您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

医疗器械管理暂行办法

时间:2024-07-21 23:22:34 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8368
下载地址: 点击此处下载

医疗器械管理暂行办法

国家医药管理局


医疗器械管理暂行办法
1991年4月10日,国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械管理,保证医疗器械的安全、有效,促进医疗器械行业发展,制定本办法。
第二条 从事医疗器械生产、经营、科研的单位都必须遵守本办法。
第三条 国家医药管理局主管全国医疗器械的管理监督工作。
省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构在国家医药管理局的指导下负责其所辖范围的医疗器械管理监督工作。

第二章 医疗器械的分类管理
第四条 国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指植入人体、用于生命支持,技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第二类是指产品机理已取得国际国内认可、技术成熟,其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械。
第三类是指通过常规管理可以保证安全性、有效性的医疗器械。
《医疗器械管理分类目录》由国家医药管理局公布、调整。
第五条 第一类医疗器械由国家医药管理局管理;第二类、第三类医疗器械由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构管理。

第三章 医疗器械生产企业管理
第六条 医疗器械生产企业,必须具备下列条件:
(一)具有与所生产医疗器械相适应的工程技术人员和技术工人;
(二)具有与所生产医疗器械相适应的厂房、设施、协作配套条件以及卫生环境;
(三)具有与所生产医疗器械相适应的生产技术管理规程;
(四)具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系;
(五)符合国家对医疗器械生产管理的有关要求和规定。
第七条 企业生产医疗器械,必须取得工商行政管理机关颁发的《营业执照》。企业生产第一类、第二类医疗器械,必须依照本办法第二章分类管理规定向国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构提出申请,经审核批准,取得《生产准许证》后,方准予生产。
企业生产第三类医疗器械应向省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构备案。
第八条 第一类医疗器械的《生产准许证》由国家医药管理局核发;第二类医疗器械《生产准许证》由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构核发。
第九条 国家医药管理局制定第一类、第二类医疗器械《生产准许证》的验收通则。第一类医疗器械《生产准许证》验收通则由国家医药管理局组织实施;第二类医疗器械《生产准许证》验收通则,由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构组织实施。
第十条 《生产准许证》不得转让、转借、出租。
第十一条 《生产准许证》的有效期为5年,到期更换,逾期不换的,原证即自行废止。
第十二条 国家医药管理局认为有必要对质量进行严格控制的医疗器械产品施行工业产品生产许可证制度。施行生产许可证制度的产品目录由国家医药管理局根据国家技术监督局的计划制订,并定期公告。
生产许可证目录中的医疗器械,企业必须取得《生产许可证》后,方可进行生产。

第四章 医疗器械经营企业管理
第十三条 医疗器械经营企业必须具备下列条件:
(一)具有与所经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施、卫生环境和检测手段;
(二)具有与所经营医疗器械相适应的质量检验人员和销售人员;
(三)具有与所经营医疗器械相适应的资金;
(四)符合国家对医疗器械经营管理的有关要求和规定。
第十四条 医疗器械经营企业,必须取得工商行政管理机关颁发的《营业执照》,并且由所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构审核批准,并发给有明确类别的《医疗器械经营准许证》方可开展经营业务,其中,经营第一类医疗器械的企业,必须向国家医药管理局备案。
第十五条 《医疗器械经营准许证》有效期为5年,到期办理换证手续,逾期不办的,原证作废。
第十六条 禁止经营已实施生产许可证制度而无《生产许可证》企业生产的医疗器械产品。禁止经营无《生产准许证》企业生产的第一类、第二类医疗器械。
第十七条 对售出的保修期内的医疗器械必须负责维修或调换;对经过调试不能达到产品标准的,必须给予退换。

第五章 医疗器械新产品的管理
第十八条 医疗器械新产品必须按照《医疗器械新产品管理暂行办法》的规定组织鉴定。
第十九条 医疗器械新产品实行归口鉴定。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品由国家医药管理局组织鉴定,其余的医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构组织鉴定。
非医药系统单位研制的医疗器械新产品,可由国家或省级医药管理部门与研制单位的同级行政主管部门共同组织鉴定。
各类医疗器械的科研成果鉴定均由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构会同列项单位组织。
第二十条 经鉴定认可的医疗器械新产品由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”。
第二十一条 取得样机(样品)鉴定和投产鉴定证书的医疗器械新产品按分类分级管理的原则核发“鉴定批准号”。鉴定批准号分为“样机(样品)鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”。
科研成果鉴定不发鉴定批准号。
第二十二条 取得“样机(样品)鉴定批准号”的新产品批量试产,必须依照第三章的有关规定申请《生产准许证》,取得《生产准许证》后方可进行批量试产。

第六章 医疗器械的标准和质量监督管理
第二十三条 企业生产医疗器械必须有产品标准,并经检验合格方准进入市场;没有产品标准的医疗器械不得进入市场。
第二十四条 医疗器械国家标准由国家医药管理局组织起草,国家技术监督局审批发布。
医疗器械的行业标准由国家医药管理局审定和发布。
第二十五条 县以上医药管理局或相应的人民政府指定的医药管理机构行使医疗器械监督职能。
国家设立医疗器械产品质量监督检验测试机构,负责全国医疗器械检测工作。
第二十六条 医疗器械的质量管理实行监督员制度,具体办法由国家医药管理局制定。
第二十七条 医疗器械监督员有权按照规定对医疗器械的生产企业、经营企业的医疗器械进行监督、检查,必要时可以按照规定抽取样品和索取有关资料,有关单位不得拒绝和隐瞒。监督员对医疗器械生产企业和科研单位提供的技术资料,负责保密。

第七章 医疗器械的广告管理
第二十八条 申请刊播医疗器械广告的客户,必须出具经过批准的广告内容、鉴定批准号和相应的证照;没有上述证明材料的,广告经营单位不得为其刊播广告。
第二十九条 医疗器械广告内容由广告经营单位所在的省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构审查批准。
第三十条 推荐给患者个人使用的、具有治疗作用或调节生理功能的医疗器械,必须在广告上写明对患者忠告性语言:
“请在医生指导下使用!”

