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北京市开办药品零售企业暂行规定

时间:2024-07-21 21:30:09 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8745
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北京市开办药品零售企业暂行规定

北京市药品监督管理局


北京市开办药品零售企业暂行规定

  第一章 总则

  第一条 为加强药品零售许可工作的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》,结合北京市实际情况,特制定本规定。

  第二条 北京市行政区域内药品零售企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本规定。

  第三条 药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

  药品零售(连锁)企业是指经营同类药品,使用统一商号和统一标识的若干门店,在同一总部的统一管理下,采取统一采购配送、统一质量管理标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。

  第四条 北京市药品监督管理局(以下简称市药品监督局)负责制定药品零售企业的验收实施标准,并指导和监督各药品监督管理分局开展《药品经营许可证》的资格认定、监督管理工作。

  各药品监督管理分局根据市药品监督局的委托,负责本辖区内药品零售企业的《药品经营许可证》发证、换证、变更和监督管理等工作,负责建立和完善企业监督管理档案。

  第五条 新开办药品零售企业,应当依法通过《药品经营质量管理规范》认证,取得认证证书。

  第二章 申领《药品经营许可证》的条件

  第六条 开办药品零售企业,以合理布局、方便群众购药为原则,应与已有药品零售企业之间具备350米以上的可行进距离。

  商业中心区内可不受间隔距离限制。

  在连锁超级市场内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业,可不受间隔距离限制。

  第七条 开办药品零售企业,店堂使用面积(不含中药饮片的营业区域)应在100平方米以上,仓储面积与经营范围、经营规模相适应。

  注册地址在京郊十区(县)(不含在区(县)政府所在城镇行政区域内的),店堂使用面积应在40平方米以上。

  在连锁超级市场内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业,可不受店堂使用面积限制。

  第八条 药品零售企业经营范围含中药饮片的,应设置相对独立的中药饮片营业区域,使用面积不得少于30平方米,并具备与之相应的仓储面积。

  第九条 开办药品零售企业,除符合以上设置标准,还应符合以下设置规定:

  (一) 具有保证所经营药品质量的规章制度;

  (二) 具有依法经过资格认定的药学技术人员;

  经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师(含执业中药师、从业药师,以下同)。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验;

  经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当配备专职的具有高中以上文化程度,经所在地药品监督管理分局组织考核合格的人员;

  企业营业时间,以上人员应当在岗;

  (三) 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗;

  (四) 企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;

  (五) 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。企业营业场所相对独立,且周边环境整洁;

  (六) 具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,有24小时需求时,有提供这种服务的能力。药品零售企业应备有70%以上的国家基本药物品种。

  国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

  第十条 开办药品零售企业,应先核定经营类别,确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格,并在经营范围中予以明确,再核定具体经营范围。

  第十一条 药品零售企业经营范围的核定。

  药品零售企业经营范围:

  生物制品;中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。

  医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行,并统一报由北京市药品监督管理局核定。

  第十二条 药品零售(连锁)企业应是企业法人。药品零售(连锁)企业应由总部、配送中心和若干门店构成。

  药品零售(连锁)企业业务确有需要的,可以申请办理配送分中心,必须经企业总部所在地药品监督管理分局审查、验收,同意后方可设立。配送分中心由配送中心统一管理、承担质量责任,所储存药品应全部由配送中心配送,不得自行采购。

  各门店均持有药品监督管理部门核发的《药品经营许可证》,经营方式为零售(连锁),可以统一企业负责人。

  第十三条 开办药品零售(连锁)企业,应符合以下设置规定:

  (一) 药品零售(连锁)企业总部应是企业法人;

  (二) 具有保证所经营药品质量的规章制度;

  (三) 具有依法经过资格认定的药学技术人员,必须配有执业药师;

  (四) 具有资产控股、并且直接经营的门店达到(含)20个以上,所有门店均已经持有《药品经营许可证》;

  (五) 仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备;

  (六) 具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统,并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、配送、出库复核、门店管理进行记录和管理,对质量情况能够进行及时准确的查询、统计、记录;

  (七) 具有能够配备满足当地消费者所需药品的配送能力,应备有70%以上的国家基本药物品种,有24小时需求时,有提供这种服务的能力。

  国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

  第十四条 药品零售企业申请集中设库的,应是两个及两个以上的药品零售企业为同一法定代表人、施行统一电子化管理的,可以申请集中设置仓库,统一采购配送、统一质量管理标准,设置仓库总面积应与各企业合计经营规模相适应。

  药品零售企业集中设库的若干企业应确立其中的一个零售企业为总店,由总店集中承租药品仓库、统一质量管理标准、建立质量保证体系和药品采购、配送体系。经总店所在地药品监督管理分局批准后,各企业可以不设独立仓库。

