浙江省人大常委会


杭州市人民代表大会常务委员会关于修改《杭州市环境噪声管理条例》等七件地方性法规个别条款的决定
浙江省人大常委会


（1997年6月25日杭州市第九届人民代表大会常务委员会第三次会议通过 1997年7月30日浙江省第八届人民代表大会常务委员会第三十八次会议批准 1997年8月6日杭州市人民代表大会常务委员会公布施行）

决定
杭州市第九届人民代表大会常务委员会第三次会议，根据《中华人民共和国行政处罚法》的有关规定，对本市人大常委会历年来制定的地方性法规进行了清理、对照。其中有七件地方性法规的一些规定与《行政处罚法》的有关规定不一致或相抵触。为了维护国家法律的统一和尊严，决
定对《杭州市环境噪声管理条例》、《杭州市城市规划管理条例》、《杭州市农副产品集贸市场条例》、《杭州市私人诊所管理条例》、《杭州市市区道路交通管理条例》、《杭州市市政设施管理条例》和《杭州市城市绿化管理条例》等七件地方性法规中的个别条款予以修订。具体修改如
下：

一、《杭州市环境噪声管理条例》
1、第二条修改为：“本条例所称环境噪声，是指交通运输、工业生产、建筑施工和社会生活（含房屋装修、家庭娱乐活动）等所产生的干扰人们的工作、学习和休息、影响周围地区环境的声音。”
2、第五条修改为：“杭州市环境保护局是环境噪声的主管机关，负责全市的环境噪声监督管理。
道路交通噪声由公安部门负责管理。其他交通噪声由航政、铁路、民航等部门和驻杭空军根据各自职责分别负责管理。
工业噪声、建筑施工噪声由环境保护部门负责管理。
社会生活噪声由公安部门负责管理。街道办事处协助环境噪声管理部门对所辖居民区的社会生活噪声进行管理。
环境保护和公安等有关部门的环境噪声管理人员，根据工作需要，出示证件，有权进入所管辖范围内的噪声现场实施监督检查。被检查者必须如实反映情况、提供资料。”
3、第六条修改为：“城市环境噪声应达到国家颁布的《城市区域环境噪声标准》的要求。环境噪声适用区域及地带范围的划分，由杭州市环境保护局确定。”
4、第七条修改为：“本条例所称的交通噪声，系指机动车辆、船舶、火车、飞机等交通运输工具，在运行过程中产生的影响周围地区环境的声音。”
5、第八条修改为：“有机动车辆的单位应建立健全控制噪声的管理制度。行驶的机动车辆，必须保持技术性能良好，部件紧固，无刹车尖叫声；必须安装完整有效的排气消声器。行车噪声要符合国家机动车允许噪声标准。
车辆管理部门在对机动车辆进行检验时，应将噪声声级作为检验项目。凡不合格者，车辆管理部门不予发放行驶执照。”
6、第十二条修改为：“火车进入市区，除遇有紧急情况外，不准使用气笛，一律使用风笛，并应控制鸣笛。”
7、第十七条修改为：“在风景区、居民稠密区、文教区、商业区等一切非工业区范围内，不准新建、扩建、改建噪声、振动超过标准的工厂、车间、工场，不准增添噪声超过标准的设备。
现有工厂应通过技术改造，努力降低噪声，使之逐步达到相应的区域环境噪声标准。”
8、第十八条修改为：“建筑单位向周围生活环境排放建筑施工噪声的（如打桩、打夯、锯板、推土、拌料、破碎等），应当符合国家规定的建筑施工场界环境噪声排放标准。
在居民区、文教区、医院、疗养院、宾馆周围，除抢险等应急任务外，不准在夜间进行噪声大的作业。工艺上要求连续作业确需在夜间进行噪声大的作业时，须持有环境保护部门发放的《夜间作业许可证》，并向社会公告。”
9、删除第二十七条。
10、第二十八条作为第二十七条修改为：“对处罚不服的，可以在收到处罚决定书之日起15日内，向作出处罚决定机关的同级人民政府或上一级行政主管机关申请复议，对复议不服的，可在接到复议决定书之日起15日内，向人民法院起诉。当事人也可以在接到处罚决定书之日起
15日内，直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。”
11、第三十条作为第二十九条，修改为：“杭州市执行国家《城市区域环境噪声标准》的昼间时间为6时至22时，夜间时间为22时至次日6时。”

