国务院办公厅


国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知
国办发〔2006〕51号

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
　　《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年七月三十日



全国整顿和规范药品市场秩序
专项行动方案

　　黑龙江省齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案件性质恶劣，影响极坏，暴露出我国药品生产和流通秩序存在的突出问题，也暴露出药品监管工作中存在的漏洞。为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众的用药安全，国务院决定，从现在起用一年左右的时间，在全国范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。
　　一、工作重点与主要目标
　　（一）坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。
　　（二）通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》（GMP）得到落实；违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应（事件）能够被有效监测，合理用药水平得以提高，尽快扭转药品生产和流通等领域监督和管理混乱局面，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药安全感普遍增强。
　　二、主要任务与工作措施
　　（三）在药品研制环节，主要是打击虚假申报行为，严格审评审批重点品种。
　　1.以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容，组织注册申请人对申报行为进行自查自纠，食品药品监管部门进行专项检查和抽查，依法严厉查处弄虚作假行为。
　　2.严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类品种的注册申请，加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及仿制药申请的质量可控性等要素的技术审查；严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。
　　3.对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查，对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。涉及医疗机构的，由卫生行政部门依法处理。
　　（四）在药品生产环节，主要是对GMP的执行情况进行全面检查。
　　1.以注射剂生产企业、在国家药品质量抽查中有不合格记录的企业和在跟踪检查中发现问题的企业为对象，重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况等内容。对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。
　　2.以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业和生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的企业为重点，对企业开办条件符合性和质量体系运行情况进行检查。对医疗器械委托生产情况进行全面调查。
　　（五）在药品流通环节，主要是规范药品经营主体行为。
　　1.加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查，全面清理药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件，以及药品零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为。
　　2.加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度；加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查；继续治理“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
　　3.充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村药品供应网、监督网建设。
　　（六）在药品使用环节，主要是提高临床合理用药水平，加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价。
　　1.推进医疗机构药品规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
　　2.对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施。跟踪在我国注册的境外医疗器械境外召回情况，责令其生产、经营企业在我国采取相应措施。
　　（七）大力整治虚假违法的药品广告。
　　严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；加强对新闻媒体广告发布行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。
　　三、工作要求与保障措施
　　（八）将专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，继续按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，进一步强化地方政府的责任。要从齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药等案件中认真吸取教训，结合群众反应强烈、社会危害严重的突出问题，对专项行动进行全面部署，狠抓薄弱环节，加强内部管理和队伍建设，强化监管责任。建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出实效。
　　（九）这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；发展改革、卫生、工商行政管理等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。
　　（十）要严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为，坚决排除地方保护主义的干扰，全面完成专项行动的各项任务。
　　（十一）要全面清理相关法律法规、技术规范和监管工作制度，结合工作需要和形势变化进行修改完善。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设，建立行业自律机制。
　　四、工作步骤与时间安排
　　（十二）专项行动分三个阶段进行：
　　1.动员部署阶段（2006年8月）。各地区和有关部门要按照本方案制订具体实施方案。其中，国家食品药品监管局牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，卫生部牵头制订药品使用环节的工作方案，工商总局牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案；各省（区、市）的实施方案，要抄送国家食品药品监管局。
　　2.组织实施阶段（2006年9月-2007年6月）。各级政府有关部门要按照专项行动方案和具体实施方案积极开展工作。国家食品药品监管局牵头对各地开展专项行动的情况进行重点检查，各省（区、市）食品药品监管部门对本地区的情况进行抽查。
　　3.总结阶段（2007年7月）。各地区和有关部门要认真进行总结。由国家食品药品监管局组织有关部门开展联合督查，将有关情况汇总并报国务院批准后通报全国。

司法部


香港特别行政区和澳门特别行政区律师事务所与内地律师事务所联营管理办法

　　（2003年11月30日司法部令第83号发布。根据2005年12月28日司法部令第100号、2006年12月22日司法部令第106号和2008年3月6日司法部令第109号修正）

　　第一章 总则

　　第一条为了落实国务院批准的《内地与香港关于建立更紧密经贸关系的安排》和《内地与澳门关于建立更紧密经贸关系的安排》，规范香港、澳门律师事务所与内地律师事务所在内地进行联营的活动及管理，制定本办法。

　　第二条本办法所称的联营，是由已在内地设立代表机构的香港、澳门律师事务所与一个内地律师事务所，按照协议约定的权利和义务，在内地进行联合经营，向委托人分别提供香港、澳门和内地法律服务。