第八章 违章处理
第三十一条 违反本办法第七条、第十条、第十四条规定的,给予通报批评,情节严重的,责令其停产停业,由发证单位吊销《生产准许证》或《医疗器械经营准许证》。
第三十二条 违反本办法第十二条、第二十三条规定的,责令企业收回已售出的产品,由此发生的一切费用由违章企业负责。
第三十三条 违反本办法其他规定的,给予通报批评,用户要求退货的,必须给予退货;所发生的一切费用由与用户直接签订购销合同的企业承担。
第三十四条 本办法规定的处罚,由县级(含县级)以上的医药管理部门决定。违反本办法第七章有关规定的,由工商行政管理部门作出处罚决定。

第九章 附 则
第三十五条 本办法的下列用语的含义是:
1.医疗器械:用于诊断、治疗、预防人的疾病,调节人的生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料,及其相关物品。
2.医疗器械生产企业:专产或兼产医疗器械的企业。
3.医疗器械经营企业:专营销售或兼营销售医疗器械的企业。
第三十六条 本办法由国家医药管理局解释。
第三十七条 本办法自1991年9月1日实施。


印发《山东省关于<国家行政机关公文处理办法>实施细则(试行)》的通知

山东省政府办公厅


印发《山东省关于<国家行政机关公文处理办法>实施细则(试行)》的通知
山东省政府办公厅


通知
国办发[1987]9号文件《国务院办公厅关于发布<国家行政机关公文处理办法>的通知》已于一九八七年二月翻印发给你们。根据各地的实践,结合我省实际,制定了《山东省关于<国家行政机关公文处理办法>实施细则(试行)》,现印发给你们,望遵照执行。

山东省关于《国家行政机关公文处理办法》实施细则(试行)

第一章 总 则
第一条 《山东省关于<国家行政机关公文处理办法>实施细则(试行)》(以下简称《实施细则》)系根据国务院办公厅发布的《国家行政机关公文处理办法》的有关规定,并结合我省实际情况制定。
第二条 本《实施细则》适用于全省各级人民政府和政府各部门及其所属单位的公文处理工作。
第三条 各级国家行政机关的公文(包括电报,下同),是传达贯彻党和国家的方针、政策、法律、法令,发布规章和行政措施,请示和答复问题,指导和商洽工作,报告情况和交流经验的重要工具。各级国家行政机关应当有效地运用这一工具,为社会主义现代化建设服务。
第四条 各级国家行政机关应发扬深入实际、联系群众、调查研究、实事求是和认真负责的工作作风,克服官僚主义、形式主义和文牍主义,提高公文处理工作的质量和效率。
第五条 各级国家行政机关工作人员在公文处理工作中,要端正思想作风,不断提高业务素质,准确、及时、安全地进行公文处理,为领导、部门和基层提供高效率、高质量的服务。
第六条 各级国家行政机关的公文处理工作,应贯彻党政分工的原则。各级国家行政机关的公文,不得对党的组织作指示、交任务。
第七条 各级国家行政机关的公文处理工作,必须严格执行有关保密的规定,准确确定文件密级,确保国家机密安全。
第八条 上级国家行政机关的文书处理部门,对下级国家行政机关的公文处理,负有业务检查、指导和监督的责任。

