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卫生部关于调整药品审批监督检验收费标准的通知

时间:2024-06-26 20:47:20 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8114
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卫生部关于调整药品审批监督检验收费标准的通知

卫生部


卫生部关于调整药品审批监督检验收费标准的通知

1986年6月13日,卫生部

根据国务院国发(1985)62号文批转卫生部《关于卫生工作改革若干政策问题报告》,对药品审批和药品检验等都要收取一定的成本费的规定。经反复测算和征求各方意见,并参照国际惯例,重新调整制定了《药品审批监督检验收费标准》。经财政部会签和国家物价局审查同意,并征求了国家医药管理局意见,现印发给你们,请遵照执行。
所收费用列入预算内管理,作为自动增加拨款,用于药品审批工作和发展药品监督检验事业。

药品审批监督检验收费标准
一、新药临床研究、生产审批费和由试生产转正式生产审批费收取标准:
单位:元
--------------------------------------------------------------------------
项 目| 临床研究审批费 | 生产审批费 | |
|------------------|--------------------|试生产转正式|颁发新
类 别 | 初审 | 复审 | 初审 | 复审 | 生产审批费|药证书
----------|--------|--------|--------|----------|------------|------
第一、二类| 700|1000|4300|12000| 2000 |
----------|--------|--------|--------|----------|------------|
第 三 类| 600| 700|2700| 8000| — |50
----------|--------|--------|--------|----------|------------|
第四、五类|1000| — |2500|4500 | — |
--------------------------------------------------------------------------
注:新药审批收费按1个原料药品或1个制剂为1个品种计收。每增加1种制剂,则按相应类别增收
20%审批费用。
二、《中华人民共和国药典》、《卫生部药品标准》已收载品种生产的审批收费标准,按新药第四、五类生产审批初审费的10%收取;省、自治区、直辖市药品标准已收载品种生产的审批收费标准,按新药第四、五类生产审批初审费的20%收取。
三、药品委托检验收费标准
(一)全检
1.抗生素类
(1)原料、注射剂 300元
(2)其他制剂 180元
2.化学药品类
(1)原料、注射剂 200元
(2)其他制剂 120元
注:片剂、胶囊含量均匀度测定按单项检验收
费标准收取。
3.中药材、成药、制剂 100元
4.生化药品
(1)甲类:包括胰岛素、绒促性素、促皮质素、尿激酶、水解蛋白注射液、肝素钠等320元
(2)乙类:包括葡萄糖酸锑钠、鱼精蛋白、乳酶生、玻璃酸酶、细胞色素C等240元
(3)丙类:包括催产素、胃酶、胰酶、淀粉酶100元
5.血液制品、代血浆280元
6.放射性药品
(1)注射液 150元
(2)发生器 150元
(3)发生器配套药盒 40元
(二)单项检验
1.胰岛素效价测定 230元
2.绒促性素效价测定 230元
3.促皮质素效价测定 180元
4.洋地黄效价测定 150元
5.缩宫素效价测定 110元
6.肝素钠效价测定 100元
7.鱼精蛋白效价测定 100元
8.长效胰岛素延缓作用检查 350元
9.新胂凡钠明毒力、疗效试验 150元
10.葡萄糖酸锑钠毒力试验 80元
11.热原检查 150元
(如为边缘产品或血液制品、放射性药品的热原
检查,费用酌情另加)
12.过敏试验 150元
13.升压或降压物质检查 100元
14.安全试验 50元
15.无菌检查 50元
16.抗菌素效价测定 60元
17.卫生学检查 80元
18.紫外吸收(含紫外鉴别) 60元
19.红外吸收 50元
20.微量红外 50元
21.旋光度测定(含分光检验) 50元
22.原子吸收 50元
23.高压液相 100元
24.气相色谱 60元
25.γ能谱测定 30元
26.放射性浓度 15元
27.半衰期测定 50元
28.放化纯度 25元
29.胶体颗粒检查 50元
30.卡氏法水分测定 60元
31.含量测定 60元
32.熔点测定 20元
33.鉴别(每项) 20元
34.检查(每项) 30元
35.荧光分光 45元
36.薄层扫描 50元
37.差热分析 60元
38.释放度 75元
39.分子量测定 100元
40.中药性状显微鉴别 30元
41.白蛋白变性蛋白测定 100元
42.血液制品HBSAG检查 25元
(用进口药盒 120元)
43.冻干人血浆保存质量试验 40元
44.血液制品稳定性试验 30元
45.血液制品澄明度试验 20元
46.急性毒性试验 100—200元
47.片剂、胶囊含量均匀度测定
500元
48.大输液微粒检查 150元