  第三章 申领《药品经营许可证》的程序

  第十五条 开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:

  (一) 申办人向拟办企业所在地药品监督管理分局提出筹建申请,并提交以下材料:

  1.拟办企业法定代表人、企业负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历;

  2.拟经营药品的类别和范围;

  3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况(附拟注册地址的地理位置图、平面图(注明面积),并注明与最近药品零售企业之间的最短可行进距离;拟设仓库地理位置图、平面图(注明面积、长宽高)。

  (二) 药品监督管理分局对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:

  1.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关行政机关申请;

  2.申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申办人当场更正;

  3.申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

  4.申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

  (三) 药品监督管理分局自受理申请之日起30日内,依据本规定第二章的规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  审查期间应组织对企业申请的基本数据进行实际测量,并当场进行确认、记录。

  (四) 申办人筹建申办企业,并于批复同意筹建的3个月内完成筹建工作,向受理申请的药品监督管理分局提出验收申请。逾期未申请的,视为放弃全部申办申请。

  (五) 申办人完成筹建后,向受理申请的药品监督管理分局提出验收申请,并提交以下材料:

  1.《药品经营许可证申请表》;

  2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;

  3.营业场所、仓库平面布置图及房屋??权或使用权证明??

  4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;

  5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

  (六) 受理申请的药品监督管理分局在收到验收申请之日起15日内,依据《开办药品零售企业验收实施标准(试行)》组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的,予以公告,公告5日后发给《药品经营许可证》。不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

  第十六条 受理申请的药品监督管理分局对申办人的申请进行审查时,发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的,应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的,按照法律规定举行听证。

  第十七条 受理申请的药品监督管理分局应当将拟发证企业和已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息报北京市药品监督管理局,在局政府网站(www.bjda.gov.cn)上进行公布,供公众查阅。

  对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中,有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的,应依法予以处理。

  第十八条 开办药品零售(连锁)企业,企业总部的发证、换证、变更和监督管理等工作由总部所在地药品监督管理分局负责。各门店的发证、换证、变更和监督管理等工作由门店所在地药品监督管理分局负责。

  第十九条 开办药品零售(连锁)企业,按照以下程序办理《药品经营许可证》:

  (一)申办人向拟办企业总部所在地药品监督管理分局提出筹建申请(说明连锁的管理体制),并提交以下材料:

  1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;

  2.拟经营药品的类别和范围;

  3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况;

  4.所属各门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件以及资产相关证明。

  (二)药品监督管理分局对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:

  1.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关行政机关申请;

  2.申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申办人当场更正;

  3.申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

  4.申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

  (三)药品监督管理分局自受理申请之日起30日内,依据本规定第二章的规定对申报材料进行审查,征求市药品监督局意见后,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  (四)申办人完成筹建后,向受理申请的药品监督管理分局提出验收申请,并提交以下材料:

  1.《药品经营许可证申请表》;

  2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;

  3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;

  4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;

  5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

  (五)受理申请的药品监督管理分局在收到验收申请之日起15日内,依据开办药品零售(连锁)企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的,予以公告,公告5日后发给《药品经营许可证》,并将相关批复文件5日内抄送市药品监督局和相关各药品监督管理分局。不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

  第二十条 药品零售企业申请集中设库的,按照第十四条的规定标准、第十八条、第十九条规定的审批程序,由总店所在地药品监督管理分局办理批复文件,并将批复文件5日内抄送市药品监督局和相关各药品监督管理分局。

  第二十一条 新开办药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日30日内,将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的北京市药品监督管理局。

  新开办药品零售企业认证工作,执行《北京市药品零售企业<药品经营质量管理规范>(GSP)认证工作程序》。

  第四章 《药品经营许可证》变更与换证

  第二十二条 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

  许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

  第二十三条 药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准,不得变更许可事项。

  原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15日内作出准予变更或不予变更的决定。

  申请许可事项变更的,由原发证机关按照本规定规定的发证标准、条件验收合格后,方可办理变更手续。

  药品零售企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后,应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

  第二十四条 企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的,必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

  第二十五条 企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部门(机构)立案调查,尚未结案的;或已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的,发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

  第二十六条 药品零售企业变更《药品经营许可证》的登记事项的,应在工商行政管理部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15日内为其办理变更手续。

  第二十七条 《药品经营许可证》登记事项变更后,应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间,并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本,收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

  第二十八条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本规定规定的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。

  发证机关根据药品零售企业的申请,应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的,视为准予换证。

  第五章 监督检查

  第二十九条 药品监督管理部门应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查,持证企业应当按本规定接受监督检查。

  第三十条 监督检查的内容主要包括:

  (一)企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况;

