苏州市危险废物污染环境防治条例（2004年修正）
江苏省苏州市人大常委会
苏州市人民代表大会常务委员会关于修改《苏州市危险废物污染环境防治条例》的决定
（2004年7月21日苏州市第十三届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过 2004年8月20日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第十一次会议批准 2004年8月25日苏州市人民代表大会常务委员会公告第19号公布 自公布之日起施行）
苏州市第十三届人民代表大会常务委员会第十一次会议决定对《苏州市危险废物污染环境防治条例》作如下修改：
一、将第十二条修改为：“直接从事收集、贮存、运输、利用、处置危险废物的人员，应当接受专业培训，经考核合格，方可从事该项工作。”
二、将第十九条第一款修改为：“在医疗临床和医学、医药试验过程中产生的人及动物的肢体、脏器及其残物和动物的尸体，必须交由持有危险废物经营许可证的殡葬等专门单位集中处置；其他医疗废物必须按照有关法律、法规规定，由产生单位（含个体医疗机构）进行毁形、消毒预处理，由持有危险废物经营许可证的医疗废物集中处置单位进行处置。”
三、将第二十二条第二款修改为：“贮存、利用、处置危险废物的设施和场所停止使用或者关闭时，必须按照有关技术规范采取防止污染环境的措施，由当地环境保护行政主管部门核准，方可停止使用或者关闭。停止使用或者运行期满的危险废物填埋场地，应当采取植被覆盖等封闭措施，并在划定的封闭区域设置永久性标记。”
四、将第二十四条第一款修改为：“危险废物经营单位因变更法人名称、法定代表人和住所，以及经营种类和数量等发生变化的，应当按照国家和省的规定办理变更手续或者重新申请经营许可证。”
五、将第二十六条第二款修改为：“危险废物经营单位终止经营活动的，应当将经营情况记录交当地环境保护行政主管部门存档管理。”
六、将第二十九条第一款修改为：“转移危险废物的，必须按照国家有关规定填写、报送、保存危险废物转移联单。”
七、删除第二十三条第二款、第二十七条、第二十八条、第三十三条、第三十四条、第三十五条。
此外，根据本决定对有关条文的顺序作相应调整。
本决定自公布之日起施行。
《苏州市危险废物污染环境防治条例》根据本决定作相应修改，重新公布。
附：苏州市危险废物污染环境防治条例（2004年修正本）
（2003年5月16日苏州市第十三届人民代表大会常务委员会第四次会议制定 2003年6月24日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第三次会议批准 2003年9月1日施行 根据2004年7月21日苏州市第十三届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过，2004年8月20日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第十一次会议批准的《关于修改〈苏州市危险废物污染环境防治条例〉的决定》修正）
第一章 总则
第一条 为了加强危险废物管理，防治危险废物污染，保护和改善环境，保障人体健康，根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》等法律、法规的有关规定，结合本市实际情况，制定本条例。
第二条 本市行政区域内危险废物的产生、收集、运输、贮存、利用、处置和监督管理等活动，应当遵守本条例。
第三条 本条例所称危险废物，是指列入《国家危险废物名录》或者根据国家规定的危险废物鉴别标准和鉴别方法认定的具有危险特性的废物，以及国家和地方标准规定按照危险废物处理的废物。
第四条 防治危险废物污染环境，实行预防为主、集中控制、全过程监管和污染者承担治理责任的原则，促进危险废物的减量化、资源化和无害化。
支持与鼓励危险废物污染环境防治的科学研究、技术开发和危险废物资源的综合利用。
第五条 各级人民政府应当加强对危险废物污染环境防治工作的领导，将危险废物污染环境防治工作纳入环境保护规划。
市人民政府应当对危险废物集中贮存、处置场所进行统一规划、合理布局和选址。市和县级市、区人民政府应当根据统一规划要求，将危险废物集中贮存和处置设施、场所的建设纳入城市基础设施建设规划，并组织实施。
第六条 市环境保护行政主管部门负责全市危险废物污染环境防治工作的统一监督管理；县级市、区环境保护行政主管部门负责本行政区域内危险废物污染环境防治工作的统一监督管理。
市环境保护行政主管部门可以委托危险废物管理机构开展危险废物管理工作。
对危险废物污染环境防治工作实施监督管理的其他有关部门依照法律、法规的规定履行下列职责：