注:凡未列入本收费标准中的特殊项目(如使用高级精密仪器、特殊试剂等)可参照上述项目收费标准收费。
四、药品抽检合格者不收取费用。抽检不合格者收取检验费,并按《中华人民共和国药品管理法》及有关规定进行处罚。
五、中西药品新药技术复核审查检验收费标准:
一类 600—800元 二类 500—700元
三类 300—500元 四类、五类 200—300元
六、进口药品检验收费标准
(一)有质量标准或检验资料的
1.抗生素类
(1)原料、注射剂 600元
(2)其他制剂 250元
2.化学药品类
(1)原料、注射剂 300元
(2)其他制剂 180元
3.中药材、成药、制剂 150元
4.生化药品类 150—480元
5.血液制品、代血浆 420元
6.放射性药品
(1)注射液 200元
(2)发生器 200元
(3)发生器配套药盒 60元
(二)检验资料尚不能控制质量,根据药品性质,
需要增加检验项目另收检验费
1.含量测定 150—200元
2.检查(每项) 40—60元
3.鉴别(每项) 20—50元
4.物理常数 20—40元
(三)无质量标准或检验资料,但有处方能根据处方及药品性质进行检验的,按上述(一)项下药品分类增收50%。
(四)使用高级精密仪器、检验方法复杂、费工、费料、费大量动物者,酌情另加。
(五)进口抽样,每个样品按进口总值5‰收费;不满10元者,按10元收。
(六)如需去外地抽样,根据所需开支,酌情加收抽样费。
七、出口药品检验按药品委托检验项目收费标准收。
八、中外合资制药企业药品检验费按国内企业收费标准收取。
九、对已生产的药品进行注册登记,按以下标准收取手续费:
1.生产企业:每个品种20元。
2.医院制剂:每个品种2元。
十、首次进口药品审批手续收费标准,每个品种按50元收取。


  在社会多元化的调整机制中,法律与道德原本是两套相辅相成的规范体系,但当道德规范乏力并引发法律纠纷时,围绕两者的纠葛就变得错综复杂。近年来,在媒体带着良知冲动的捕捉下,一些道德个案反复被放大,司法对此类案件的介入不断成为焦点。尤其是在网络背景下,一些刺激公众道德神经的案件,激起众多网民满腔道德热血,于网络空间打造自己的正义江湖,混杂中难免充斥着真假莫辨、是非难分的乱象,给司法系统带来较大压力。

面对道德失范带来的纠纷,正式的法律制度显得那么笨拙,按照司法客观规律给出的裁判结果,常常距离公共舆论的期待十万八千里。实践中,法官或是恪守法律规则而与道德机制发生冲突,或是屈服道德压力而与法治戒律相违背,而公共舆论希冀的法律与道德“双赢”的结果,有时在个别案件中会得到耦合;但绝大多数情况下,司法的结果很难满足公众的道德期许,便召来质疑声声,道德与司法公信力出现双重损耗。

在我看来,司法介入道德案件,一开始就容易陷入真相难以还原的困局。法官断案,虽然讲求“以事实为根据,以法律为准绳”,但此“事实”非彼“事实”,它不能像电影回放那样去重新再现,而只能立足现有证据予以合理推定。也就是说,司法所认定的事实向来只是建立在证据链上的法律事实,而非公众期待的客观事实。这便存在两种假定可能:一是司法基于证据认定的事实符合客观事实,判决结果自然不存争议;但道德案件更多的属于另一种情形,司法机关很难掌握到全部的事实证据,此时根据原被告双方的证据优势作出裁判,一旦与之前公共舆论占据的道德制高点相违背,就会发生激烈的冲突。

化解道德案件中的道德与法律冲突,司法尤其需要按逻辑出牌,既不能受到道德压力而失去客观中立立场,又不能面对质疑而固步自封、无所作为。合乎逻辑的做法是,准确判断、合理认定证据材料,严格依照证据的证明力标准进行法律推断,理性分析道德案件的事实真相,在此基础上公平划分法律责任;与此同时,还要勇于向社会展示判决的推理逻辑,让公平正义得到清晰的展现。