第二章 行文规则
第九条 各级国家行政机关应根据各自的隶属关系和职权范围确定行文关系。
第十条 各级政府主报上一级政府的报告、请示,可根据需要抄送上一级政府有关部门。需要答复的,由上一级政府批复,根据上一级政府的授权也可由其办公厅(室)或主管部门批复。政府各部门向本级政府的报告、请示,要求批转各地、各部门执行或批复的,由本级政府批转或批
复,根据本级政府授权,也可由其办公厅(室)转发或批复。
第十一条 凡属于政府各部门职权范围内的事项,均应以部门名义直接行文。下级政府需要解决的属于上一级政府职能部门权限范围内的问题,应直接向上一级政府职能部门行文;同级政府各部门之间需要商洽解决的问题,可以互相行文;可以向上一级或下一级人民政府的有关业务部
门直接行文;政府各部门也可以根据本级政府授权和有关规定,对下一级政府直接行文。各级国家机关收到上述公文后,均应认真负责地办理,不得推诿或压误。
第十二条 各级国家行政机关凡属于自己职责范围内的工作,不应要求以同级党组织名义行文或与同级党组织联名行文。党委系统建议与同级行政机关联合行文的,其内容既涉及党群工作又涉及行政工作的,可以联合行文;如其内容是以党群工作为主,与行政机关牵涉不大的,可建议
由党的组织自行行文。
第十三条 各地、各部门之间需要协商解决的问题,应直接行文,不要报上一级政府转办。经协商解决不了的问题,要把双方的意见同时报上一级政府裁决或协调处理。
第十四条 政府各部门提交本级政府审议的专项工作报告、建议、意见和工作部署,下发以同级政府名义召开的专业会议的通知等,按照规定的送审程序,经同级政府领导签批后,可加“经××人民政府同意”字样,由主管部门自行发文,或与有关部门联合行文,受文单位应认真贯彻
执行。
第十五条 同级政府和同级政府的部门之间可以联合行文;各级政府可以和上一级政府有关部门联合行文。联合行文由主办机关和协办机关共同签发,由主办机关编号印发。
第十六条 各级国家行政机关公文中涉及其他机关、部门职权范围的问题,未经协商一致或未经上级机关批准、裁决的,一律不得各自向下行文。
第十七条 请示的公文,应一文一事。除上级机关领导直接交办的事项外,请示不要直接送领导者个人,也不要同时抄送同级和下级机关。报上一级政府的请示,可抄送上一级政府的有关部门。
第十八条 各级国家行政机关不得越级请示。因特殊情况,必须越级行文时,应抄报越过的机关。
第十九条 各级国家行政机关向下级机关的重要行文,应抄报直接上级机关。本省已列入全国计划单列的市,凡属中央有关部门或省放给市审批的事项,均由市自行行文;向国务院或国务院有关部门上报的重要报告、请示以及自行下发的重要文件,应抄报省政府。
第二十条 受双重领导的机关上报公文,应根据公文内容写明主报和抄报机关,由主报机关负责答复。上级机关向受双重领导的下级机关行文时,应同时抄送该下级机关的另一上级机关。
第二十一条 对上级行政机关的来文,如无具体贯彻意见,可原文翻印下发,不再重复行文。
在以各级政府名义召开的专业会议上已经部署的工作、议定的事项和会议的讲话、纪要,一般不再以政府名义发文。经过批准在报刊发表不另行文的公文,应视为正式公文依照执行,并予以立卷归档。

第三章 公文主要种类
第二十二条 各级国家行政机关的公文种类主要有:
一、命令(令)、指令
发布重要的地方性行政法规和规章,采取重大强制性行政措施,任免、奖惩有关人员,用“命令(令)”。
发布指示性和规定性相结合的措施或要求,用“指令”。
二、决定、决议
对重要事项或重大行动作出安排,用“决定”。
经过会议讨论通过并要求贯彻执行的事项,用“决议”。
三、指示
对下级机关布置工作,阐明工作活动的指导原则,用“指示”。
四、布告、公告、通告
公布应当普遍遵守或周知的事项,用“布告”。
向国内外宣布重要事项,用“公告”。
在一定范围内公布应当遵守或周知的事项,用“通告”。
五、通知
发布行政法规和规章,转发上级机关、同级机关和不相隶属机关的公文,批转下级机关的公文,要求下级机关办理和需要周知或共同执行的事项,用“通知”。
六、通报
表彰先进、批评错误、传达重要情况,用“通报”。
七、报告、请示
向上级机关汇报工作、反映情况、提出建议,用“报告”。
向上级机关请求指示、批准,用“请示”。
八、批复
答复请示事项,用“批复”。
九、函
同级机关相互商洽工作,询问和答复问题,向有关主管部门请求批准的事项等,用“函”。
十、会议纪要
传达会议议定事项和主要精神,要求与会单位共同遵守、执行的,用“会议纪要”。

