您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

食品药品监管局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

时间:2024-07-13 04:00:25 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9622
下载地址: 点击此处下载

食品药品监管局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

国家食品药品监督管理局


食品药品监管局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

国食药监法〔2009〕632号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
  为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009—2011年)的通知》,加强基本药物质量监督管理,保证基本药物质量,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规,国家局组织制定了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》。现予以印发,请遵照执行。
                        食品药品监管局
                          二○○九年九月二十二日



关于加强基本药物质量监督管理的规定

  第一条 为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)的通知》,加强基本药物质量监督管理,保证基本药物质量,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规,制定本规定。
  第二条 国家食品药品监督管理局负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作;省级食品药品监督管理部门负责组织实施和指导协调本辖区内基本药物质量监督管理工作;省以下食品药品监督管理部门负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作。
  各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地管理的原则,各负其责,切实加强基本药物质量监督管理,确保基本药物质量。
  第三条 省级食品药品监督管理部门之间应当相互配合,加强沟通协调,建立和完善信息通报机制,强化基本药物质量监督管理。
  第四条 地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理,充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。
  第五条 本规定所称基本药物生产企业和配送企业是指在省级人民政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购中中标的药品生产和经营企业。
  第六条 基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作,完善和提高药品标准。
  国家食品药品监督管理局组织对基本药物的标准逐一进行评估,加快推进基本药物标准提高工作。对需要完善标准的,基本药物生产企业应当按照要求完成标准的修订工作;对同一药品存在不同标准的,国家食品药品监督管理局按照标准先进性的原则予以统一提高。
  卫生部将基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。
  第七条 基本药物生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点,在确保基本药物质量的前提下,采用适宜包装,方便使用。
  改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。
  第八条 基本药物生产企业应当对处方和工艺进行自查,针对基本药物生产规模大、批次多的特点,严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产,建立和实施质量受权人制度,完善质量管理、强化风险控制体系建设,对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理,确保药品质量。
  第九条 省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查,建立基本药物生产核查品种档案,核查结果不符合要求的,企业不得组织生产。
  第十条 省级食品药品监督管理部门应当根据生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况,合理安排监管资源,提高监管效率,加强对本辖区内基本药物生产企业的监督检查,每年组织常规检查不得少于两次。对检查中发现的问题,及时督促企业整改。对存在违法行为的,依法予以查处,并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。
  第十一条 国家鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组、整合配送资源,发展现代物流,提高药品配送能力。
  基本药物的配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求,加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送,必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施,防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。
  第十二条 省级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理,对在监督检查中发现的违法行为,依法予以查处,并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。
  第十三条 医疗机构和零售药店必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理,保证基本药物质量。零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用,指导患者合理用药。食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查,对违法行为要依法予以查处,对医疗机构的查处结果应当及时通报同级卫生行政部门。
  第十四条 国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验,并及时向社会公布抽验结果。
  国家食品药品监督管理局组织基本药物的评价抽验,在年度药品抽验计划中加大对基本药物的抽验比例。
  省级食品药品监督管理部门应当制定基本药物的监督抽验年度计划,统一组织、统筹协调辖区内基本药物的监督抽验,每年至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。县级以上食品药品监督管理部门应当结合本辖区实际,加强对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。
  第十五条 基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度,主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息,对存在安全隐患的,应当按规定及时召回。
  各级食品药品监督管理部门应当进一步加强药品不良反应报告与监测工作,及时分析评价基本药物不良反应病例报告,完善药品安全预警和应急处置机制。
  第十六条 国家食品药品监督管理局组织开展基本药物品种的再评价工作,并将再评价结果及时通报卫生部。
  第十七条 国家逐步将基本药物品种纳入药品电子监管。具体实施步骤由国家食品药品监督管理局另行规定。
  第十八条 省级食品药品监督管理部门应当及时将本辖区内基本药物生产企业名录及其生产的基本药物品种、基本药物配送企业名录报国家食品药品监督管理局。企业及产品名录应当在政府相关网站上予以公布。
  第十九条 本规定自发布之日起施行。