遗憾的是,不谙法律内理的普通民众,总喜欢“以结果论英雄”,在见识了身边诸多的道德缺失现象后,期待着法律能够辅助道德“一臂之力”。例如,当我们在搜索引擎中输入“小偷被追死亡”的关键词时,不断弹出的案例和网络评论足以说明,法律在面对道德伸张时更多的是尴尬。这些案例中,追赶者有被判过失致人死亡的,有被判有罪但免予处罚的,也有被判故意杀人罪的,当然也有被判无罪的。但大凡只要是定了罪的,舆论传播和网络评论中总少不了“见义勇为难道有错吗”之类的质疑,至于案件报道中所并未呈现出的客观事实,以及被司法消极性所自持的法律事实,道德评判主体则很少关注到,于是留下了一个关于生命权利与见义勇为的道德与法理的无止辨析。

那么,讨论这样的辩题有没有意义呢?当然有,无论是历史上的引儒入法,还是现实中的情法并举,一个国家和社会的治理,不可能偏执于一方。只是作为社会正义的最后一道防线,司法系统赖以存系的根本是捍卫法律的尊严,而不在于拯救道德的滑落。如果承认这一点,我们关注道德案件的焦点就不再首先是司法结果是否合乎道德期待,而应是法官的判决是否合乎法律逻辑。

在更多时候,法官的判断是需要建立在严格的法律推理基础上。每个案件都如同是一片“绿叶”,世界上找不到两片完全一样的“树叶”,将“脉络”不同的案件都贴上“见义勇为”这样的格式化标签,忽略案件背后的种种差异,而单纯追求道德的伸张,这无异于“饮鸩止渴”,既辅助不了道德,还破坏了法律的原则。而如何将个案中的推理“脉络”展现出来,乃是一门很重要的司法学问,其中的先决条件,便是必要的司法公开,当判决受到朴素正义感的公众质疑时,拿出证据链条展示判决的严密逻辑,就成为化解误读与隔膜的关键。

当然,在理解公众道德焦虑的同时,也要求公众形成理性的司法观。我们不能因为案件结果合乎最后的事实而欢呼雀跃,也不能以事后真相的发掘而否认当初司法的正当。任何一起案件的裁判,只能立足于当时的证据基础,即便这是人类理性的局限所在。大众舆论对司法的评判,不应以“事后诸葛”的心态去否定司法正当,要知道,法治的理性并不是仰仗司法去还原真相,而是强调司法按逻辑规则出牌。在纠结着道德与法律的道路上,借助道德案件理清法治的律条,于传统观念中生长出理性思维,也是一种难得的法治教化。这样,我们才能在法治的道路上找到道德与法律的理性交汇点,最终步入理性的公民社会。

关于印发《外国政府贷款项目监督检查办法》的通知

财政部


关于印发《外国政府贷款项目监督检查办法》的通知

财金〔2011〕117号    


国务院有关部委、有关直属机构,各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局),新疆生产建设兵团财务局,财政部驻各省、自治区、直辖市、计划单列市财政监察专员办事处,有关银行、采购公司、中央管理企业:
  为了进一步贯彻实施《国际金融组织和外国政府贷款赠款管理办法》(财政部令第38号)和《外国政府贷款管理规定》(财金〔2008〕176号),规范和加强对外国政府贷款项目的监督检查,督促各有关机构严格遵守制度规定,防范和纠正违规行为,提高贷款资金的使用效益,现将我部制定的《外国政府贷款项目监督检查办法》印发你们,请遵照执行。
  附件:外国政府贷款项目监督检查办法
                              财政部
                          二○一一年九月二十六日



附件:

外国政府贷款项目监督检查办法

第一章 总  则

  第一条 为了规范和加强对外国政府贷款项目和资金的监督检查,提高贷款项目的实施质量和资金的使用效益,根据《国际金融组织和外国政府贷款赠款管理办法》(财政部令第38号)、《财政检查工作办法》(财政部令第32号)及其他有关规定,制定本办法。
  第二条 财政部门、转贷银行和采购公司对利用外国政府贷款资金建设项目的监督检查以及项目单位对自身贷款项目的自查,适用本办法。
  第三条 监督检查工作以统筹规划、依法监督、注重预防、规范管理为原则,督促有关机构遵守贷款规章制度,防范和纠正违规操作,提高贷款资金使用的合规性和有效性。
  检查结果是项目评价的重要依据,应当在有关监督检查机构之间共享。

