需要时，按规定可以查阅参加试验的受试者资料。
（三）试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和可能发生的风险与不便，告知受试者可能被分配到试验的不同组别。
（四）试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加。对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意的说明过程应采用受试者或其合法代表能理解的语言和文字。
（五）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿。
第十五条 经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书。
（一）由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期。
（二）在受试者或其合法代表均无阅读能力时，则在整个知情过程中应有一名见证人在场，经过详细解释知情同意书后，受试者或其合法代表作口头同意，并由见证人签名和注明日期。
（三）对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应由其法定监护人签名并注明日期。
（四）如果受试者、见证人或监护人签字的知情同意书均未取得，则必须由研究者将上述情况和不能取得的详细理由记录在案并签字。
（五）如发现涉及试验用药品的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。
第四章 试验方案
第十六条 临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。
第十七条 临床试验方案应包括以下内容：
（一）临床试验的题目和立题理由。
（二）试验的目的和目标；试验的背景，包括试验用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益。
（三）进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者的姓名、资格和地址。
（四）试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法和步骤、单中心或多中心试验等。
（五）受试者的入选标准和排除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法及受试者退出试验的标准。
（六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数。
（七）根据药效学与药代动力学研究的结果及量效关系制定试验用药品和对照药的给药途径、剂量、给药次数、疗程和有关合并用药的规定。
（八）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等。
（九）试验用药，包括安慰剂、对照药的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件的制度。
（十）临床观察、随访步骤和保证受试者依从性的措施。
（十一）中止和停止临床试验的标准，结束临床试验的规定。
（十二）规定的疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析。
（十三）受试者的编码、治疗报告表、随机数字表及病例报告表的保存手续。
（十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法，处理并发症的措施以及随访的方式和时间。
（十五）试验密码的建立和保存，紧急情况下何人破盲和破盲方法的规定。
（十六）评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。
（十七）数据处理与记录存档的规定。
（十八）临床试验的质量控制与质量保证。
（十九）临床试验预期的进度和完成日期。
（二十）试验结束后的医疗措施。
（二十一）各方承担的职责和论文发表等规定。
（二十二）参考文献。
临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。
第五章 研究者的职责
第十八条 负责临床试验的研究者应具备下列条件：
（一）在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。
（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验。
（三）对临床试验研究方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导。
（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献。
（五）具有并有权支配进行该项试验所需要的人员和设备条件。
（六）熟悉临床试验管理规范，遵守国家有关法律、法规和道德规范。
第十九条 研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，与申办者共同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规范的规定执行。研究者应及时向伦理委员会递交临床试验方案，请求批准。
第二十条 研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效及安全性（包括该药品临床前研究的有关资料），同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药品有关的新信息。
第二十一条 研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果必须正确可靠。
第二十二条 研究者应获得所在医院或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案入选标准的受试者进入临床试验。
第二十三条 研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。
第二十四条 研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
第二十五条 研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。
第二十六条 研究者应保证将数据准确、完整、及时、合法地载入病例报告表。
第二十七条 研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
第二十八条 研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。
第二十九条 临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。
第三十条 研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和国家药品监督管理局，并阐明理由。
第六章 申办者的职责
第三十一条 申办者负责发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。申办者通常为一制药公司，也可以是其它组织和机构。若申办者为一外国机构，则必须有一个在中国具有法人资格的代表按中国法规履行规定的责任。申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家药品监督管理局递交临床试验的申请。申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。
第三十二条 申办者建议临床试验的单位和研究者人选，认可其资格及条件以保证试验的完成。
第三十三条 申办者提供研究者手册，其内容包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。
第三十四条 申办者在获得国家药品监督管理局批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范组织临床试验。
第三十五条 申办者与研究者共同设计临床试验方案，述明在数据处理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面的职责及与研究者的协议分工。签署双方同意的试验方案及合同。
第三十六条 申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药品、标准品、对照药品或安慰剂，并保证该药的质量合格。试验用药品应按试验方案的需要（如盲法）进行适当包装，并应用批号或系列号加以保存。申办者应建立药品登记、保管、分发的管理制度和记录系统。
第三十七条 申办者任命监查员，并为研究者所接受，监查临床试验的进行。
第三十八条 申办者负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统。需要时，申办者可组织对临床试验的稽查以保证质量。
第三十九条 申办者与研究者共同迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全，并及时向药品监督管理部门报告，同时向涉及同一药品的临床试验的其他研究者通报不良事件。
第四十条 申办者提前终止或暂停一项临床试验须迅速通知研究者、伦理委员会和国家药品监督管理局，并述明理由。