二、《杭州市城市规划管理条例》
删除第六十七条、第六十八条。

三、《杭州市农副产品集贸市场条例》
1、第四十二条修改为：“经营者违反本条例第十九条、第三十三条规定的，依照有关法律、法规的规定处罚。”
2、删除第四十五条。

四、《杭州市私人诊所管理条例》
1、第二十八条修改为：“私人诊所违反本条例的，由市、县（市）、区卫生行政部门视其情节轻重，分别给予下列处罚：
（一）未取得执业许可证擅自开业的，予以取缔，没收违法所得和药品、医疗器械，并处以1000元以上10000元以下罚款。
（二）不按规定办理变更登记的，责令其限期补办手续，并处以50元以上500元以下罚款；在限期内仍不办理变更登记的，吊销其执业许可证。
（三）擅自招用不符合规定条件人员，责令其限期改正，并处以100元以上5000元以下罚款；情节严重的，吊销其执业许可证。
（四）擅自改变业务范围、增加病床的，予以警告，责令其限期改正，并可处以100元以上3000元以下罚款，情节严重的，吊销其执业许可证。
（五）不遵守有关病人、病情登记、报告制度，或不按规定向卫生行政部门报告业务和帐目收支情况的，责令其限期改正，并处以100元以上3000元以下罚款。
（六）伪造、涂改、转借执业许可证，推诿、延误治疗，发生医疗事故隐瞒不报，以及伪造、涂改、销毁病案资料或有关证明的，责令其停业整顿，没收违法所得，并处以500元以上5000元以下罚款；情节严重的，吊销其执业许可证。
（七）从事人工授精或擅自进行性病治疗的，没收其违法所得，并处以1000元以上10000元以下罚款；情节严重的，吊销其执业许可证。
（八）医疗服务质量低劣，管理不善，内部秩序混乱的，责令其停业整顿；整顿无效的，吊销其执业许可证。”
2、第三十三条修改为：“对为无证行医者提供医疗场所的，按国家和省有关规定处罚。对擅自聘用无证行医者从事医疗活动的单位，由卫生行政部门责令限期改正，没收其违法所得，并可处以1000元以上5000元以下罚款。”

五、《杭州市市区道路交通管理条例》
1、删除第五十九条第（二）项。
2、将第六十条、第六十一条分为三条：
“第六十条 有下列行为之一的，处50元以下罚款或者警告，并可吊扣3个月以下驾驶证：
（一）不按规定办理异地登记的；
（二）驾驶安全设备不全或者机件失灵的车辆的。
对驾驶安全设备不全或机件失灵车辆的，除按前款规定处罚外，并可暂扣其车辆。
第六十一条 有下列行为之一的，处30元以下罚款或者警告，可以单处吊扣2个月以下驾驶证：
（一）违反分道行驶规定的；
（二）违反路口行驶规定的；
（三）违反禁行路线规定的。
第六十二条 有下列行为之一的，处20元以下罚款或者警告，可以单处吊扣1个月以下驾驶证：
（一）车辆装载超过行驶证核定的载质量的；
（二）违反规定载人载物的；
（三）不按规定会车、倒车、停车、掉头的；
（四）驾驶噪声和排放废气超过国家标准的车辆的。”
3、第六十二条作为第六十三条修改为：“出租汽车、营运中型客车驾驶员违反本条例第三十八条、第三十九条规定的，处以200元罚款，情节严重的，并可吊扣2个月以下驾驶证。”
4、第六十四条作为第六十五条修改为：“非机动车驾驶人、行人和乘车人，违反本条例第四十二条、第四十三条、第四十四条规定的，责令改正，并可处以5元以下罚款或者警告。”
5、删除第七十条、第七十一条。