第二章 机构职责

  第四条 财政部履行下列职责:
  (一)研究建立科学有效的监督检查机制,制定监督检查相关制度;
  (二)组织实施对项目的监督检查;
  (三)对有关机构履行监督检查职责进行督促、指导;
  (四)对有关机构履行职责的情况进行检查、评价及奖惩;
  (五)财政部驻各地财政监察专员办事处(以下简称专员办)对所在地区的项目进行监督检查。
  第五条 省级财政部门作为本地区外国政府贷款工作的归口管理机构,履行下列职责:
  (一)制定本地区的项目监督检查制度;
  (二)制定年度检查计划并报财政部备案;
  (三)组织实施对本地区项目的监督检查;
  (四)配合有关监督检查机构对本地区项目的检查;
  (五)落实或者督促有关单位落实对违规问题的处理。
  第六条 按照财政部规定及委托,转贷银行履行下列职责:
  (一)对项目进行贷后检查,识别、防范还款风险;
  (二)监控贷款资金的运行,检查贷款资金使用的合规性;
  (三)对可能存在问题的项目进行实地检查,向财政部和省级财政部门报告检查情况;
  (四)配合有关监督检查机构的检查;
  (五)履行财政部规定或者委托的其他监督检查职责。
  第七条 按照财政部规定及委托,采购公司履行下列职责:
  (一)监督项目的招标评标、合同签署、到货验收、安装调试等过程;
  (二)对采购设备的到货或者运转情况进行现场核查,定期向财政部和省级财政部门报告核查情况;
  (三)配合有关监督检查机构的检查;
  (四)履行财政部规定或者委托的其他监督检查职责。
  第八条 项目单位履行下列自查职责:
  (一)完善项目的内部控制制度和监督检查制度;
  (二)定期对贷款资金的使用情况和财务会计制度执行情况进行自查;
  (三)配合财政部门、转贷银行和采购公司等监督检查机构对项目的检查;
  (四)按照检查处理决定进行整改。

第三章 检查范围、对象和内容

  第九条 监督检查的范围包括在建项目和竣工项目。基本建设项目的竣工以通过验收并提交竣工报告为准;设备采购项目的竣工以设备安装使用并入账为准。
  已全部偿还贷款本息的项目,不纳入监督检查范围。
  第十条 监督检查的对象包括项目单位和与项目有关的财政部门、转贷银行、采购公司、供货商等其他单位。
  第十一条 监督检查包括以下内容:
  (一)项目财务制度的建立和执行情况;
  (二)项目的实施进度以及影响项目实施的问题;
  (三)项目申报过程的合规性;
  (四)项目选取采购公司和贷款招标采购的合规性;
  (五)贷款资金的提取和支付情况;
  (六)设备采购的到货和运营情况;
  (七)贷款本金、利息和费用的偿还和支付情况;
  (八)项目机构变更及实施内容调整情况;
  (九)完工项目的验收交付使用情况;
  (十)项目目标的实现情况;
  (十一)财务会计核算的合规性;
  (十二)财政部要求的其他检查内容。
  第十二条 项目单位应当归档整理并妥善保管贷款项目的可行性研究报告、项目建议书、资金申请报告、转贷协议、招标文件、投标文件、评标结果、商务合同、工程进度报告、监理报告、竣工报告、提款申请、还款指令、支付指令以及贷款管理部门对项目的批复文件等档案资料。
  项目档案资料的保存期限按国家有关规定执行。没有规定保存期限的,应当自项目竣工之日起至少保存10年或者至项目还本付息完毕。
  第十三条 监督检查主要包括日常检查和重点检查。