第四章 公文格式
第二十三条 公文一般由文头、标题、发文字号、签发人、秘密等级、紧急程度、主送机关、正文、附件、印章、发文时间、附注、抄送机关、主题词、制发机关、制发时间等部分组成。
一、公文文头。各级国家行政机关正式文件统一用锌版套红印刷,各级政府文头用字规格不超过二十四毫米乘十四毫米,各级政府办公厅(室)、各级行政职能部门文头用字规格不超过二十二毫米乘十二毫米。文头天高一般为四十五毫米,文头下沿与红线间隔三十毫米。正式文件的文
头部分一般不超过首页的五分之二。函件的文头部分一般不超过首页的四分之一。
各级政府使用的文头,应报上一级政府办公厅(室)备案。各级行政职能部门使用的文头,应报同级政府和上一级主管部门办公厅(室)备案。
二、公文标题。公文标题一般由发文机关名称或规范的简称、公文主题、公文的种类三部分组成。公文文头已含发文机关名称的,标题中可略去发文机关名称。转发类公文标题,应避免冗长。在公文标题中除法规性文件可加书名号外,一般不加标点符号。
三、发文字号。发文字号一般由行政区域代字、机关代字(有的含文种代字)、年号、序号部分组成,必要时可根据需要加入职能专业代字。
行政区域代字、机关代字应使用规范的简称。本机关简称可能与其他机关简称相混淆的单位,由双方商定各自机关代字并报上级机关办公厅(室)备案。新设行政机关启用发文字号前要向上级机关办公厅(室)备案。
正式文件年号一律用公元纪年全称括于方括号内,置文种代字之后流水号之前,函件年号可使用简称括于圆括号内置于行政区域代字之首。
政府委托有关主管部门代政府审批的事项,以政府或政府办公厅(室)名义行文的发文字号可在文种代字后加职能专业代字。主管部门代同级政府行文的发文字号由同级政府办公厅(室)确定。
四、签发人。各级国家行政机关上报的正式文件应注明签发人,签发人姓名应注在发文头红线右上方。发文号可适度左移。
五、秘密等级。保密公文应按照密级划分规定在文头右上方注明“绝密”、“机密”或“秘密”。
六、紧急程度。急办公文应根据重要程度、时限要求在文头右上方注明“特急”或“急件”。同一公文既是密件又是急件的,紧急程度标于秘密等级之上。
七、主送。一般公文的主送机关应写于标题之下,正文之前,顶格并加冒号。有的公文如决定、决议、会议纪要等,也可将主运机关写于正文之后。正式文件主送机关的全称、特称、单称概念,应使用统一的固定概念和序列表达,不得经常变换。
上报请示的公文,一般只写一个主送机关,如确需要同时报另一上级机关,应用抄报的形式。
八、正文。正文文字表达应力求简明扼要,层次清楚。多层次结构的正文分条标识方法为:
第一层用:“一、二、三、四……”;
第二层用:“(一)、(二)、(三)、(四)……”;
第三层用:“1、2、3、4……”;
第四层用:“(1)、(2)、(3)、(4)……”。
公文应避免采用过多的层次结构。
九、附件。公文如有附件,应在正文之下(空一行),印鉴之上,按顺序注明附件名称。
十、印章。国家行政机关公文一律在正文后右下方加盖发文机关公章。正文后标明年、月、日,不再落款。印章盖在发文时间的中上方,上沿不压正文,底边在发文时间之下。如发文时间在前,印章可盖在正文末空档处;正文末页无空档,可另加空白页注明发文时间并盖章,同时在该
页左上方标明“(此页无正文)”。几个单位联合行文,印章顺序应与行文机关相吻合,最后一枚印章与发文时间相叠。
十一、落款。凡有落款的公文,落款应使用发文机关的全称或规范化的简称。几个机关联合发文,主办机关应排列在前。各级国家行政机关的规范化简称,由同级或上一级政府编制部门核定。
十二、发文时间。发文时间以签发或会议讨论通过的日期为准。决议、决定、会议纪要的时间应刊于标题之下、正文之上,括于圆括号内。其中决议、会议纪要应注明会议名称。
十三、附注。公文如有附注,应列印章、时间之下,用圆括号括起来,如“(此件可翻印发至乡镇)”等。
十四、抄送机关。各级国家机关公文应抄送与公文内容有关的机关。抄送栏设于文件末页下端、制发机关之上。抄上级机关的标明“抄报”;抄平行机关、下级机关的标明“抄送”;平级机关依党、政、群、军次序排列。
十五、主题词。为便于公文管理和使用微机,各级国家行政机关可自行编制公文主题词,刊于抄送机关之上。
十六、制发机关、时间和份数。制发机关列抄送机关之下,并标明时间、份数。
第二十四条 公文用字。公文用字一律从左至右横排。标题铅印用二号宋体,正文用三号仿宋体。铅印每页十九行,每行二十五字;打印每页二十二行,每行二十二字。公文中批语、按语、副标题以及附注等使用字型,可根据实际情况确定。
第二十五条 公文用纸。一律使用十六开型,长二百六十毫米,宽一百九十毫米,左侧装订。
布告、通告、公告使用字型、印张大小,可根据实际需要确定。