关于印发《公务员录用体检通用标准(试行)》的通知

人事部 卫生部


关于印发《公务员录用体检通用标准(试行)》的通知

国人部发〔2005〕1号


各省、自治区、直辖市人事、卫生厅(局),国务院各部委、各直属机构人事(干部)部门:
公务员考试录用制度建立以来,录用主管机关会同卫生行政部门普遍制定下发了公务员录用体检办法和标准,这些办法和标准对选拔高素质的公务员发挥了重要作用。人事部、卫生部在总结各地实践经验的基础上,根据国家机关工作的需要,坚持尊重科学的原则,在充分调查研究并广泛听取医学专家、法律专家、从事录用工作人员等各方面意见的基础上,本着以人为本的理念,制定了《公务员录用体检通用标准(试行)》。现将《公务员录用体检通用标准(试行)》印发给你们,请结合本地区、本部门的实际,在录用主任科员以下非领导职务公务员体检时,参照执行。
公务员录用体检要在录用主管机关指定的县级以上综合性医院进行。医院要切实负起责任,选拔业务精湛、作风过硬的医务人员从事体检工作。主检医师应具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。负责体检的医务人员要坚持原则,严格执行体检标准。主检医生要根据体检情况作出体检结论。体检医院要加盖公章。
在体检中遇到疑难问题时,各级国家行政机关和承担体检工作的医院要妥善处理。对于难以确诊的疾病,医院可组织专家做进一步的检查。用人单位和考生对体检结论有疑问时,允许提出复检要求。复检要求应在接到体检结论通知之日起七日内提出。复检只能进行一次。体检结果以复检结论为准。
各级国家行政机关要高度重视公务员录用体检工作,录用主管机关和卫生行政部门要加强对体检工作的指导协调和监督,加强对相关人员的培训工作。用人单位和体检医院要按照规定的程序和要求做好体检工作,并对考生的体检结果保密。对于体检中违反操作规程、弄虚作假、徇私舞弊、渎职失职,造成不良后果的人员,按照有关规定给予处分。参加体检的考生应当如实填写相关信息并回答有关询问。对于弄虚作假,或者隐瞒真实情况,致使体检结果失实的考生,不予录用或取消录用。
各级国家行政机关对身体条件有特殊要求的职位的体检项目和标准,由录用主管机关会同同级卫生行政部门另行规定或批准。
附件1:公务员录用体检通用标准(试行)
2:公务员录用体检表

人事部 卫生部
二OO四年一月十七日

附1
公务员录用体检通用标准(试行)

第一条 风湿性心脏病、心肌病、冠心病、先天性心脏病、克山病等器质性心脏病,不合格。先天性心脏病不需手术者或经手术治愈者,合格。
遇有下列情况之一的,排除心脏病理性改变,合格:
(一)心脏听诊有生理性杂音;
(二)每分钟少于6次的偶发期前收缩(有心肌炎史者从严掌握);
(三)心率每分钟5O-60次或100-110次;
(四)心电图有异常的其他情况。
第二条 血压在下列范围内,合格:
收缩压90mmHg-140mmHg(12.00-18.66Kpa);
舒张压60mmHg-90mmHg (8.00-12.00Kpa)。
第三条 血液病,不合格。单纯性缺铁性贫血,血红蛋白男性高于90g/L、女性高于80g/L,合格。
第四条 结核病不合格。但下列情况合格:
(一)原发性肺结核、继发性肺结核、结核性胸膜炎,临床治愈后稳定1年无变化者;
(二)肺外结核病:肾结核、骨结核、腹膜结核、淋巴结核等,临床治愈后2年无复发,经专科医院检查无变化者。
第五条 慢性支气管炎伴阻塞性肺气肿、支气管扩张、支气管哮喘,不合格。
第六条 严重慢性胃、肠疾病,不合格。胃溃疡或十二指肠溃疡已愈合,1年内无出血史,1年以上无症状者,合格;胃次全切除术后无严重并发症者,合格。
第七条 各种急慢性肝炎,不合格。乙肝病原携带者,经检查排除肝炎的,合格。
第八条 各种恶性肿瘤和肝硬化,不合格。
第九条 急慢性肾炎、慢性肾盂肾炎、多囊肾、肾功能不全,不合格。
第十条 糖尿病、尿崩症、肢端肥大症等内分泌系统疾病,不合格。甲状腺功能亢进治愈后1年无症状和体征者,合格。
第十一条 有癫痫病史、精神病史、癔病史、夜游症、严重的神经官能症(经常头痛头晕、失眠、记忆力明显下降等),精神活性物质滥用和依赖者,不合格。
第十二条 红斑狼疮、皮肌炎和/或多发性肌炎、硬皮病、结节性多动脉炎、类风湿性关节炎等各种弥漫性结缔组织疾病,大动脉炎,不合格。
第十三条 晚期血吸虫病,晚期血丝虫病兼有橡皮肿或有乳糜尿,不合格。
第十四条 颅骨缺损、颅内异物存留、颅脑畸形、脑外伤后综合征,不合格。
第十五条 严重的慢性骨髓炎,不合格。
第十六条 三度单纯性甲状腺肿,不合格。
第十七条 有梗阻的胆结石或泌尿系结石,不合格。
第十八条 淋病、梅毒、软下疳、性病性淋巴肉芽肿、尖锐湿疣、生殖器疱疹,艾滋病,不合格。
第十九条 双眼矫正视力均低于0.8(标准对数视力4.9)或有明显视功能损害眼病者,不合格。
第二十条 双耳均有听力障碍,在佩戴助听器情 况下,双耳在3米以内耳语仍听不见者,不合格。
第二十一条 未纳入体检标准,影响正常履行职责的其他严重疾病,不合格。