  (二)企业经营设施设备及仓储条件变动情况;

  (三)企业实施《药品经营质量管理规范》情况;

  (四)发证机关需要审查的其它有关事项。

  第三十一条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。

  (一)发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料,通过核查有关材料,履行监督职责;

  (二)有下列情况之一的企业,发证机关必须进行现场检查:

  1.上一年度新开办的企业;

  2.上一年度检查中存在问题的企业;

  3.因违反有关法律、法规,受到行政处罚的企业;

  4.发证机关认为需要进行现场检查的企业。

  《药品经营许可证》换证工作当年,监督检查和换证审查工作可一并进行。

  第三十二条 对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业,由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定,整改后仍不符合要求从事药品经营活动的,按《药品管理法》第79条规定处理。

  第三十三条 发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时,应当将监督检查的情况和处理结果予以记录,由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果,发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。

  第三十四条 有下列情形之一的,《药品经营许可证》由原发证机关注销:

  (一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;

  (二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;

  (三)《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;

  (四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;

  (五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

  注销《药品经营许可证》的,药品监督管理分局应当自注销之日起5日内,报市药品监督局并通知有关工商行政管理部门。

  第三十五条 《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。药品零售企业《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。

  第三十六条 各药品监督管理分局应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案,对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》,应建档保存5年。

  第三十七条 企业遗失《药品经营许可证》,应立即向发证机关报告,并在市药监局统一指定的媒体和政府网站(www.bjda.gov.cn)上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按原核准事项补发《药品经营许可证》。

  第六章 附则

  第三十八条 本规定以下用语的含义是:

  城八区,是指北京市东城区、西城区、宣武区、崇文区、海淀区、朝阳区、丰台区、石景山区的行政区域内。

  京郊十区(县),是指北京市通州区、昌平区、门头沟区、房山区、顺义区、大兴区、平谷区、怀柔区、密云县、延庆县的行政区域内。

  商业中心区,是指从“北京市‘十五’时期商业发展规划”中列出的传统商业中心、现代商业中心和市级商业中心名单中认定的若干商业中心,由北京市药品监督管理局不定期公布。

  第三十九条 本规定自2004年8月17日起施行,由北京市药品监督管理局负责解释。




山东省防震减灾条例 (2010)

山东省人大常委会


山东省防震减灾条例


1999年10月25日山东省第九届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过

2010年9月29日山东省第十一届人民代表大会常务委员会第十九次会议修订


第一章总则



第一条为了防御和减轻地震灾害,保护人民生命和财产安全,促进经济社会可持续发展,根据《中华人民共和国防震减灾法》等法律、行政法规,结合本省实际,制定本条例。



第二条本省行政区域内有关防震减灾的活动,适用本条例。



第三条防震减灾工作实行预防为主、防御与救助相结合的方针。



第四条防震减灾是社会公益事业,是公共安全的重要组成部分。



县级以上人民政府应当加强对防震减灾工作的领导,将防震减灾工作纳入国民经济和社会发展规划,所需经费列入财政预算;建立健全防震减灾工作机构和机制,全面落实预防措施,提高地震灾害综合防御能力。



县级以上人民政府地震工作主管部门和发展改革、财政、民政、卫生、住房城乡建设、国土资源、气象、水利、环境保护、公安以及其他有关部门,按照职责分工,密切配合,共同做好防震减灾工作。



第五条县级以上人民政府抗震救灾指挥机构负责统一领导、指挥和协调本行政区域的抗震救灾工作,其日常工作由本级人民政府地震工作主管部门承担。



第六条任何单位和个人都有依法参加防震减灾活动的义务。



各级人民政府及有关部门、社会组织应当支持和引导志愿者参加防震减灾活动。



第七条县级以上人民政府应当加强地震群测群防工作,健全群测群防体系,完善地震宏观测报、地震灾情速报和防震减灾宣传网络。乡镇人民政府和街道办事处应当配备防震减灾助理员。



第八条县级以上人民政府应当加强防震减灾科技工作,加大防震减灾科技投入,提高防震减灾科技水平。



第九条各级人民政府应当加强防震减灾宣传教育,增强全社会防震减灾意识,提高公民防震避震和自救互救能力。



第十条县级以上人民政府及其有关部门应当对在防震减灾工作中做出突出贡献的单位和个人给予表彰和奖励。



第二章防震减灾规划



第十一条县级以上人民政府地震工作主管部门会同有关部门组织编制本行政区域的防震减灾规划,由本级人民政府批准公布,并报上一级人民政府地震工作主管部门备案。防震减灾规划列入本级国民经济和社会发展总体规划。