第五章 公文办理
第二十六条 公文办理一般包括登记、分办、批办、承办、催办、拟稿、审核、签发、印制、用印、传递、归档、销毁等程序。
第二十七条 凡需要办理的公文,文书处理部门应根据文件内容和紧急程度,送领导人批示或转有关部门办理,特急件、急件要按要求时限办理完毕;一般件,要在文到后三日内在文书处理环节上办理完毕;对内容涉及面大、情况复杂和应提请有关会议讨论决定的事宜,承办单位应抓
紧催办,并及时向来文或批办机关说明情况。
第二十八条 凡涉及其他部门或地区的问题,主办机关应主动与有关部门或地区协商、会签。上报的公文,如有关方面意见不一致,要如实反映。
一、各级政府交有关部门或下级政府办理的公文,主办单位应按时限办理。由几个承办单位共同办理的公文,主办单位要负责主动与协办单位研究办理,并将办理结果综合整理后,报告批办机关的文书处理部门。
二、下级机关向上级机关或主管部门请示的公文,上级机关和主管部门要及时、认真地处理和答复,涉及几个部门的事项,应主动加以协调。
第二十九条 各级国家行政机关文书处理部门对下级机关和业务部门报来的公文,应按照公文处理程序和有关规定,进行认真登记、传递,及时催办,并定期向领导反映催办检查情况。
第三十条 各级国家行政机关的发文文稿,由本机关文书处理部门统一负责审稿、送签。政府业务部门拟以政府名义或以政府办公厅(室)名义行文,应代拟文稿。
草拟公文稿应注意以下事项:
一、要符合国家的法律、法令和法规,符合党的路线、方针和政策以及上级有关规定。如变更现行政策规定或提出新的政策规定,应就其必要性,可行性以及与有关部门协调意见,另行作出文字说明。
二、拟文要情况确实,观点明确,条理清楚,层次分明,文字精炼,书写工整,标点准确,篇幅力求简短。一般不超过三千字,上行的公文超过三千字,应附内容提要。
三、人名、地名、数字、引文要准确无误。时间应写具体的年、月、日。
四、公文中的数字,除发文字号、统计表、计划表、序号、百分比、专用述语和其他必须用阿拉伯数码者外,一般用汉字书写。计量单位一律使用国家法定的标准计量单位。在同一公文中,相关的数字要前后一致,除有特殊规定外,汉字数字与阿拉伯数字不得混用。
五、引用公文应注明发文时间、机关、标题和文号。
六、用词用字要准确、规范。使用简称,应在首次使用全称的同时加注说明。公文不使用异体字、繁体字和不规范简化字。
第三十一条 业务主管部门代同级政府或政府办公厅(室)草拟的文稿,应由本部门办公室按本《实施细则》第三十条要求审核,必要时送有关部门会签,经本部门负责人审阅签字后,送政府办公厅(室)的文书处理部门按规定程序审理。
业务主管部门不应将代拟文稿直接送领导个人或同时分别送给几位领导人签批。未经发文机关文书处理部门审理的文稿,领导人原则上不予受理、签发。
第三十二条 各级国家行政机关的文书处理部门审理公文文稿,除审核是否符合本《实施细则》第三十条规定外,还要审核是否需要本级机关行文,以及会签情况、送审程序、文种使用、文字表述、行文格式等是否符合规定等,在弄清文稿有关情况的基础上,提出审核意见,写出简要
的送签说明。
第三十三条 各级国家行政机关拟发的公文,经文书处理部门审理,按规定程序,送有关领导人审核签发。重要的或涉及面广的公文,由机关分管文秘部门的领导人建议或确定是否提交有关会议集体研究。集体研究审定的重要公文,可加盖会议讨论通过的印章,由秘书长或办公厅(室
)主任签发。
正常工作中一般往来的便函、介绍信及领导人批办的一般事项的公函,凡须加盖政府印章的,由政府负责人或秘书长审签;凡须加盖办公厅(室)印章的,由分管的秘书长、办公厅(室)主任审签,有的事项也可根据授权由文书处理部门的负责人代签。
第三十四条 各级国家行政机关领导审阅签发公文应签署自己的明确意见、姓名和时间。圈阅的公文应署明圈阅时间。
第三十五条 草拟、修改和签批公文,应根据档案管理要求,使用钢笔、毛笔或专用签字笔,不要使用铅笔、圆珠笔。公文稿纸规格要统一,不应用本机关公文拟稿纸代上级机关草拟公文,不要在文稿装订线左侧签批或修改公文。
第三十六条 下级机关上报的公文,如不符合本《实施细则》第十一条、第十三条、第十七条和第二十一条的规定,上级机关的文书处理部门原则上不予受理,可退回原呈报单位。
第三十七条 主办部门代上级机关草拟的文稿,如不符合本《实施细则》第三十条、第三十一条和第三十二条的规定,上级机关的文书处理部门可提出处理意见,由代拟文稿单位修改文稿、补办手续或重新拟稿。
第三十八条 上级机关下发的公文,除绝密或注明不准翻印的以外,下一级机关经秘书长或办公厅(室)主任批准,可以翻印、复印。翻印、复印上级机关公文,应注明翻、复印机关、时间和份数。
第三十九条 传递、管理秘密公文时,必须采取相应的保密措施,确保文件安全。

第六章 公文立卷销毁
第四十条 公文办理完毕后,应根据立卷、归档的有关规定,及时将公文签发稿正本及有关附件材料整理立卷。
第四十一条 公文立卷应以本机关形成的公文为重点,根据公文形成的特征、相互联系和保存价值,分类进行整理,保证齐全、完整地反映本机关的主要工作情况,便于保管、查找和利用。
第四十二条 整理完备的案卷,应按照有关规定,定期向档案部门移交,个人不得保存应归档的公文、文稿等材料。
第四十三条 没有存档价值的公文以及其他材料,经过鉴别和文书处理部门领导人批准,可定期销毁。销毁秘密公文,要进行登记,有专人监督,保证不丢失,不漏销。

第七章 附 则
第四十四条 外事、司法、法规、军事等方面的公文处理办法,凡没有特别规定的,可按各自的上级主管部门的要求,参照本《实施细则》的规定执行;有特别规定的,按上级有关部门的特别规定执行。
第四十五条 本《实施细则》自发布之日起施行。过去省政府办公厅下发的有关行政机关公文处理规定,凡与本《实施细则》不一致的,以本《实施细则》为准。
第四十六条 本《实施细则》的解释,由山东省人民政府办公厅负责。



1988年5月24日
违宪审查及其中国问题

叶晓春 厦门大学法学院研究生


[内容摘要] 本文从宪法的出现,宪法的实施,违宪审查的含义和意义入手,分析了目前世界范围内三种违宪审查模式及其基本趋势;进而剖析了中国违宪审查的现状及存在的问题,最后得出结论:为了真正解决中国的违宪审查问题,必须引入专门机关审查制。
[ 关键词 ] 违宪审查、三种模式、中国问题、专门机关审查制

违宪审查的含义与意义
我们通常所说的宪法是在近代意义上而言的,近代意义上的宪法是随着资产阶级革命的产生而产生的。当今世界,几乎所有国家都制定了宪法。宪法是国家根本法,它基于其两项功能而发挥国家根本法的作用:一 、保障公民的基本权利,二、 限制政府权力的行使。有了宪法,必然要求宪政。宪法是静态的宪政,宪政是动态的宪法,宪政是宪法的实施。没有宪政,宪法就等于一张白纸。但是,宪法的实施,即宪政,需要一套完整,有效的保障机制,其中,违宪审查制度就是保障宪法顺利实施的机制之一。所谓违宪审查是指特定的国家机关对某项立法或某种行为是否合宪所进行的具有法律意义的审查和处理。这一制度的主要目的是制裁并处罚违宪行为,尤其是立法机关和行政机关制定的违宪法律和法律性文件的行为,以期达成制约国家权力,保障公民权利,保证宪法的有效实施,并维护宪法的最高权威。“违宪审查制度乃是宪法保障制度中的一个主要的,最具有实效性的机制”。[ 01]