六、《杭州市市政设施管理条例》．
1、第四条修改为：“杭州市人民政府市政设施行政主管部门，负责组织实施本条例。
杭州市市政设施管理机构受市市政设施行政主管部门的委托，具体负责市政设施的管理工作。
各区的市政设施行政主管部门按照市人民政府规定的职责分工，负责本地区的市政设施管理工作。
城市规划、公安、水利、工商行政、环保、绿化、市容环卫管理等部门应按各自的职能，协同市政设施主管部门实施本条例。”
2、第十五条修改为：“电力、电讯、给排水、煤气等地下管线突然发生故障，急需挖掘道路抢修的，可先行施工，但必须及时向市政设施行政主管部门和公安机关报告情况，并在24小时内补办审批手续。逾期不办者，按违法挖掘道路处理。”
3、第十六条修改为：“新建、改建、扩建的城市道路交付使用后5年内，大修的城市道路竣工后3年内不得开挖。因特殊情况需要挖掘的，必须按道路管理分工范围经市或区人民政府批准。”
4、第四十七条修改为：“未经批准占用、挖掘城市道路设施、城市河道设施的，由市政设施行政主管部门责令其停止违法行为，恢复原状，赔偿损失，补交占用、挖掘道路费用，并可处20000元以下的罚款。
占用、挖掘城市道路不按规定设置交通安全护栏和标志，挖掘道路有关工程完成后不按规定回填夯实，或占用、挖掘道路结束后不及时清理现场、拆除临时设施的，由市政设施行政主管部门责令限期纠正，并可处500元以下罚款，造成他人伤害或损失的，应当赔偿损失。”
5、第五十一条修改为：“违反本条例，有下列行为之一的，由市政设施行政主管部门责令其改正，赔偿损失，并视情节处以100元以上1000元以下的罚款：
（一）在道路上堆放易燃易爆、有毒、恶臭、粉尘飞扬的物品；
（二）擅自在道路上固定设摊经营；
（三）在桥梁上和过街地道内设摊经营；
（四）损坏、移动井盖、井座；
（五）在城市排水设施管理范围内搭建建筑物和堆放物品；
（六）擅自在人行道、非机动车专用道上行驶、停放机动车；
（七）在河道内倾倒垃圾、废料等废弃物。”
6、第五十五条修改为：“违反本条例，有下列行为之一的，由市政设施行政主管部门责令其改正，赔偿损失，并视情节处以1000元以上10000元以下的罚款；情节特别严重，造成危害的，可处以10000元以上20000元以下的罚款：
（一）未经批准在道路、桥涵上通行履带车和其他对道路、桥涵有直接损害的车辆；
（二）擅自在道路上辟建市场；
（三）故意撞击损坏桥梁；
（四）将含有易燃易爆及强腐蚀等物质的液体排入雨水污水管、沟内；
（五）向河道内倾倒有害有毒物品；
（六）损毁水工程设施和防汛设施以及水文监测设施。”
7、删除原第五十四条，增设一条作为第五十四条：“当事人经劝阻不停止、不改正违法行为，市政设施行政主管部门可暂扣其与违法行为有关的车辆、工具和物品，直至当事人改正为止。”
8、第六十三条修改为：“本条例具体应用中的问题由杭州市市政设施行政主管部门负责解释。”

七、《杭州市城市绿化管理条例》
1、第五条修改为：“市人民政府园林绿化管理部门统一管理全市城市园林绿化工作，负责城市绿化规划的组织实施和园林绿化科学技术的研究工作，负责指导、协调和检查各城区的绿化工作，并直接负责西湖风景名胜区及市管行道树的绿化及管护工作。
各区园林绿化管理部门，负责本辖区内的绿化管理工作，并负责对所属街道及辖区内的机关、部队、企事业单位和人民团体的绿化工作进行督促、检查和指导。
各街道办事处协助绿化管理部门督促、检查管辖范围内的单位、住宅小区、居民区宅院的绿化的护管工作。”
2、第十七条修改为：“现有城市绿地一律不得占用；规划确定的城市绿地，不得擅自占用、改变用地性质或者破坏其地形、地貌、水体和植被。重大建设项目需要占用绿地而又确实无法避让时，须经园林绿化管理部门同意，并就近安排相应的绿化用地，占用单位应向园林绿化管理部
门缴纳绿地补偿费。如因建设需要临时借用绿地，需经园林绿化管理部门同意，并按有关规定缴纳绿地占用费。”
3、第二十二条修改为：“新建、扩建、改建的各类工程项目，包括住宅区建设，建设单位须将绿化经费纳入工程总预算，并按照市人民政府规定的标准，向市城乡建设主管部门缴纳绿化配套费。绿化配套费由市园林绿化管理部门统筹安排，用于该建设项目的配套绿化。”
4、第二十六条修改为：“擅自占用城市绿地（包括规划绿地），擅自迁移、砍伐、毁坏树木和绿化设施的，由市、区园林绿化管理部门责令退还绿地，恢复原状，赔偿损失，并处以绿地造价、树木价和绿化设施价2至10倍的罚款，并对单位直接责任者处以500元以上5000元
以下的罚款。罚款的具体标准由市人民政府制定。
毁坏古树名木的，责令其赔偿经济损失，并处以1000元以上30000元以下的罚款，对单位直接责任者处以500元以上2000元以下罚款；砍伐或者毁坏古树名木致死的，除责令其赔偿经济损失外，处以30000元以上100000元以下的罚款，对单位直接责任者处以
2000元以上5000元以下的罚款。
园林绿化管理部门及其工作人员违反本条例的，从重处罚。”
5、第二十九条修改为：“当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚决定书之日起15日内，向作出处罚决定机关的同级人民政府或上一级主管机关申请复议；对复议决定不服的，可以在接到复议决定书之日起15日内，向人民法院起诉。当事人也可以直接向人民法院起诉。当
事人逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。”
此外，根据本决定对有关条例的个别文字和条目顺序作了修改和调整。
本决定自公布之日起施行。



