北京市药品监督管理局


北京市关于医疗器械产品注册豁免环境试验的暂行办法


第一条 为了规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，依据国家药品监督管理局令 第十六号《医疗器械注册管理办法》，特制订本办法。

第二条 北京地区第一类、第二类医疗器械的同系列产品，在产品准产或换证注册前，同系列多个型号（规格）产品同时进行第三方检验时，根据本办法可豁免部分型号（规格）的环境试验。

第三条 同时具备下列条件的产品可豁免产品注册检验中的环境试验：
1.申请豁免环境试验的该型号（规格）产品为已取得产品注册证号的产品，所申请的检验为准产注册检验或准产到期换证检验；
2.申请豁免环境试验的该型号（规格）产品与同时进行全性能检验的其它型号（规格）产品为同一系列产品，执行同一系列产品标准；
3.申请豁免环境试验的该型号（规格）产品与同时进行全性能检验的其它型号（规格）产品在产品的主要结构、性能、功能等方面无明显差异；如是电气产品，在电气安全方面属于同一安全分类，主要安全性能要求一致（如接地电阻、漏电流、电介质强度等）；
4.申请豁免环境试验的该型号（规格）产品已按注册产品标准要求进行周期检验（如有）。

第四条 在申请豁免环境试验时，申请企业需向北京市药品监督管理局报送下列文件：
1．豁免环境试验申请报告：写明申请豁免的产品型号（规格）、申请豁免的理由（应符合本规定第二条、第三条的要求）、申请豁免环境试验的该型号（规格）产品与同时进行全性能检验的其它型号（规格）产品有何不同（建议列表）、自上次型式试验后产品的标准是否进行过修改等内容。报告由申请企业加盖公章。
2．经复核的注册产品标准（如与原注册产品标准不同）、修标单（如有）。
3．所有准备进行检验的各型号（规格）5寸以上（含5寸）产品彩色照片。
4．所有准备进行检验的各型号（规格）产品使用说明书及医疗器械说明书批件。
5．各型号产品上次试产（准产）注册型式试验报告及各周期检测报告（如应有）。
6．已注册产品（试产或准产）的注册证书及认可表复印件。

第五条 豁免产品注册检验中的环境试验应按下列程序进行：
1．企业将本办法第四条中所有资料上报北京市药品监督管理局。
2．北京市药品监督管理局做出企业的申请是否基本符合本办法的决定，对基本符合本办法的开具《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》（见附件），并将全部资料转北京市医疗器械产品监督检验站。
3．北京市医疗器械产品监督检验站分析全部申办资料及待检产品样品后，将豁免环境试验的初审意见填写在《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》内，将《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》与全部资料报北京市药品监督管理局。
4．经北京市药品监督管理局同意，申办企业方可豁免环境试验。
5．申办企业持《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》到北京市医疗器械产品监督检验站登记检测。

第六条 豁免环境试验的产品在申报产品注册时除上报国家规定的注册
资料外，还需上报申办企业豁免环境试验申请报告及《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》（原件），作为产品注册资料备存。

第七条 本办法由北京市药品监督管理局负责解释。

第八条 本办法自2002年6月1日起施行。原《关于医疗器械产品注册豁免检测的暂行补充规定》（京药管械[2001]1号）作废。


附件：《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》


附件：
北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单
企业名称 申请日期
产品名称
产品标准号
下列型号（规格）产品本次进行全性能试验：
下列型号（规格）产品本次进行常规性能试验及潮湿预处理后的电气安全试验： 日期：
北京市医疗器械产品质量　　　　监督检验站　　　　年　　月　　日 北京市药品监督管理局　　　　　　医疗器械处　　　　　　年　　月　　日

注：本表一式三份，一份交检测站，一份产品注册时报医疗器械处，一份企业留存。


陕西省安康市人民政府办公室


安康市人民政府办公室关于印发安康市市长信访接待日制度和安康市信访督查工作暂行办法的通知
　



各县、区人民政府，市政府各工作部门、各直属机构：
　　《安康市市长信访接待日制度》和《安康市信访督查工作暂行办法》已经市政府常务会议研究同意，现予印发，望认真贯彻落实。