第四章 日常检查

  第十四条 日常检查是指在项目实施过程中,由专员办、省级财政部门、转贷银行、采购公司以及项目单位对项目实施的各个环节进行的经常性检查。
  日常检查主要针对在建项目。对于竣工项目,有关监督检查机构可以根据需要进行日常检查。
  第十五条 各级财政部门、转贷银行和采购公司应当按照职责分工,及时审查项目的可行性研究报告、财务报告、工程进度报告、竣工报告、招投标文件、商务合同、提款申请、支付指令等各类材料,全面掌握项目实施和资金管理情况,确保项目实施符合各项规定。
  第十六条 项目单位及其他有关单位应当按照规定的时限和要求,向有关部门报送项目书面材料,并对所报材料的真实性负责。
  第十七条 省级财政部门每年应当对全部在建项目进行至少1次现场核查,掌握项目实施的进度和质量,协调解决项目存在的问题,确保项目实施符合规范。
  省级财政部门可以委托下级财政部门或者中介机构进行现场核查。
  省级财政部门应当于每年1月底前向财政部提交上一年度的现场核查汇总报告,其中包括对每个项目的核查时间、核查人员及结论等。现场核查汇总报告应当抄送当地专员办。
  第十八条 转贷银行可以结合项目的提款支付、还本付息等情况,对项目进行现场检查。
  财政部其他规定对转贷银行实施现场检查有具体要求的,转贷银行应当严格执行。
  第十九条 采购公司应当对贷款项目采购到货情况进行现场核查,确保采购的货物与商务合同及有关部门的批复相符。
  采购公司应当于每年1月底和7月底前向财政部报送现场核查工作半年汇总报告,其中应当包括对每个项目现场核查的时间、核查人员和结论等。现场核查工作半年汇总报告应当抄报省级财政部门。
  第二十条 项目单位应当按照国外贷款机构的要求和国内贷款管理的有关规定建立内部控制制度,按季度对贷款资金的使用和采购设备的运行情况进行自查,发现问题应当及时向有关部门报告。
  第二十一条 国外贷款机构或者国内其他管理部门对项目实施检查时,地方财政部门应当随时掌握情况,发现问题应当及时报告上级财政部门,重大问题应当报告财政部。

第五章 重点检查

  第二十二条 重点检查是指由会计、审计等方面的专业人员对项目进行的全面、深入检查。
  重点检查的范围包括在建项目和竣工项目。
  第二十三条 重点检查的手段包括听取汇报、查阅档案资料、审核会计账目、核查原始凭证、现场盘点清查、分析性复核、外部延伸检查等。
  第二十四条 财政部根据外国政府贷款管理的需要,可以自行或者组织专员办等机构开展重点检查。
  第二十五条 专员办每年应当选取部分项目进行重点检查。具体检查的时间和项目由专员办自行确定。
  其中,对于在建项目,每年专员办重点检查的项目个数原则上不少于在建项目总数的30%,或者项目金额不少于在建项目总金额的40%。
  第二十六条 专员办应当于每年年底前向财政部报送当年重点检查情况报告和下一年度重点检查计划。
  如在检查中发现重大违规问题,专员办应当及时向财政部报告。
  第二十七条 省级财政部门应当根据项目实施进度、提款报账、资金支付、还本付息等情况,每年自行选择部分项目进行重点检查。检查结果应当抄报财政部,并抄送当地专员办。
  第二十八条 专员办和省级财政部门之间应当加强配合,信息共享。省级财政部门应当及时向专员办提供有关信息和材料,专员办应当将检查情况定期告知省级财政部门。
  在同一年度内,省级财政部门应当主要针对专员办检查范围之外的项目进行重点检查。

第六章 检查处理

  第二十九条 财政部、专员办或者省级财政部门检查发现违规问题的,应当根据有关规定进行处理。转贷银行或者采购公司检查发现违规问题的,应当向财政部报告,财政部按照规定进行处理。涉嫌犯罪的,应当移交司法机关处理。
  第三十条 处理决定下达后,被检查单位应当立即整改落实,并在90日内将整改情况报告监督检查部门。
  出具处理决定的部门可以对被检查单位的整改落实情况再次检查。
  第三十一条 有关机构未按规定履行监督检查及材料报送等职责的,视情节轻重作如下处理:
  省级财政部门未按规定履行职责的,予以通报批评、限期整改、在有关问题得到妥善处理前暂停新项目安排。
  转贷银行未按规定履行职责的,予以批评、限期整改、暂停或者取消参与贷款转贷业务。
  采购公司未按规定履行职责的,予以批评、暂停或者取消参与贷款采购代理业务。
  项目单位未按规定履行职责的,予以批评、限期整改、暂停贷款资金的提取和支付。

第七章 附  则

  第三十二条 国务院有关部门、计划单列企业集团以及中央管理企业利用外国政府贷款项目的监督检查,参照本办法执行。
  第三十三条 本办法自2012年1月1日起施行。