县级以上人民政府有关部门应当及时无偿提供编制防震减灾规划需要的相关资料。



第十二条编制防震减灾规划,应当遵循突出重点、全面防御、统筹安排、合理布局的原则。防震减灾规划内容应当包括:防震减灾基本需求,指导思想、基本原则与主要任务,防震减灾重点建设

项目和保障措施等。



第十三条防震减灾规划由县级以上人民政府地震工作主管部门会同有关部门组织实施。县级以上人民政府应当做好防震减灾规划实施的监督检查和绩效评估。



第三章地震监测与预测预报



第十四条省人民政府地震工作主管部门应当根据全国年度防震减灾工作要求,结合本省地震活动趋势,提出全省年度防震减灾工作意见,报省人民政府批准后实施。



县级以上人民政府地震工作主管部门应当根据本行政区域内地震活动趋势,制定年度地震监测和预测方案并组织实施。



第十五条全省地震监测台网由省地震监测台网、设区的市地震监测台网和县(市、区)地震监测台网组成,实行统一规划,分级、分类建设和管理,其建设、改造资金和运行经费列入本级财政预算。



县级以上人民政府地震工作主管部门负责编制本行政区域的地震监测台网规划,报本级人民政府批准并报上一级人民政府地震工作主管部门备案。



设区的市和县(市、区)地震监测台网的撤销与迁移,由有管辖权的人民政府地震工作主管部门提出申请,经省人民政府地震工作主管部门批准,报国务院地震工作主管部门备案。



县级以上人民政府应当依法保护地震监测设施和地震观测环境,组织相关单位为地震监测台网的运行提供通信、交通、电力等保障条件。



第十六条核电站、油田、蓄能电站、大型水库、大型煤矿等重大建设工程的建设单位,应当建设专用地震监测台网或者强震动监测设施。



新建的跨海、跨河特大桥和超限高层建筑物、构筑物,应当设置强震动监测设施。



应当建设专用地震监测台网和强震动监测设施的建设单位,在开工建设前,应当将有关技术方案报所在地人民政府地震工作主管部门备案,并接受其业务指导。



专用地震监测台网和强震动监测设施的建设、运行和管理由建设单位负责,所需资金由建设单位承担。



专用地震监测台网和强震动监测设施产生的地震监测信息应当纳入全省地震监测信息系统,实行信息共享。



第十七条沿海县级以上人民政府应当加强海域地震监测台网建设,提高近海海域地震监测预测能力。



第十八条县级以上人民政府应当加强地震烈度速报系统建设,为快速判定地震致灾范围和程度、指挥抗震救灾提供技术支持。



第十九条建设地震监测设施应当遵守有关法律、法规,严格执行相关技术规范与标准,保证工程质量。



鼓励利用废弃或者闲置的油井、矿井和人防工程等设施建设地震监测台(站),相关设施的产权人应当给予支持。



第二十条地震监测台网不得擅自中止或者终止运行。确需中止或者终止运行的,应当按照有关规定报告批准。



检测、传递、分析、处理、存贮、报送地震监测信息的单位,应当保证地震监测信息的质量和安全。



第二十一条地震监测工作应当坚持专业台网监测与群测群防相结合。



县级以上人民政府应当建立稳定的群测群防队伍和经费渠道,提高依靠社会力量捕捉地震短期与临震宏观异常的能力。



任何单位和个人观察到可能与地震有关的现象,应当及时向所在地人民政府地震工作主管部门报告。收到报告的人民政府地震工作主管部门应当立即派出人员进行勘察和调查,并在二十四小时内鉴别落实。



第二十二条县级以上人民政府地震工作主管部门应当定期召开震情会商会,必要时召开紧急震情会商会,提出地震预测意见。



其他单位和个人提出地震预测意见,应当以书面形式向县级以上人民政府地震工作主管部门报告,不得向社会散布。



第二十三条省人民政府地震工作主管部门应当根据地震活动趋势和震害预测结果,提出省地震重点监视防御地区的判定意见,报省人民政府批准确定后,通报有关的县级以上人民政府。



地震重点监视防御地区和地震危险区的县级以上人民政府应当研究提出防震减灾工作意见,加强震情跟踪、流动监测和群测群防工作,强化工程性防御措施,做好地震应急救援准备。



第二十四条地震预报意见实行统一发布制度。省人民政府地震工作主管部门负责提出省内及其邻近海域的地震长期、中期、短期和临震预测意见,由省人民政府根据国家规定的程序发布预报,同时向国务院及其地震工作主管部门报告。



在已经发布地震短期预报的地区,如果发现明显的临震异常,情况紧急时,当地县级以上人民政府可以在本行政区域发布四十八小时内的临震预报,同时向上一级人民政府及其地震工作主管部门报告。