1997年8月6日
国家药监局


关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知

国药监械[2002]473号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为规范外科植入物生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量监督管理，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定，我局组织制定了《外科植入物生产实施细则》，现印发给你们，自2003年10月1日起施行。


附件：《外科植入物生产实施细则》


国家药品监督管理局
二○○二年十二月二十四日


附件：

《外科植入物生产实施细则》

一、总则
为规范外科植入物生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量管理。根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》和《无菌医疗器械管理规范》，参照GB/T19001－2000《质量管理体系要求》和YY/T0287－1996《质量体系－医疗器械－GB/T19001-ISO 9001应用的专用要求》制订《外科植入物生产实施细则》（以下简称《细则》）。

本《细则》所指外科植入物产品包括接骨板、接骨螺钉、矫形用棒、矫形用钉、骨关节假体、髓内针、脊柱内固定器材等。

本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。

本《细则》由国家药品监督管理局发布。国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证，省级药品监督管理部门负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。

二、企业生产的必备条件
1、企业应具备与生产产品和规模相适应的资源。包括人员、厂房设施、工作环境、设备等。洁净室（区）应符合YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》的规定要求，洁净区环境监测要求（见附录7）。

2、企业应按照GB/T19001－2000标准和YY/T 0287-1996标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系并有效运行，应建立符合本《细则》要求的技术文档（产品规范、生产规范、质量保证规范）。

3、产品生产过程中，车、铣、刨、磨、喷砂（丸）、抛光、清洗、焊接、电解、鈍化、标识、包装等多个过程应在本厂区内（或被委托企业）进行，并配置相应的满足产品精度要求的设备和工装。噪声及废液处理应符合环保规定。

4、产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程，并配置有资格的检验人员和与生产规模相适应的监视和测量装置及工作环境。外科植入物产品参考检测仪器设备（见附录8），外科植入物产品相关技术标准（见附录9）。

5、产品应有企业确认的可追溯的唯一性标识，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯程度作出规定。

三、检查评定的原则和方法
1、本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求、管理职责、资源管理、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产过程的控制、测量分析和改进，共八个项目、27 个条款、116 个检查项，其中记录项10项、重点检查项38项、一般检查项68项。

2、分数设定：总分为720分。其中：记录项不评分；重点检查项满分10分；一般检查项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下：
a．达到要求的系数为1；
b．基本达到要求的系数为0.8；
c．工作已开展但有缺陷的系数为0.5；
d．达不到要求的系数为0。

3、检查组评定时，其记录项重点检查内容（见附录6）应全部通过，其余每个项目的评定分占该项目标准分的80％以上为通过。

4、对生产企业实施产品抽样检测时，如结果不合格，生产企业应在半年内制定纠正措施，实施整改，整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测，如检测仍不合格，则本次检查评定为不通过。

5、在检查评定过程中，发现质量记录与实际不符，至少扣除该检查条款的全部分数。

6、在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据，检查中发现的不符合要求的条款应做好不合格事实的记录。

7、检查组发现的不符合要求的条款应由生产企业的负责人书面确认。生产企业对检查组提出的问题有争议时，检查组应如实记录，报药品监督管理部门处理。

四、检查的实施及附录说明
1、组织检查组
检查组由国家药品监督管理局和/或省级药品监督管理部门委派。

2、检查方式
检查组实施现场检查方式。

3、现场检查
检查组对企业检查时，召开首次会议，现场检查时发现的问题填写《外科植入物企业生产条件检查评定情况记录表》（见附录1）。随后与生产企业领导层交换意见。最后检查组召开末次会议做出现场检查评价并填写《外科植入物企业生产条件检查评定结论表》（见附录2）。

4、产品抽样检测
检查组现场检查结束后，检查组可受药品监督管理部门委托，对现场检查通过的企业按照《细则》相应附录要求进行产品抽样。抽样时，由检查组从成品库中随机抽取样品并现场封样，填写《外科植入物企业产品抽样单》（见附录3），《抽样方法》（见附录4）。已封样品需在三日内寄出，由国家药品监督管理局授权认可的医疗器械质量监督检验中心检测。

5、异常情况处理
检查组在检查中发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，检查组长有权决定终止检查，并将结果报药品监督管理部门。

6、为保证检查人员准确、公正、有效地开展工作，检查人员应遵守工作纪律，企业对检查人员工作情况和意见可填写《外科植入物企业检查员现场检查情况反馈表》（见附录5）。

五、本细则由国家药品监督管理局负责解释。

外科植入物生产实施细则检查表 (略)