二○○五年五月三十一日　　　　

安康市市长信访接待日制度

　　根据国务院《信访条例》，设区的市级人民政府应当建立行政机关负责人信访接待日制度，由行政机关负责人协调处理信访事项的规定，特制定本制度。
　　一、指导思想
　　坚持以“三个代表”重要思想为指导，牢固树立立党为公、执政为民和以人为本的思想，密切党和政府同人民群众的联系，倾听群众呼声，了解社情民意，为政府科学决策，依法行政，为维护人民群众的合法权益，有效化解社会矛盾，为构建和谐社会，促进经济发展做出积极贡献。
　　二、工作原则
　　（一）按照“属地管理、分级负责，谁主管、谁负责”的原则，认真落实有关行政机关处理信访事项的工作职责。
　　（二）严格依照法律和政策答复、处理信访人投诉的信访事项，坚持把信访事项的处理引入法制化轨道。
　　（三）做好深入细致的思想政治工作，在解决信访人实际问题的同时，注重做好思想教育疏导工作。
　　三、接待范围
　　（一）接待当日来市政府上访群众，阅批群众写给市政府的信件。
　　（二）预约接待已经下一级政府及所属部门接待，没有解决或解决不了的重大疑难信访问题当事人，协调处理所投诉的信访问题。
　　（三）预约接待需本级政府协调处理的跨地域、跨部门信访问题当事人，协调处理有关信访问题。
　　（四）协调处理上级交办的重要信访事项，研究处理分管工作范围内的信访突出问题。
　　四、人员、时间、地点
　　（一）执行信访接待日的人员为市政府市长、副市长、市长助理；市政府秘书长、副秘书长。
　　（二）市长信访接待日每月一次，每次半天，为每月上旬第一个周的星期二上午。
　　（三）地点在市人民政府信访接待室。
　　五、工作方式
　　（一）市长信访接待日由执行信访接待日的领导轮流进行，每个接待日由一位领导接待来访群众。
　　（二）每个接待日的具体时间、地点、负责接待群众的领导姓名、职务，提前向社会公布。
　　（三）接待来访群众可采取座勤接待与预约接待相结合进行。预约接待，可根据群众投诉信访事项的性质，涉及的范围，通知有关单位派员共同接待来访群众。必要时，可邀请律师参与接待，提供法律服务。
　　（三）接访领导对来访群众要热情接待，对群众投诉的问题要认真答复，耐心解释；对反映问题事实清楚，政策依据充分，要责成有关单位限期解决；对涉及几个部门的信访事项，要指定一个部门负责牵头，协调落实。
　　六、工作要求
　　（一）执行市长信访接待日领导要挂牌上岗，亲自接待。若确因特殊情况不能到岗的，轮值领导事先应主动与其他领导协商调换，不得空岗。
　　（二）各县区、市直各行政机关，要积极配合搞好市长接待日工作，接到配合接待通知后，要按要求及时派员到场；对接待日交办的信访事项，要认真办理；对接待日协调、研究形成的意见，要认真落实。
　　（三）市信访局要认真做好市长信访接待日的组织实施工作。做好来访登记、协调纪录。做好领导批示、协调信访事项的督办工作，必要时，市政府督办室可协助督办。做好市长信访接待日的资料收集、经验交流，工作总结。


安康市信访督查工作暂行办法

　　督查督办重要信访事项，是信访工作的一项重要内容，对敦促有关行政机关及其工作人员认真履行信访工作职责，有效办理信访事项具有重要作用。根据国务院《信访条例》和省委、省政府有关规定，结合本市实际，制定本办法。
　　第一条 在市信访局设置信访督查专员，负责全市重要信访事项的督查督办工作。人员暂从市直机关部分新提拔担任副县级的年轻领导干部中选派，工作安排和日常管理由市信访局负责。
　　第二条 信访督查督办的主要事项
　　（一）定点督查督办一个时期多次发生信访问题的地方和单位。
　　（二）专项督查督办一个阶段群众反映比较集中突出的信访热点问题。
　　（三）督查督办群众集体上访问题和重点信访老户问题处理情况。
　　（四）督查督办推诿、敷衍、推延和未按规定程序、规定期限、反馈结果的信访事项；
　　（五）其他需要督查督办的问题。
　　第三条 根据工作任务需要，信访督查督办可采取电话督办、书面督办、召开督办会议和现场督查督办等多种方式进行。
　　第四条 信访督查督办工作在市委、市政府领导下，由市信访局统筹安排。
　　第五条 各级、各部门要做好信访事项办理情况的自查自纠工作。承办信访事项的有关行政机关和单位应当积极配合督查工作，根据督查人员的要求，提供与督查事项有关的文件、资料等，如实回答督查人员提出的问题。
　　第六条 信访督查人员应坚持实事求是的原则，认真履行工作职责，应依据有关政策、法规，对督查的信访事项提出明确意见和建议，指导帮助被督查单位改进工作。
　　第七条 被督查单位及其工作人员有下列情形的，督查人员可建议有关机关进行责任追究：
　　（一）拒绝信访督查工作人员进行督查督办的；
　　（二）拒不采纳督查改进建议的；
　　（三）隐瞒事实真相，弄虚作假的；
　　（四）其它妨碍信访督查督办工作正常进行的。
　　第八条 本制度自印发之日起实施，实施过程中涉及具体问题由市信访局负责解释。