地震短期预报和临震预报在预报的时域、地域内有效。预报期内未发生地震的,原发布机关应当及时做出撤销或者延期决定并向社会公布。



第二十五条禁止制造、散布和传播地震谣言。发生地震谣传、误传事件时,县级以上人民政府地震工作主管部门应当立即采取有效措施予以澄清。



为避免人工爆破造成地震误传事件,一次齐发爆破用药量相当于四吨梯恩梯炸药能量以上的,爆破单位在向公安机关申请办理审批手续的同时,必须向爆破工程所在地人民政府地震工作主管部门书面报告。



第四章地震灾害防御



第二十六条县级以上人民政府应当全面落实地震灾害工程性防御措施,提高各类建设工程的抗震性能。



第二十七条重大建设工程和可能发生严重次生灾害的建设工程,应当按照国家和省有关规定进行地震安全性评价。



县级以上人民政府地震工作主管部门负责地震安全性评价工作的监督管理。



省人民政府地震工作主管部门负责地震安全性评价资质和执业资格管理,组织审定地震安全性评价报告。



第二十八条从事地震安全性评价的单位应当依法取得国家或者省人民政府地震工作主管部门核发的地震安全性评价资质证书,并在其资质许可的范围内从事地震安全性评价活动。



从事地震安全性评价活动的专业技术人员实行执业资格注册认定;未经注册的,不得以注册执业人员的名义从事地震安全性评价活动。注册执业证书不得伪造、出租、转让、出卖。



省外地震安全性评价单位来本省从事地震安全性评价活动,应当到建设工程所在地设区的市人民政府地震工作主管部门办理登记备案手续。



地震安全性评价单位应当按照国家有关标准进行地震安全性评价,并对地震安全性评价工作和报告质量负责。



第二十九条地震安全性评价报告应当送省人民政府地震工作主管部门组织审定;未经审定的,不得提交建设单位使用,不能作为审批抗震设防要求的依据。



需要提交国务院地震工作主管部门审定的地震安全性评价报告,必须经省人民政府地震工作主管部门进行初步审查。



第三十条县级以上人民政府应当组织开展地震活动断层探测和地震小区划工作。进行城市规划与建设,应当依据地震活动断层探测和地震小区划结果,采取工程性防御或者避让措施。



第三十一条县级以上人民政府地震工作主管部门负责建设工程抗震设防要求的监督管理工作。



县级以上人民政府应当将新建、扩建、改建建设工程抗震设防要求管理纳入基本建设管理程序。抗震设防要求审定意见应当作为建设工程选址、可行性研究或者项目申请的必备内容。缺少抗震设防要求审定意见的建设工程,有关项目审批部门不予批复、核准或者备案。



重大建设工程和可能发生严重次生灾害的建设工程的抗震设防要求,由省级以上人民政府地震工作主管部门根据审定的地震安全性评价报告批准确定。



前款规定以外的建设工程的抗震设防要求,在完成地震小区划的城市或者地区,由县级以上人民政府地震工作主管部门按照地震小区划结果确定;在尚未开展地震小区划工作的城市或者地区,由县级以上人民政府地震工作主管部门按照国家颁布的地震动参数区划图确定。



学校、幼儿园、医院等人员密集场所的建设工程,应当在地震小区划结果、国家颁布的地震动参数区划图或者地震安全性评价结果的基础上提高一档确定抗震设防要求。



第三十二条已经建成的下列建设工程,未采取抗震设防措施或者未达到抗震设防要求的,应当按照国家有关规定进行抗震性能鉴定,并采取抗震加固措施:



(一)重大建设工程;



(二)可能发生严重次生灾害的建设工程;



(三)交通、通信、供水、排水、供电、供气、输油等生命线工程;



(四)具有重大历史、科学、艺术价值或者重要纪念意义的建设工程;



(五)学校、幼儿园、医院等人员密集场所的建设工程;



(六)地震重点监视防御地区的建设工程。



第三十三条县级以上人民政府应当加强农村村民住宅和乡村公共设施抗震设防管理,推广适合不同地区的抗震设计,建设抗震示范工程,引导支持建造符合抗震设防要求的住宅和设施。



农村实施合村并居、村庄搬迁和危旧房改造工程,应当按照地震动参数区划图或者地震小区划结果确定抗震设防要求。



县级以上人民政府地震、住房城乡建设等部门应当加强农村村民住宅建设抗震技术指导和服务。



第三十四条地震重点监视防御地区的设区的市和县(市、区)人民政府应当加强对已经建成的生命线工程、可能发生严重次生灾害的建设工程以及人员密集场所的建设工程的震害预测,并建立震害评估系统和震害预测数据库。