违宪审查的模式与趋势
违宪审查制度是多个世纪以来人类宪法发展和宪政实践的产物。自19世纪初美国人创制违宪审查制度以来,世界上已经有120多个国家建立了这一根本性的宪政制度。就制度模式而言,世界各国的违宪审查主要有三种模式:一、代议机关审查制 即由最高国家立法机关或最高国家权力机关负责违宪审查。英国是其典型代表。英国自17世纪以来,在政体上一直奉行“议会至上”的原则,因而由议会行使违宪审查权,并沿袭至今。“议会至上”原则是人民主权制度化的最集中体现。它的基本特征是“议会有权制定和废止任何法律”,“不存在任何有权废除议会法案或认为它无效的司法机关或其他机关”。[02]于是,议会的立法权就不受任何限制,没有其他有权机关能够对它进行监督。它只能自己监督自己了。其实我们知道,“由于英国实行的是不成文宪法,柔性宪法,其中的宪法性文件都是以普通法律的形式存在的”,[03]因此可以说,英国是不存在违宪问题的,于是也就不存在违宪审查问题。20 世纪以来,很多社会主义国家(如中国)根据其人民代表大会制度,以英国的“议会审查”为基础,建立了以最高权力机关行使违宪审查的机制。但苏联解体和东欧社会主义国家被“西化”后,采取这一模式的国家渐少。二 、普通法院审查制 这种模式也叫司法审查制,是普通法院通过诉讼程序来审查和裁定立法和行政是否违宪的一种模式。于1803年美国联邦最高法院法官约翰•马歇尔通过“马伯里诉麦迪逊”一案确立的。他在判决书中这样写道:“极为明显而不容质疑的一项立论是,宪法取缔一切与之相抵触的法条。违反宪法的法条不成为法律。判断何者为法律,断然属于司法部门的权限和职责”。[04]在这种模式下,法院是应当事人的请求,对当事人认为侵犯自己权利的某项法律或法规进行审查。也就是说,法院是在审理具体案件的过程中,附带审查审理该案所涉及的法律是否违宪。如果发现被适用的某个法条违宪,便宣布该法条无效并拒绝适用。这充分体现了三权分立和制衡原则,能更有效地保证客观与公正。这种审查属于事后审查。其影响在南北美洲占优势,但日本,印度,澳大利亚等也采用这一模式。三、专门机关审查制 这种模式因为首创于奥地利(1920),所以又称奥地利模式。欧洲实行这种制度的国家比较多,如法国,德国,俄国意大利,比利时等。这种模式的基本特点是在普通法之外设立专门的宪法法院或宪法委员会来对法律等进行合宪性审查。这两种审查方式具有不同之处,宪法委员会是政治机关,不受礼诉讼案件,而且它进行的是“事前审查”,经审查合宪的予以公布。而宪法法院是司法机关,不仅可以进行“事前审查”,也可以通过宪法诉讼的方式进行“事后审查”。
以上三种模式各有优势,各有缺点。不过,20世纪下半叶以来,世界上很多国家放弃了代议机关审查制而代之以专门机关审查制。因而可以说,“建立专门的违宪审查机构是今后发展的大方向”。[05](为行文顺畅,三种模式的优缺点及趋势结合中国问题论述)
对于以上三种模式,中国在现有的宪政体制的下该作出如何的模式选择呢?我们还是先来看看中国违宪审查的现状与问题吧。