　　第三条香港、澳门律师事务所与内地律师事务所联营，不得采取合伙型联营和法人型联营。 香港、澳门律师事务所与内地律师事务所在联营期间，双方的法律地位、名称和财务应当保持独立，各自独立承担民事责任。

　　第四条香港、澳门律师事务所与内地律师事务所联营，应当遵守国家法律、法规和规章，恪守律师职业道德和执业纪律，不得损害国家安全和社会公共利益。

　　第二章 联营申请

　　第五条符合下列条件的香港、澳门律师事务所，可以申请联营：

　　(一)根据香港、澳门有关法规登记设立；

　　(二)在香港、澳门拥有或者租用业务场所从事实质性商业经营满3年；

　　(三)独资经营者或者所有合伙人必须为香港、澳门注册执业律师；

　　(四)主要业务范围应为在香港、澳门提供本地法律服务；

　　(五)律师事务所及其独资经营者或者所有合伙人均须缴纳香港利得税、澳门所得补充税或者职业税；

　　(六)已获准在内地设立代表机构，且代表机构在申请联营前两年内未受过行政处罚；申请联营时代表机构设立未满两年的，自代表机构设立之日起未受过行政处罚。

　　第六条符合下列条件的内地律师事务所，可以申请联营：

　　(一)成立满3年；

　　(二)申请联营前两年内未受过行政处罚、行业惩戒。

　　内地律师事务所分所不得作为联营一方申请联营。

　　第七条香港、澳门律师事务所与内地律师事务所申请联营，应当共同向内地律师事务所所在地的省级司法行政机关提交下列申请材料：

　　(一)双方签署的联营申请书；

　　(二)双方签署的联营协议；

　　(三)香港、澳门律师事务所获准在香港、澳门设立的有效登记证件的复印件，独资经营者或者负责人、所有合伙人名单，驻内地代表机构执业许可证的复印件及代表名单；

　　(四)香港、澳门特别行政区政府有关部门出具的香港、澳门律师事务所符合香港、澳门法律服务提供者标准的证明书；

　　(五)内地律师事务所执业许可证的复印件，负责人、所有合伙人名单，地(市)级司法行政机关出具的该所符合本办法第六条规定条件的证明文件；

　　(六) 香港、澳门律师事务所驻内地代表机构与内地律师事务所不在同一省、自治区、直辖市的，由香港、澳门律师事务所驻内地代表机构所在地的省级司法行政机关出具的香港、澳门律师事务所符合本办法第五条第（六）项规定条件的证明文件；

　　(七)省级司法行政机关要求提交的其他材料。

　　本条前款第三项所列有效登记证件的复印件，须经内地认可的公证人公证。

　　申请材料应当使用中文，一式三份。材料中如有使用外文的，应当附中文译文。

　　第八条省级司法行政机关应当自收到申请人联营申请材料之日起20日内作出准予或者不准联营的决定。20日内不能作出决定的，经本机关负责人批准，可以延长10日，并应当将延长期限的理由告知申请人。

　　对于符合本办法规定条件的，应当准予联营，颁发联营许可证；对于不符合本办法规定条件的，不准联营，并书面通知申请人。

　　对准予联营的，省级司法行政机关应当自颁发联营许可证之日起30日内，将准予联营的批件及有关材料报司法部备案。

　　香港、澳门律师事务所驻内地代表机构与内地律师事务所不在同一省、自治区、直辖市的，经内地律师事务所所在地的省级司法行政机关准予联营的，作出准予联营决定的省级司法行政机关还应当将准予联营批件同时抄送香港、澳门律师事务所驻内地代表机构所在地的省级司法行政机关。

　　第三章 联营规则

　　第九条香港、澳门律师事务所与内地律师事务所联营，应当以书面形式订立联营协议。联营协议应当包括下列内容：

　　(一)联营双方各自的名称、住所地、独资经营者、合伙人姓名；

　　(二)联营名称、标识；

　　(三)联营期限；

　　(四)联营业务范围；

　　(五)共用办公场所和设备的安排；

　　(六)共用行政、文秘等辅助人员的安排；

　　(七)联营收费的分享及运营费用的分摊安排；

　　(八)联营双方律师的执业保险及责任承担方式的安排；

　　(九)联营的终止及清算；

　　(十)违约责任；

　　(十一)争议解决；

　　(十二)其他事项。

　　联营协议应当依照内地法律的有关规定订立。

　　联营协议经司法行政机关核准联营后生效。

　　第十条香港、澳门律师事务所与内地律师事务所联营协议约定的联营期限不得少于1年。双方联营协议约定的联营期满，经双方协商可以续延。申请联营续延，应当依照本办法第七条、第八条规定的程序办理。