第五章地震应急与救援



第三十五条地震应急与救援工作实行政府统一领导、分级分部门负责、属地管理为主、协调联动的原则。



第三十六条各级人民政府应当结合本地实际,组织编制地震应急预案。



县级人民政府应当定期组织开展地震应急演练,检验各部门、各环节执行预案、落实措施的情况,完善地震应急预案体系和联动协调机制。



第三十七条县级以上人民政府应当依托公安消防、矿山等专业抢险救援队伍建立地震灾害紧急救援队伍,支持有关部门、社会组织组建地震灾害救援志愿者队伍。



地震灾害紧急救援队伍和地震灾害救援志愿者队伍应当配备相应的技术装备和器材,开展培训和演练,提高地震灾害紧急救援能力。



第三十八条县级以上人民政府应当编制地震应急避难场所建设专项规划,利用广场、绿地、公园、体育场馆、人防工程等公共场所与设施,统筹建设具备安全避险、医疗救护和基本生活保障等功能的地震应急避难场所。



编制城市规划应当规划设计应急疏散通道,强化道路和主要交通设施的应急疏散功能。学校、幼儿园、医院、大型商场、体育场馆等人员密集场所应当设置应急疏散通道。



第三十九条县级以上人民政府应当建设地震应急指挥场所和抗震救灾现场应急指挥系统,完善信息传递与处置等辅助决策技术系统,健全应急通信保障体系。



地震重点监视防御地区的县级以上人民政府应当定期检查地震应急指挥系统的运转情况,确保信息、通信畅通和技术系统正常运转。



第四十条高速铁路、城市轻轨、地铁、枢纽变电站、输油输气管线(站)、核设施等工程设施和可能发生严重次生灾害的建设工程,应当设置地震紧急自动处置技术系统。



第四十一条县级以上人民政府应当建立地震应急物资储备调用制度,健全储备、调拨、配送、征用和监督管理体制与紧急调用机制,保障地震应急救援装备和应急物资供应。



第四十二条省人民政府发布临震预报的同时,可以宣布地震危险区域进入临震应急期。临震应急期一般为十日,必要时可以延长十日。



在已经发布临震预报的地区,各级人民政府及有关部门和单位,应当按照地震应急预案,做好临震应急和救援准备。生命线工程、可能发生严重次生灾害的建设工程的生产经营和管理单位,应当采取防控措施,做好应急抢修抢险和救援准备。



第四十三条地震灾害发生后,所在地的各级人民政府应当立即启动地震应急预案。



地震灾区人民政府可以根据救灾需要,请求上级人民政府或者非地震灾区的人民政府提供紧急援助。跨县级以上行政区域的地震应急与救援行动,由共同的上一级人民政府决定。



第四十四条地震灾区县级以上人民政府抗震救灾指挥机构应当及时向社会发布实施地震应急与救援行动的决定、命令和公告。任何单位和个人都应当服从人民政府抗震救灾指挥机构发布的决定和命令。



根据地震应急与救援工作需要,地震灾区人民政府可以依法征用物资、设备或者占用场地。征用物资、设备或者占用场地的,事后应当及时归还;无法归还的,应当给予补偿。



第四十五条地震灾区县级以上人民政府抗震救灾指挥机构应当部署并保障地震灾害紧急救援队伍、医疗救治队伍、志愿者以及其他救援力量开展紧急救援活动。



地震灾害紧急救援队伍和医疗救治队伍完成任务后,应当向地震灾区的县级以上人民政府抗震救灾指挥机构申请撤离。



第四十六条县级以上人民政府应当制定地震应急宣传预案,建立地震信息报道、地震事件新闻发布制度和协调机制,及时报道和发布地震相关信息,正确处置地震谣传、误传事件,维护社会稳定。





第六章地震灾后过渡性



安置与恢复重建

第四十七条地震灾害发生后,省人民政府应当及时组织地震、财政、发展改革、住房城乡建设、国土资源、水利、民政、价格等有关部门开展地震灾害损失调查评估工作。调查评估工作程序和标准依照国家有关规定执行。



地震灾害损失调查评估结果应当经省人民政府地震工作主管部门组织评审后,向省人民政府和国务院地震工作主管部门报告。



第四十八条地震灾区人民政府应当做好受灾群众的过渡性安置工作,组织开展生产自救。



设置过渡性安置点应当考虑环境安全、交通、防疫、防火、防洪、农用地保护等因素,配套建设必要的基础设施和公共服务设施,确保受灾群众的安全和基本生活需要。



过渡性安置点所在地的有关部门应当对疫情、次生灾害、饮用水水质、食品卫生等加强监测,开展流行病学调查,整治环境卫生。公安机关应当加强治安管理,依法打击各种违法犯罪行为,维护社会秩序。