（一）经济贸易行政主管部门负责组织协调清洁生产促进工作和危险废物的综合利用，减少危险废物产生量；
（二）卫生行政主管部门负责医疗危险废物处置的卫生监督管理；
（三）海关负责走私危险废物的稽查工作，负责保税区、出口加工区等海关监管区域内危险废物核销、出区的监督管理；
（四）公安、交通、质量技术监督、劳动保障等行政主管部门根据各自的职责，做好危险废物污染环境防治的有关监督管理工作。
第七条 任何单位和个人都有保护环境的义务，并有权对造成危险废物污染环境的单位和个人进行检举和控告。
第二章 危险废物污染环境预防
第八条 建设产生危险废物的项目和建设贮存、利用、处置危险废物的项目，必须执行环境影响评价制度和防治污染的设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的制度。
不得批准产生危险废物无法处置的建设项目。
第九条 饮用水源保护区、居民区、科研文教区和省级以上自然保护区、风景名胜区，以及其他需要特别保护的区域范围内，禁止建设危险废物集中收集、贮存、利用和处置的设施、场所。
本条例施行前在前款规定区域内已建的危险废物集中收集、贮存、利用和处置的设施、场所，由市或者县级市、区人民政府责令限期停用或者搬迁。
第十条 产生危险废物的单位和个体工商户，应当按照规定到环境保护行政主管部门进行申报登记。原申报登记内容需要变更的，应当事先向原申报登记的环境保护行政主管部门办理变更手续。
县级市、区环境保护行政主管部门应当将受理的申报登记、变更登记报市环境保护行政主管部门备案。
第十一条 收集、贮存、运输、处置危险废物的设施、场所，必须设置危险废物识别标志。
收集、贮存危险废物，应当根据危险废物的特性，选择安全的包装材料和包装方式分类包装，包装物和容器的外表层应当标明危险废物的形态、性质和安全保护要求。
第十二条 直接从事收集、贮存、运输、利用、处置危险废物的人员，应当接受专业培训，经考核合格，方可从事该项工作。
第十三条 环境保护行政主管部门和其他危险废物污染环境防治的监督管理部门，有权依据各自的职责对与危险废物污染环境防治有关的单位和个体工商户依法进行现场检查，发现问题及时处理。被检查者应当如实反映情况，提供必要的资料。
第三章 危险废物处置
第十四条 产生危险废物的单位和个体工商户，必须按照国家和省有关规定处置危险废物。无处置能力的，应当委托持有危险废物经营许可证的单位进行处置。不处置危险废物的，由环境保护行政主管部门责令限期改正。逾期不处置或者处置不符合国家和省有关规定的，由环境保护行政主管部门指定单位按照有关规定代为处置，所需费用由产生危险废物的单位或者个体工商户承担。
禁止随意抛弃、倾倒、堆放、焚烧、填埋、排放危险废物。禁止利用渗坑、裂隙、溶洞或者稀释等方法处置危险废物。
第十五条 收集、贮存、运输危险废物，必须采取防渗漏、防扬散、防雨淋、防挥发等防止污染环境的有效措施。
不得将危险废物混入生活垃圾等非危险废物中收集、贮存、运输。
第十六条 运输危险废物，必须使用危险货物运输专用工具，并遵守公安和交通部门的有关规定。
第十七条 鼓励回收利用危险废物。利用危险废物的，可以按照国家有关规定申请减征或者免征增值税。
利用危险废物，不得使用国家规定禁止采用的生产工艺和被淘汰的设备。
利用危险废物的单位，不得将回收后未经利用的危险废物转让或者委托给他人利用。
废铅酸电池、废矿物油和废含汞灯管等危险废物应当回收利用。具体办法由市人民政府另行制定。
第十八条 对危险废物应当按照其特性分类处置。
以焚烧方式处置危险废物的，必须达到国家危险废物焚烧污染控制标准，焚烧产生的残渣、飞灰，必须进行安全填埋。以填埋方式处置危险废物的，必须达到国家危险废物填埋污染控制标准。
对焚烧、填埋危险废物不符合国家污染控制标准的，由环境保护行政主管部门责令限期改正，并分别征收排污费或者危险废物排污费。
第十九条 在医疗临床和医学、医药试验过程中产生的人及动物的肢体、脏器及其残物和动物的尸体，必须交由持有危险废物经营许可证的殡葬等专门单位集中处置；其他医疗废物必须按照有关法律、法规规定，由产生单位（含个体医疗机构）进行毁形、消毒预处理，由持有危险废物经营许可证的医疗废物集中处置单位进行处置。
禁止回收利用国家和省规定一次性使用的医疗用品。
第二十条 保税区、出口加工区等海关监管区域内的企业产生的危险废物，应当依照有关法律、法规的规定进行处置。
禁止进口危险废物或者过境转移危险废物。
第二十一条 在产生、收集、运输、贮存、利用和处置危险废物过程中，发生污染事故或者其他突发性污染事件时，有关单位和个体工商户必须立即采取措施，消除或者减轻污染危害，及时告知可能受到污染危害的单位和居民，并在十二小时内报告环境保护行政主管部门和其他有关部门，接受调查处理。