附件2.doc
下载: http://www.moh.gov.cn/uploadfile/200501/200512183653912.doc




财政部 国资委关于印发《中央企业国有资本收益收取管理暂行办法》的通知

财政部 国有资产监督管理委员会


财政部 国资委关于印发《中央企业国有资本收益收取管理暂行办法》的通知

2007年12月11日 财企[2007]309号


有关中央管理企业:
  经国务院批准,现将《中央企业国有资本收益收取管理暂行办法》印发给你们,请遵照执行。执行中如有问题,请及时与我们联系。
  2007年作为试点,对国资委所监管企业2006年实现的国有资本收益进行收取,其中,企业税后利润按标准减半收取。请各有关企业于2007年12月20日前按规定申报交纳。
  附件:中央企业国有资本收益收取管理暂行办法

 
附件:

中央企业国有资本收益收取管理暂行办法

第一章 总 则

  第一条 为建立国有资本经营预算制度,规范国家与企业的分配关系,加强中央企业国有资本收益管理,依据《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国预算法》、《国务院关于试行国有资本经营预算的意见》(国发[2007]26号),制定本办法。
  第二条 本办法试行范围包括国资委所监管企业和中国烟草总公司,简称中央企业。
  第三条 本办法所称国有资本收益,是指国家以所有者身份依法取得的国有资本投资收益,具体包括:
  (一)应交利润,即国有独资企业按规定应当上交国家的利润;
  (二)国有股股利、股息,即国有控股、参股企业国有股权(股份)获得的股利、股息收入;
  (三)国有产权转让收入,即转让国有产权、股权(股份)获得的收入;
  (四)企业清算收入,即国有独资企业清算收入(扣除清算费用),国有控股、参股企业国有股权(股份)分享的公司清算收入(扣除清算费用);
  (五)其他国有资本收益。
  第四条 中央企业国有资本收益应当按规定直接上交中央财政,纳入中央本级国有资本经营预算收入管理。
  国家对中央企业国有资本收益另有规定的,从其规定。
  第五条 中央企业国有资本收益由财政部负责收取,国资委负责组织所监管企业上交国有资本收益。