第四十九条地震灾区人民政府及有关部门应当优先恢复生命线工程功能,为恢复灾区群众生活和农业、工业、服务业生产经营提供条件。



第五十条地震灾害发生后,省人民政府根据实际需要组织编制恢复重建规划。恢复重建应当遵循政府主导、社会参与和市场运作相结合的原则。



地震灾区异地新建的城镇、乡村和重建工程的选址,应当符合恢复重建规划和抗震设防、防灾减灾要求,避开地震活动断层和可能发生洪水、山体滑坡、崩塌、泥石流、地面塌陷、地裂缝等灾害的区域以及传染病自然疫源地。





第七章防震减灾宣传教育



与科技进步

第五十一条县级以上人民政府及其有关部门应当加强防震减灾宣传教育,建立防震减灾社会动员机制,调动社会力量,提高全社会的防震减灾意识和应对地震灾害的能力。



县级以上人民政府地震工作主管部门应当指导、协助、督促有关单位做好防震减灾宣传教育和地震应急自救、疏散演练等工作,组织开展地震安全示范试点活动。



第五十二条机关、团体、企业、事业单位和居民委员会、村民委员会等基层组织,应当组织开展防震减灾宣传教育活动,进行地震应急自救、疏散演练。



学校应当普及防震减灾知识,组织开展必要的地震应急救援演练,培养师生的地震安全意识,提高应急避险、自救互救能力。



第五十三条县级以上人民政府及其地震、广播电视等部门应当通过广播、电视、报刊、网络等新闻媒体和传播手段,扩大防震减灾宣传教育覆盖面,提高防震减灾宣传教育实效。



新闻媒体应当主动开展地震灾害预防、地震应急避险、自救互救知识等社会公益宣传活动。



第五十四条县级以上人民政府应当统筹利用社会资源,加强防震减灾宣传教育基地、地震科普展馆、科技馆地震科普展区等基础设施建设和地震遗址遗迹保护。



县级以上人民政府及其地震、科技等部门和科协等组织应当加强防震减灾科普工作,将普及防震减灾科技知识纳入科普规划,组织开展防震减灾科普活动。



第五十五条省、设区的市人民政府及其发展改革、科技等部门应当将防震减灾重大科研项目列入科学发展规划,支持防震减灾科学基础研究和应用研究,加大科研投入,优先解决制约防震减灾

事业发展的关键科技问题。



省、设区的市人民政府及其发展改革、财政、科技、住房城乡建设、地震等部门应当加强防震减灾科学实验基础设施建设,为防震减灾科学理论研究和技术实践提供基础条件。



省、设区的市人民政府地震工作主管部门应当加强与高校、科研机构和企业的合作,利用社会科技资源,提高防震减灾科技创新能力。



第五十六条县级以上人民政府应当鼓励研究开发和推广使用有利于提高抗震性能的建筑结构体系和新技术、新工艺、新材料。



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放射性同位素与射线装置放射防护条例

国务院


放射性同位素与射线装置放射防护条例

1989年10月24日,国务院

第一章 总 则
第一条 为加强对放射性同位素与射线装置放射防护的监督管理,保障从事放射工作的人员和公众的健康与安全,保护环境,促进放射性同位素和射线技术的应用与发展,制定本条例。
第二条 本条例适用于中华人民共和国境内从事生产、使用、销售放射性同位素与射线装置的单位和个人。
第三条 国务院卫生、环境保护和公安部门按照各自的职能和本条例的有关规定,对放射性同位素与射线装置生产、使用、销售中的放射防护(简称放射工作)实施监督管理。
第四条 任何单位和个人对违反本条例的行为有权检举和控告。

第二章 许可登记
第五条 国家对放射工作实行许可登记制度,许可登记证由卫生、公安部门办理。
第六条 新建、改建、扩建放射工作场所的放射防护设施,必须与主体工程同时设计审批,同时施工,同时验收投产。放射防护设施的设计,必须经所在省、自治区、直辖市的卫生行政部门会同公安等部门审查同意。竣工后须经卫生、公安、环境保护等有关部门验收同意,获得许可登记证后方可启用。
涉及放射性废水、废气、固体废物治理的工程项目,必须在申请审查的同时,提交经环境保护部门批准的环境影响评价文件,竣工后必须经卫生、公安、环境保护等部门验收同意。
第七条 任何单位在从事生产、使用、销售射线装置前,必须向省、自治区、直辖市的卫生行政部门申请许可;在从事生产、使用、销售放射性同位素和含放射源的射线装置前,必须向省、自治区、直辖市的卫生行政部门申请许可,并向同级公安部门登记。涉及到放射性废水、废气、固体废物排放的,还必须先向省、自治区、直辖市的环境保护部门递交环境影响报告表(书),经批准后方可申请许可登记。领得许可登记证后方可从事许可登记范围内的放射工作。
第八条 凡申请许可、登记的放射工作单位,必须具备下列基本条件:
(一)具有与所从事的放射工作相适应的场所、设施和装备,并提供相应的资料;
(二)从事放射工作的人员必须具备相适应的专业及防护知识和健康条件,并提供相应的证明材料;
(三)有专职、兼职放射防护管理机构或者人员以及必要的防护用品和监测仪器,并提交人员名单和设备清单;
(四)提交严格的有关安全防护管理规章制度的文件。
第九条 放射工作许可登记证每一至二年进行一次核查,核查情况由原审批部门记录在许可登记证上。
从事放射工作的单位在需要改变许可登记的内容时,需持许可登记证件到原审批部门办理变更手续。终止放射工作时必须向原审批部门办理注销许可登记手续。