第二十二条 收集、贮存、运输、利用、处置危险废物的场所、设施、设备和容器、包装物及其他物品转作他用时，必须经过消除污染的处理，方可使用。但填埋危险废物的场地不得转作他用。
贮存、利用、处置危险废物的设施和场所停止使用或者关闭时，必须按照有关技术规范采取防止污染环境的措施，由当地环境保护行政主管部门核准，方可停止使用或者关闭。停止使用或者运行期满的危险废物填埋场地，应当采取植被覆盖等封闭措施，并在划定的封闭区域设置永久性标记。
第四章 危险废物经营和转移管理
第二十三条 从事收集、贮存、利用、处置危险废物经营活动的单位，必须按照国家和省有关规定向环境保护行政主管部门申请危险废物经营许可证。
第二十四条 危险废物经营单位因变更法人名称、法定代表人和住所，以及经营种类和数量等发生变化的，应当按照国家和省的规定办理变更手续或者重新申请经营许可证。
危险废物经营许可证有效期满前停业或者期满后不再从事该项经营活动的，应当办理注销手续；有效期满后继续从事该项经营活动的，应当按照有关规定提前办理延续申请。
第二十五条 危险废物经营单位必须按照危险废物经营许可证核准的经营方式、废物类别、经营地域范围和有效期等内容从事经营活动。
禁止无经营许可证或者不按照经营许可证核准的内容从事危险废物经营活动。
禁止伪造、变造、出借、转让或者使用作废的危险废物经营许可证。
第二十六条 危险废物经营单位，应当做好每日经营情况记录，载明危险废物的类别、来源、数量、去向、有无事故或者其他异常情况等事项。危险废物经营情况记录应当保存十年，以填埋方式处置危险废物的经营情况记录应当永久保存。
危险废物经营单位终止经营活动的，应当将经营情况记录交当地环境保护行政主管部门存档管理。
第二十七条 转移危险废物的，必须按照国家有关规定填写、报送、保存危险废物转移联单。
危险废物的移出单位必须按照转移联单填写的内容转移危险废物；接受单位必须对危险废物进行验收，发现危险废物的名称、数量、特性、形态、包装方式与转移联单填写的内容不符的，应当拒绝接受，并及时向接受地的环境保护行政主管部门报告。
禁止擅自改变危险废物转移地点。
第五章 法律责任
第二十八条 违反本条例规定，法律、法规已有处罚规定的，依照有关法律、法规的规定执行。
违反本条例规定，造成环境污染危害的，应当承担排除危害和赔偿损失的责任。
第二十九条 违反本条例第十四条第二款、第十五条第二款、第二十七条第三款规定的，由环境保护行政主管部门责令停止违法行为，限期改正，并可以处一千元以上一万元以下罚款；情节严重的，可以处一万元以上五万元以下罚款。
第三十条 违反本条例第十七条第三款规定的，由环境保护行政主管部门责令停止违法行为，限期收回危险废物，没收违法所得，并可以处一万元以上五万元以下罚款。
第三十一条 对危险废物污染环境防治工作实施监督管理的主管部门和其他有关监督管理部门及其工作人员有下列行为之一的，由其所在单位或者上级主管机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合条件的产生、贮存、利用、处置危险废物的建设项目，或者经营、转移危险废物的事项，予以批准或者许可的；
（二）对无危险废物经营许可证擅自从事危险废物经营活动的行为，不依法予以查处的；
（三）对危险废物经营单位违法经营的行为，不予查处的；
（四）滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的其他行为。
第六章 附则
第三十二条 本条例自2003年9月1日起施行。
关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知
国家食品药品监督管理
关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知
国食药监械[2003]222号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为规范高强超声聚焦治疗器械的监督管理，促进该产品的健康发展，2002年12月10—11日由国家食品药品监督管理局组织牵头，邀请临床、工程方面的专家和有关制造商参加，在北京召开了关于高强超声聚焦治疗机的专题研讨会。经过与会代表研究和充分的讨论，制订了《高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定》、《高强超声聚焦治疗机产品标准中必须包括的技术要求》、《高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容》和《高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法》4项技术要求，并广泛征求了意见，现将该4项技术要求印发你们，请相关单位遵照执行。