中国违宪审查的现状及问题
20多年来,中国现行宪法在维护国家的稳定,确保法制的统一,促进社会的发展与进步方面发挥了非常重要的作用。但我们必须看到,由于宪法在规范违宪审查制度方面存在如下不完善的地方,使得宪法在此方面形同虚设:
——没有一个明确的违宪审查主体 以下是我国1982年宪法有关违宪审查主体的规定:一切法律,行政法规,地方性法规都不得与宪法相抵触;一切国家机关,政党,社会团体,企事业单位都必须遵守宪法和法律;全国人大有权改变或撤消全国人大常委会不适当的决定;国人大常委会有权撤消国务院同宪法法律相抵触的行政法规,决定,命令;国务院有权••••••;全国人民代表大会及其常委会作为我国的宪法监督机关,行使违宪审查权。同时我国的全国人民代表大会组织法规定:全国人民代表大会设立的专门委员会受全国人民代表大会的委托,可以调查违宪事件,并提出专门报告。咋一看,这些规定是何等完整,何等科学。可细细想一想,它却在暗地了违背了违宪审查在主体上的要求。首先,我国违宪审查主体有:全国人大及其常委会,国务院,还有地方各级人大及其常委会和政府——主体多层次,这不符合违宪审查机构“一个”主体的要求,因为这容易形成“谁都可以管,但实际上谁都不管”的局面。[06]其次,享有“宪法解释权”是能够成为违宪审查主体的前提。而这些主体当中,只有全国人大(当然享有)及其常委会(宪法规定)享有宪法解释权。一言以蔽之,只有全国人大及其常委会能够成为违宪审查主体。但是,对于全国人大制定的基本法律,由谁来审查呢?是由全国人大自己吗?在中国目前的宪政体制中,只有它了。还有谁的权力比它更大,谁的地位比它更高呢。然而,这一事实却又与一项基本的司法原则相背离,即“任何人不能成为自己案件的法官”。谁能够对自己所做之事进行客观公正地判定呢。这表明全国人大也不能成为我国现有制度下的违宪审查主体。退一步说,即使全国人大能够成为违宪审查主体,但基于违宪审查是一项专业性,技术性都很强的工作,再加上违宪审查只是全国人大多想职权中的一项,且全国人大一年一次,常委会两个月一次的工作制度,它能够有效地开展违宪审查吗?君不见,多年来我们从未经历违宪审查,也没见谁因违宪而受到了制裁。是我们没有违宪立法,没有违宪行为吗?不。恐怕不只一两例吧。这足见我国宪法监督主体的设置不符合国情,也不符合法理要求。因为它的有效性太差了。
——没有一个宪法司法化的机制 从宪法监督的历史来看,违宪审查制度的建立必须具备两个基本条件:一 、宪法的至尊地位,即宪法具有最高的法律效力,其他的一切法律法规和行为都不能与宪法相抵触;二 、宪法的可适用性,即宪法可直接用于审理和解决宪法的争议纠纷。[07]没有第一个条件,也就无所谓违宪审查了。第二个条件则是宪法保持其至尊地位的前提,甚至可以说是其根基,因为如果没有第二个条件,也即宪法不能进入司法程序,当出现了违宪立法或是违宪行为时,我们就没有办法以宪法为依据对其进行裁判并且处罚了。这样,宪法就不是宪法了——没有了它的至尊地位,也没有了最高的法律效力,而是任人践踏的一纸空文了。没有宪法的司法化,就没有违宪审查。由此推出,没有宪法的司法化,就没有宪法的最高地位,就没有宪法的有效实施,就没有政府权力的制约;于是也就没有了人类基本的权利追求——人权保障。
——没有一个高效率的操作程序 违宪审查是一项专业性和技术性都很强的工作,所以它有非常严格的程序要求。一个高效的违宪审查制度必定明确规定:违宪由谁审查,依据什么进行审查,怎么审查,审查哪些内容,审查结果怎么处理等。而我国宪法对违宪审查制度只作了非常简单的规定,可以说是轻描淡写。对于违宪标准,违宪审查的程序等问题都没有明确规定。没有程序,就不能有效地操作;没有程序上的保障,违宪审查权就不能有效运作。另外,违宪审查的时效性也是非常重要的。没有时效的违宪审查是没有意义的,因为这样就没有办法对违宪行为进行及时地纠正与处罚,也就不能及时地对相关当事主体进行有效的宪法救济。
——没有一个合理的违宪制裁机制 按照合理的逻辑,有审查制度,必然就有相关的处罚规定。在规定了审查制度的情况下,没有规定处罚方法的做法是不可理解的。没有处罚措施,审查制度有什么作用呢?虽然宪法学界的专家学者对违宪制裁措施有相当的论述,但中国现行宪法缺乏如下基本的制裁措施:撤消、修改或不批准违宪的法律,法规以及其他规范性文件,撤消违宪行为,罢免有关人员,弹劾国家主要领导人;若国家工作人员恶意违宪,除了承担政治责任外,还要承担一定的法律责任。只有在宪法中规定完善的制裁措施,才能强化对违宪者和违宪行为的制裁,才能真正树立宪法的权威,也才能保障宪法的真正实施。