　　第十一条香港、澳门律师事务所与内地律师事务所联营，可以使用双方商定并经核准的联营名称和联营标识。 联营名称由香港或者澳门律师事务所名称与内地律师事务所名称加联营的字样组成。

　　第十二条香港、澳门律师事务所与内地律师事务所联营，可以共同以联营的名义，接受当事人的委托或者其他律师事务所的委托，采取合作方式办理各自获准从事律师执业业务的香港、澳门、内地以及中国以外的其他国家的法律事务。

　　参与联营业务的香港、澳门律师，不得办理内地法律事务。

　　第十三条联营双方受托办理法律事务，应当避免各自委托人之间的利益冲突。

　　第十四条香港、澳门律师事务所与内地律师事务所以联营名义合作办理法律事务的，可以统一向委托人收费，双方再依照联营协议进行分配；也可以根据联营中各自办理的法律事务，分别向委托人收费，但须事先告知委托人。

　　第十五条香港、澳门律师事务所与内地律师事务所联营，可以共同进行业务宣传推广活动。但在进行业务宣传推广时，应当披露下列事实：

　　(一)双方联营不是合伙型联营或者法人型联营；

　　(二)联营的香港、澳门律师事务所及其律师不能从事内地法律事务；

　　(三)进行宣传推广的律师须明示其所在律师事务所的名称。

　　第十六条联营双方及其参与联营业务的律师，应当分别依照香港、澳门和内地的有关规定，以各自的名义参加律师执业保险。

　　第十七条联营双方在开展联营业务中违法执业或者因过错给委托人造成损失的，双方应当依照联营协议，由过错方独自承担或者双方分担赔偿责任。

　　第十八条香港、澳门律师事务所与内地律师事务所联营，可以共用办公场所、办公设备。联营双方决定共用办公场所的，应当选择香港、澳门律师事务所驻内地代表机构或者内地律师事务所的办公场所作为共用办公场所。共用办公场所或办公设备的费用分担由联营协议约定。

　　第十九条香港、澳门律师事务所与内地律师事务所联营，可以共用行政、文秘等辅助人员。有关费用分担由联营协议约定。

　　第二十条香港、澳门律师事务所与内地律师事务所联营，应当各自保持独立的财务制度和会计账簿。

　　第二十一条香港、澳门律师事务所与内地律师事务所联营，有下列情形之一的，应当终止联营：

　　(一)联营期满双方不再申请续延的；

　　(二)联营双方按照协议的约定终止联营的；

　　(三)联营一方不再存续或者破产的；

　　（四）香港、澳门律师事务所驻内地代表机构被依法注销的；

　　(五)其他依法应当终止联营的情形。

　　终止联营的，由省级司法行政机关办理注销手续。

　　第四章 监督管理

　　第二十二条香港、澳门律师事务所与内地律师事务所联营，应当在每年3月31日前，共同向内地律师事务所所在地的省级司法行政机关提交联营执业许可证副本以及下列年度检验材料，接受年度检验：

　　（一）香港、澳门律师事务所驻内地代表机构和内地律师事务所的有效执业许可证副本及复印件；

　　（二）上一年度的联营情况报告，内容包括以联营名义接受委托办理法律事务的情况，以联营名义办理法律事务的收费情况，联营收费的分享和运营费用的分摊情况，联营的收入和纳税情况，以联营名义开展业务过程中因违法执业或因过错给委托人造成损失的赔偿情况等；

　　（三）香港、澳门律师事务所驻内地代表机构和内地律师事务所所在地的省级司法行政机关或地（市）级司法行政机关出具的代表机构和内地律师事务所在上一年度受到行政处罚或行业惩戒情况的文件。

　　无正当理由逾期不提交年检材料接受年度检验的，视为联营双方自行终止联营。

　　第二十三条香港、澳门律师事务所与内地律师事务所联营，有违反内地法律、法规和规章及本办法规定的行为的，由省级司法行政机关给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以下罚款；有违法所得的，处违法所得1倍以上3倍以下罚款，但罚款最高不得超过3万元。

　　第二十四条司法行政机关工作人员在行政管理活动中，有违反法律、法规和规章规定的行为的，依法给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第五章 附则

　　第二十五条本办法由司法部解释。

　　第二十六条本办法自2004年1月1日起施行。