第二章 中央企业国有资本收益的申报与核定

  第六条 中央企业上交国有资本收益应当按规定申报,并如实填写中央企业国有资本收益申报表(详见附表1~4)。具体申报时间及要求如下:
  (一)应交利润,在年度终了后5个月内,由中央企业一次申报;
  (二)国有股股利、股息,在股东会或者股东大会(没有设立股东会或者股东大会的为董事会,下同)表决日后30个工作日内,由国有控股、参股企业据实申报,并附送股东会、股东大会的决议文件;
  (三)国有产权转让收入,在签订产权转让合同后30个工作日内,由中央企业或者国资委授权的机构据实申报,并附送产权转让合同和资产评估报告;
  (四)企业清算收入,在清算组或者管理人编制剩余财产分配方案后30个工作日内,由清算组或者管理人据实申报,并附送企业清算报告和中国注册会计师出具的审计报告;
  (五)其他国有资本收益,在收益确定后30个工作日内,由有关单位申报,并附送有关经济事项发生和金额确认的资料。
  第七条 国资委所监管企业在向国资委申报上交国有资本收益时,将申报表及相关材料报送财政部;中国烟草总公司申报上交国有资本收益,将申报表及相关材料直接报送财政部。
  第八条 国有独资企业拥有全资公司或者控股子公司、子企业的,应当由集团公司(母公司、总公司)以年度合并财务报表反映的归属于母公司所有者的净利润为基础申报。
  企业计算应交利润的年度净利润,可以抵扣以前年度未弥补亏损。
  第九条 国有独资企业上交年度净利润的比例,区别不同行业,分以下三类执行(企业分类名单详见附表5):
  (一)第一类10%;
  (二)第二类5%;
  (三)第三类暂缓3年上交或者免交。
  第十条 国有控股、参股企业应付国有投资者的股利、股息,按照股东会或者股东大会决议通过的利润分配方案执行。
  国有控股、参股企业应当依法分配年度净利润。当年不予分配的,应当说明暂不分配的理由和依据,并出具股东会或者股东大会的决议。
  第十一条 中央企业上交国有资本收益区别以下情况核定:
  (一)应交利润,根据经中国注册会计师审计的企业年度合并财务报表反映的归属于母公司所有者的净利润和规定的上交比例计算核定;
  (二)国有股股利、股息,根据国有控股、参股企业关于利润分配的决议核定;  
  (三)国有产权转让收入,根据企业产权转让协议和资产评估报告等资料核定;
  (四)企业清算收入,根据清算组或者管理人提交的企业清算报告核定;
  (五)其他国有资本收益,根据有关经济行为的财务会计资料核定。
  第十二条 中央企业根据国家政策进行重大调整,或者由于遭受重大自然灾害等不可抗力因素造成巨大损失,需要减免应交利润的,应当向财政部、国资委提出申请,由财政部商国资委报国务院批准后,将减免的应交利润直接转增国家资本或者国有资本公积。

第三章 中央企业国有资本收益的上交

  第十三条 中央企业国有资本收益上交,使用政府收支分类科目中“国有资本经营收入”款级科目。
  第十四条 中央企业国有资本收益上交,按照以下程序执行:
  (一)国资委在收到所监管企业上报的国有资本收益申报表及相关材料后15个工作日内提出审核意见,报送财政部复核,财政部在收到国资委审核意见后15个工作日内提出复核意见;
  (二)国资委根据财政部同意的审核结果向所监管企业下达国有资本收益上交通知,财政部向财政部驻企业所在省(自治区、直辖市、计划单列市)财政监察专员办事处下达国有资本收益收取通知;财政部驻企业所在省(自治区、直辖市、计划单列市)财政监察专员办事处依据财政部下达的国有资本收益收取通知向企业开具“非税收入一般缴款书”;
  (三)国资委所监管企业依据国资委下达的国有资本收益上交通知和财政部驻企业所在省(自治区、直辖市、计划单列市)财政监察专员办事处开具的“非税收入一般缴款书”办理国有资本收益交库手续;
  (四)财政部在收到中国烟草总公司的国有资本收益申报表及相关材料后15个工作日内,完成审核工作并向财政部驻北京市财政监察专员办事处下达国有资本收益收取通知;中国烟草总公司凭财政部驻北京市财政监察专员办事处开具的“非税收入一般缴款书”办理国有资本收益交库手续。
  第十五条 中央企业当年应交利润应当在申报日后5个月内交清,其中:应交利润在10亿元以下(含10亿元)的,须一次交清;应交利润在10亿元以上、50亿元以下(含50亿元)的,可分两次交清;应交利润在50亿元以上的,可分三次交清。
  第十六条 对中央企业欠交国有资本收益的情况,财政部、国资委应当查明原因,采取措施予以催交。

第四章 附 则

  第十七条 本办法自公布之日起执行。
  附表:1.中央企业国有资本收益(应交利润)申报表
     2.中央企业国有资本收益(国有股股息、股利)申报表
     3.中央企业国有资本收益(国有产权转让收入)申报表
     4.中央企业国有资本收益(企业清算收入)申报表
     5.试行国有资本经营预算中央企业税后利润上交比例表