第四十一条 申办者向国家药品监督管理局递交试验的总结报告，或提出终止试验的报告及其理由。
第四十二条 申办者应对临床试验中发生与试验相关的损害或死亡的受试者提供保险，承担治疗的经济补偿，也应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。
第四十三条 研究者不遵从已批准的方案、药品临床试验管理规范或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不改，则应终止研究者参加临床试验并向国家药品监督管理局报告。
第七章 监查员的职责
第四十四条 监查是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案、药品临床试验管理规范和有关法规。
第四十五条 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品临床试验管理规范和有关法规，熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。
第四十六条 监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。具体内容包括：
（一）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与训练，各种与试验有关的检查，实验室设备齐全，工作情况良好，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求。
（二）在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况。确认所有数据的记录与报告正确完整，每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现以及对错误、遗漏作出的纠正等。
（三）确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访须在病例报告表中予以说明。
（四）确认所有不良事件均应记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案。
（五）核实试验用药品是否按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录。
（六）协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果。
第八章 记录与报告
第四十七条 病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式。每位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。研究者应确保将任何观察与发现均正确而完整地记录于病例报告表上，记录者应在表上签名。病例报告表作为原始资料，不得更改。作任何更正时不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，由作出更改的研究者签名并注明日期。复制病例报告表副本时不能对原始记录作任何更动。临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实，由研究者作必要的说明。各检测项目必须注明所采用的计量单位。研究者应有一份受试者的编码和确认记录，此记录应保密。
第四十八条 临床试验总结报告应与试验方案一致，内容包括：
（一）不同治疗组间的基本情况比较，以确定可比性。
（二）随机进入各治疗组的实际病例数，分析中途剔除的病例及剔除理由。
（三）用文字及图、表、试验参数和Ｐ值表达各治疗组的有效性和安全性。
（四）计算各治疗组间的差异和可信限，并对各组统计值的差异进行统计检验。
（五）多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。
（六）对严重不良事件报告表的评价和讨论。
（七）上述资料的综合分析及结论。
第四十九条 临床试验中的资料均须按规定保存（附录3）及管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料至试验药品被批准上市后五年。
第九章 统计分析与数据处理
第五十条 在临床试验的统计结果的表达及分析过程中都必须采用规范的统计学分析方法，并应贯彻于临床试验始终。各阶段均需有熟悉生物统计学的人员参与。临床试验方案中要写明统计学处理方法，此后任何变动必须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。若需作中期分析，应说明理由及程序。统计分析结果应着重表达临床意义，对治疗作用的评价应将可信限与显著性检验的结果一并考虑。对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明，临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。
第五十一条 数据管理的目的在于把受试者的数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的标准操作规程保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。开始试验前需设计可被计算机阅读与输入的临床报告表及相应的计算机程序。
第五十二条 临床试验中受试者分配必须按试验设计确定的随机方案进行，每名受试者的密封代码应由申办者或研究者保存。设盲试验应在方案中表明破盲的条件和执行破盲的人员。在紧急情况下，允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告表上述明理由。
第十章 试验用药品的管理
第五十三条 试验用药品不得在市场上经销。
第五十四条 试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药品的回收与销毁等方面的信息。
第五十五条 临床试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的药品退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案。研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。
第五十六条 申办者负责对临床试验用的所有药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其它特征上均应一致。
第五十七条 监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。
第十一章 质量保证
第五十八条 申办者及研究者均应采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。
第五十九条 临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论来源于原始数据。在数据处理的每一阶段必须采用质量控制，以保证所有数据可靠，处理正确。
第六十条 药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查，以判定试验的执行是否与试验方案相符，报告的数据是否与各临床参加单位的记录一致，即病例报告表报告或记录的数据是否与病案或其它原始记录相同。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。
第六十一条 药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况进行视察。参加临床试验的医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药品监督管理部门的视察。
第十二章 多中心试验
第六十二条 多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。
第六十三条 多中心试验比单中心试验在组织进行方面更为复杂，其计划和实施中要考虑到以下各点：
（一）试验方案及其附件由各中心的主要研究者共同讨论后制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。
（二）在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议。
（三）各中心同期进行临床试验。
（四）各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求。
（五）保证在不同中心以相同程序管理试验用药品，包括分发和储藏。
（六）根据同一试验方案培训参加该试验的研究者。
（七）建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制，或由中心实验室进行。
（八）数据资料应集中管理与分析，建立数据传递与查询程序。
（九）保证各试验中心研究者遵从试验方案，包括在违背方案时终止其参加试验。
（十）加强监查员的职能。
（十一）临床试验结束后，起草总结报告。
第六十四条 多中心试验应根据参加试验的中心数目和试验的要求及对试验用药品的了解程度建立管理系统，包括应建立协调委员会，负责整个试验的实施，并与国家药品监督管理局保持联系。
第十三章 附则
第六十五条 本规范由国家药品监督管理局负责修订，解释。
第六十六条 本规范自颁布之日起施行。