特此通知
附件：1．高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定
2．高强超声聚焦治疗机产品标准必须包括的技术要求
3．高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容
4．高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法
国家食品药品监督管理局
二○○三年八月二十六日
附件1：
高强超声聚焦治疗机临床研究
管理分项规定
本管理分项规定适用于高强超声聚焦治疗机的临床研究。
高强超声聚焦治疗机将超声波聚焦于人体内靶区，其生成的热能使焦点处人体局部组织凝固坏死，通过多点扫描覆盖病变区域，从而达到治疗目的。
高强超声聚焦治疗机作为新型医疗器械，其临床试用的方式为临床研究。应遵守《医疗器械产品临床试用暂行规定》（国药器监字〔1996〕第70号）。 其具体要求如下：
一、临床研究的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果（价值）。而政府主管部门把临床研究评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。
二、医疗器械进入临床研究的前提条件是：
（一）该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门复核；
（二）该产品的型式试验已在国家食品药品监督管理局认可的其承检范围包括该专业的检验中心完成，并有肯定结论。
在进入临床研究单位前，应先进行实验室试验和动物试验，即非临床试验。在获得相关的可靠的安全数据基础上，经国家有关部门批准进入临床研究。
三、临床研究是指医疗器械产品在进入市场前，由政府认可的相应的医疗机构，按一定的时间和案例数量要求，对该产品的使用安全性、有效性进行研究的活动。
四、临床研究单位由申报单位提出，经国家食品药品监督管理局医疗器械司认可后，方可进行临床研究。
五、临床研究者应符合以下条件：
（一）具有与研究器械类型相适应的医务技术人员（包括技术职称、资历、经历）；
（二）已开展与研究器械类型相关的医疗技术业务。
六、临床研究者的权利和义务
（一）接受制造厂家的培训，获得制造厂家颁发的本设备上岗证；
（二）与委托人协商制定临床研究方案；
（三）向所在医院的学术委员会（或临床研究管理部门）提出临床研究方案；
（四）向委托人及卫生行政管理部门通报研究中出现的副作用、事故情况；
（五）在紧急情况下，做出临床判断，保护病人利益。如必须偏离研究方案，则事后应向学术委员会及委托人报告；
（六）提出临床研究报告，并对报告的正确性、清晰性及可靠性负主要法律责任；
（七）患者知情书。 应如实向病人或其监护人说明其临床机理和可能发生的负面影响。病人或监护人签字同意后方可实施。
七、临床研究委托人的权利和义务：
（一）选择合乎要求和具有资格的临床研究人；
（二）向临床研究人提供《临床研究须知》；
（三）协商临床研究方案；
（四）提供性能稳定的供研究的医疗器械；
（五）对临床研究人进行培训，必要时进行操作示范；
（六）如实记录研究器械的副作用事故，并与研究人分析原因，向医疗器械行政监督部门报告。
八、《临床研究须知》是临床研究委托人向临床研究者提供的有关资料的汇总，应包括：
（一）有关该器械的文献摘要；
（二）该器械概述；
（三）该器械功能原理说明、使用要求说明、安装要求说明；
（四）该器械的临床性能指标；
（五）有关该器械的安全性数据（电气安全性、机械安全性、结构安全性及生物安全性）以及已采取的安全性措施；
（六）该器械的全性能测试报告。
九、临床研究方案是阐明研究目的、风险分析、总体设计、研究方法、研究步骤等内容的重要文件，应包括以下内容：
（一）临床研究的项目内容；
（二）临床研究背景；
（三）临床研究人和其他参加者姓名、资历和任职部门；
（四）总体设计，包括成功或失败的关键分析；
（五）临床研究持续时间及其确定的理由；
（六）选择对象范围、对象数量及选择的理由；
（七）临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法；
（八）副作用预测及事前应采取的措施。
十、临床研究方案由临床研究人和临床研究委托人协商制定后，需接受临床研究人所在医院学术委员会或临床研究的管理部门审查，在审查时，临床研究人应着重说明：
（一）项目科学价值的评价；
（二）可能影响病人健康状况的概述；
（三）可能产生的危害、推荐的防范方法和辅助工具的评价；
（四）对副作用的预见及评估；
（五）临床研究的监督方法，以及临床研究人的资格和经验；
（六）推荐的协议程序及说明；