中国违宪审查的模式选择
从以上对中国违宪审查的现状及问题的分析,我们可以得出这样一个结论:以“议会至上”为基础确立的代议机关审查制(在中国表现为人民代表大会)为违宪审查主体不符合中国国情,这里不再赘述。那普通法院审查制呢?诚然,这种模式,在美国等西方国家“三权分立,权力制衡”的宪政结构中,对于维护宪法权威,保障人权,限制政府,是能发挥巨大的作用。但如果把它照搬到中国却是行不通的,因为我国是社会主义国家,实行的是“议行合一”的政治制度,人民代表大会是最高国家权力机关,同时也行使国家立法权。在这种政治制度背景下,人民法院由它组织,由它产生,所以人民法院是在客观上是从属于人民代表大会的。在这种条件下,要让人民法院承担违宪审查的重任是不可能的。况且,目前情况下人民法院的力量弱小,并存在严重的行政化倾向,这使得它不能真正地享有独立的司法权。有人甚至下了这样的断言,在一定意义上它是行政机关的办事机构。对于中国的人民法院来说,行使违宪审查权的确是“重任”——太重的任务,它没有理由承担得起。所以我们也就没有理由不选择第三种模式了。也许有人会问:难道就不能自己创设出另一种模式?是可以的。但对于一个可以直接“拿来”解决问题的东西,我们为什么要劳神另行凭空生造呢?于是,我选择第三种模式,即专门机关审查制。我认为这种模式足以解决中国的违宪审查问题,因为:
一、它具有更强的生命力,符合人类文明发展的共同标准 人类文明的发展和繁荣呼唤共同标准——“人类历史自始便有一种不容忽视的,必须承认的基本统一性”。[08]这表明“人类历史演进固然是丰富多姿,而非单一的逻辑进程但它毕竟呈现出一种整体性的走向和趋势”。[09]在我看来,宪法的发展和宪政的推进亦然。虽然以上三种违宪审查模式都是人类在宪法发展和宪政实践中作出的理性选择,但我们必须清楚,每一种模式的产生是与每一国家或区域的历史、政治、文化、法律、民族特点等密切相关的,并且都有一个消与长的过程——不适合的消,适合的长。也就是说,对于一个国家而言,选择哪一种模式既要考虑到它的生命力(人类文明的共同标准)又要考虑到本国具体的国情。只有二者相结合作出的选择,才是理性的,才能促进本国宪法的发展与宪政的建设,也才能促进本国文明的发展与繁荣。于是,在排除了第一、二两种模式以后,第三种模式就是我们的当然选择了,因为“当今世界各国的违宪审查专门机构绝大多数都是20世纪下半叶建立起来的,这显现了违宪审查机构专门化的基本趋势”。[10]
二、 它“体现了违宪审查政治性与司法性相结合的要求”[11] 违宪审查通常涉及政治问题且往往要通过司法程序才能得到真正解决。“宪法(包含人权规定)既然是将政治作为其规范对象,那么违宪审查和判断就不可不免到带有政治性作用”。[12]政治性在本质上是通过宪法对国家权力进行有效地控制, “它的内容往往涉及统治行为与政治问题并发生政治影响”。 [13]司法性在本质上是通过司法程序,以宪法为依据,以法律裁判的形式,解决宪法争议。代议机关审查制和普通法院审查制或因排除司法程序或因回避政治问题往往不能十分有效地进行违宪审查。专门机关审查制是“专司违宪审查之职的机构,同时又具有崇高的政治地位,较好地协调了违宪审查的之职性与司法性的关系”,并且它“在一定意义上说兼具了代议机关审查制和普通法院审查制的优点,更能有效地实现其职能,发挥其作用”。[14]于是,我相信它能够历史地承担起中国违宪审查的重任。
三、 它与中国的政治制度具有很好的相容性 毫无疑问,违宪审查制度模式的选择是与一国的政治制度、法律、文化传统等是紧密相关的,也就是必须符合一国的国情。专门机关审查制(以宪法法院为代表)是奥地利实证主义法学家汉斯。凯尔森最早提出并设立的,“对于一切法律,法令有违宪嫌疑的,都有审查之权”,可见它是一种“凌驾于立法、行政、司法之上的,并负责监督它们,以保证它们在宪法范围内活动的第四种权力”。 [15] 既然这种模式有这么崇高的地位,我们没有理由不把它作为真正法治的标志。我国是人民当家作主的国家,一切权力属于人民,人民完全可以基于自己的主权者地位把违宪审查权授予这样的机构。况且,这也不与全国人民代表大会的最高国家权力机关和国家立法机关的地位相矛盾。因此说,我国具备实行专门机关审查制的制度基础和制度条件。
四、 能够促进中国依法治国依宪治国目标的实现 20世纪90年代,我国确立了依法治国,依宪治国的法制目标。目前,我国正致力于有中国特色的社会主义宪政建设。但由于各种制度不够完善,特别是违宪审查制度还没有真正建立起来,法治进程倍显艰难。在选择了这种模式并建立与人民代表大会处于同一法律地位和政治地位的宪法监督机制的时候,我们才可以看到中国依法治国依宪治国目标实现的曙光,因为它能够从真正意义上解决中国的“违反‘小法’有人管,违反‘大法’无人问”的宪法问题。
通过以上分析,我们可以明确:一)中国的宪法监督机制存在问题,在客观上需要引入新的违宪审查模式;二)专门机关审查这种模式能够解决中国的违宪问题;三)中国具备接受这一模式的现实条件。既然这样,中国还犹豫什么——为了宪法的最高权威和至尊地位,为了每一位中国人的宪法权利,为了政府保障我们权利的宗旨,为了中国宪政建设的有力推进!




注释:
[01] 林来梵/从宪法规范到规范宪法(第321页)/法律出版社 /2001/05
[02] 转摘自刘霞/现代国家违宪审查制度之分析及启示/理论学刊(第48页),2001/11/第6期
[03] 童之伟/法权与宪政(第658页)/ 山东人民出版社2001/03/法理文库
[04] 李昌道/美国宪法史稿/法律出版社1986年第163—164页转引自刘霞/现代国家违宪审
查制度之分析及启示/理论学刊(第48页),2001/11/第6期
[05] 李琦 /违宪审查制度的比较研究/北大法律信息网
[06] 王克穗/我国违宪审查制度建立的主要法律障碍/现代法学(第72页)2004/04
[07] 同6
[08] 斯塔夫里阿诺斯/全球通史——1500年前的世界(M)/上海社会科学出版社1988
[09] 美/E•R•塞维斯/文化进化论(M)。北京。华夏出版社。1991
[10] 同3
[11] 费善诚/试论我国违宪审查制度的模式选择/政法论坛(第7页)/中国政法大学学报/1999年第2期
[12] 浙江大学公法与比较法研究所/公法研究/第二辑/第376页/商务印书馆/2004北京
[13] 同11 “违宪审查的政治性是指宪法的争议往往涉及重大的政治的问题,具有政治影响,违宪审查是对涉及宪法的政治问题从法律的角度进行审查并作出裁决”——转摘自费文注释19
[14] 同11/第8页