（七）可能涉及的保密问题。
十一、临床研究方案经学术委员会审查通过后，研究人和委托人应签署临床研究协议。
十二、临床研究期：
研究期最短为1年, 最少病例为100例, 参与研究的产品数量为2台。
十三、临床研究报告应包括：
（一）研究的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析；
（二）对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准；
（三）临床研究数据分析；
（四）临床研究效果分析, 应采用本规定所附的“临床研究效果分析方法”；
（五）临床研究结论；
（六）机理研究结论；
（七）存在问题及改进建议。
十四、企业申请产品注册时，应提供：
2个以上临床单位出具的临床研究报告，临床研究报告应由临床研究人签名，并应有所在医院临床研究的主管部门批语盖章；
临床研究方案（副本）；
临床研究协议（副本）；
在专家评审会上向评审专家出示患者知情书副本。
相关内容见：
附件二 高强超声聚焦治疗机产品标准必须包括的技术要求
附件三 高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容
附件四 高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法
附件2：
高强超声聚焦治疗机产品标准
必须包括的技术要求
1．治疗头焦域最大声强值不小于500W/cm2，采用相关标准测量方法 。
2．声场旁瓣幅度比主瓣幅度低-8dB以上。
3．超声频率确定为0。5MHz—5MHz。
4．声焦域横截面积以声压下降-6dB为界。
5．B超设备应不低于国标GB 10152—1997附录B规定的B档以上数字B超。
附件3：
高强超声聚焦治疗机使用说明书
必须包括的内容
1．高强超声聚焦的作用：
应强调肿瘤综合性治疗的重要性，高强超声聚焦是综合性治疗手段之一。
根据肿瘤的分期决定高强超声聚焦是根治还是姑息治疗。高强超声聚焦主要作用是使靶区覆盖并有凝固性坏死为代表的改变。此外，高强超声聚焦在降低强度后，可作为放疗、化疗增敏的热疗设备。
2．适应症：
适用于有足够超声通道，机载超声可以测出的靶区。（胃、肾等腹腔肿瘤及子宫肌瘤有待充分的临床研究）。如
四肢，躯干的骨和软组织的肿瘤；
肝脏肿瘤，要求肝脏减少移动及无肋骨障碍；
乳腺肿瘤（建议选择适应症，并进行综合治疗）；
3．禁忌症 有以下情况之一者不能进行高强超声聚焦治疗：
含气的空腔脏器；
中枢神经系统；
皮肤破溃或有感染；
放疗45GY以上的皮肤；
超声治疗的通道有腔静脉系统栓子；
重要的脏器功能衰竭或生存期估计在3个月之内的患者；
有严重凝血功能障碍或有明确出血倾向的患者。
4．操作方法及程序
4．1 术前检查：超声通道适宜治疗要求，消除强反射界面。设备运转情况。如果使用脱气水，则应有明确指标要求。进行皮肤准备。检查治疗同意书。
4．2 定位、固定治疗体位及监控方法
4．2．1综合影像学结果确定靶区。
4．2．2在超声指引下参考影像学结果，勾划靶区。
4．2．3在超声指引下实施治疗，监控靶区范围的覆盖，灰阶改变及治疗区反应，靶运动轨迹及范围，给予的剂量及剂量调节。各制造厂商应制定自己设备的靶区灰阶量化标准。
4．3 治疗范围（靶区）及治疗参数确定。
4．4 监视治疗过程：患者体位；焦点实时监测（灰度改变），防止脱靶；患者一般情况；麻醉患者应不断交谈，防止意外；麻醉患者必须监视生命体征。
4．5治疗结束，检查患者在治疗中的反应，交待医嘱。
5．注意事项
5．1 使用机器前，由制造厂商对操作者进行培训，考试合格后给予该设备上岗证。如需更换使用者，应重新培训，核发上岗证。
5．2 操作者应熟悉说明书及设备操作规程，会故障排除，患者治疗监测及应急反应处理。
5．3 遵守操作规程，治疗应有详细记录。记录应妥善保存。
5．4 治疗设备应定期保养（保养期限和内容，如剂量等）。
附件4：
高强超声聚焦治疗机临床研究
效果分析方法
一、高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析应以影像学为主。
一般病例采用CT，MRI图像。 骨肿瘤用ECT, 也可用数字减影。
观察方法：平扫＋CT 动态增强，或MRI、PET。
上述各项应提供治疗前、后比较，不能单用超声作评估标准。
各种图像均应提供胶片原件。
二、活检报告可做参考
三、肿瘤疗效评估
影像学坏死程度，结合WHO制定的CR，PR，PD，SD标准。应提供1、2、6、12个月随访结果。
有条件者提供18、24个月（或更远）随访结果。
有条件者提供治疗后：1、2、3、5年生存率或中位生存期（MST）随访结果。
四、生存质量可作为治疗疗效的参考