第三章 放射防护管理
第十条 从事放射工作单位的上级行政管理部门,负责管理本系统的放射防护工作,并应定期对本系统执行国家放射防护法规和标准进行检查。
从事放射工作单位的负责人,应当采取有效措施使本单位的放射防护工作符合国家有关规定和标准。
第十一条 放射性同位素的生产、使用、贮存场所和射线装置的生产、使用场所必须设置防护设施。其入口处必须设置放射性标志和必要的防护安全联锁、报警装置或者工作信号。
在室外、野外从事放射工作时,必须划出安全防护区域,并设置危险标志,必要时设专人警戒。
在地面水和地下水中进行放射性同位素试验时,必须事先经所在省级环境保护、卫生行政部门批准。
第十二条 放射性同位素不得与易燃、易爆、腐蚀性物品放在一起,其贮存场所必须采取有效的防火、防盗、防泄漏的安全防护措施,并指定专人负责保管。贮存、领取、使用、归还放射性同位素时必须进行登记、检查,做到帐物相符。
第十三条 从事放射性同位素的订购、销售、转让、调拨和借用的单位或者个人,必须持有许可登记证并只限于在许可登记的范围内从事上述活动,并向同级卫生、公安部门备案。严禁非经许可或者在许可登记范围之外从事上述活动。
第十四条 进口装备有放射性同位素的仪表的单位或者个人,必须向当地卫生、公安、环境保护部门登记备案;进口含有超过放射性豁免水平的矿品、成品、消费品的单位或者个人,应当向口岸所在地的省级卫生行政部门申请放射性监测检查。
凡从事含有放射性的来料加工工作的单位和个人,涉及到放射性废水、废气、固体废物排放的,必须事先向所在省、自治区、直辖市的环境保护部门递交环境影响报告表(书),经批准后,到所在县以上卫生行政部门申请办理许可证,并向公安部门登记。
第十五条 托运、承运和自行运输放射性同位素或者装过放射性同位素的空容器,必须按国家有关运输规定进行包装和剂量检测,经县以上运输和卫生行政部门核查后方可运输。
第十六条 生产装有放射性同位素的设备、射线装置、放射防护器材,必须符合放射防护要求,不合格的产品不得出厂。
第十七条 生产含有放射性物质的消费品、物料和伴有产生X射线的电器产品,必须符合放射防护要求,不合格的产品不得销售。
第十八条 用放射性同位素和射线装置辐照食品、药品、化妆品、医疗器材和其他应用于人体的制品,必须符合国家卫生法规和标准的规定。
第十九条 对受检者和患者使用放射性同位素或者射线进行诊断、治疗、检查时,必须严格控制受照剂量,避免一切不必要的照射。
第二十条 放射工作单位必须严格执行国家对放射工作人员个人剂量监测和健康管理的规定。
第二十一条 对已从事和准备从事放射工作的人员,必须接受体格检查,并接受放射防护知识培训和法规教育,合格者方可从事放射工作。

第四章 放射事故管理
第二十二条 国家对放射性同位素与射线事故(简称放射事故),实行分级管理和报告、立案制度。
第二十三条 发生放射事故的单位,必须立即采取防护措施,控制事故影响,保护事故现场,并向县以上卫生、公安部门报告。对可能造成环境污染事故的,必须同时向所在地环境保护部门报告。
第二十四条 发生放射事故的单位或者个人,应当赔偿受害者的经济损失及医学检查治疗费用,并支付处理放射事故的各种费用。但如果能够证明该损害是由受害人故意造成的,不承担赔偿责任。

第五章 放射防护监督
第二十五条 县以上卫生行政部门负责本辖区内放射性同位素与射线装置的放射防护监督,其主要职责是:
(一)负责对放射工作监督检查;
(二)组织实施放射防护法规;
(三)会同有关部门调查处理放射事故;
(四)组织放射防护知识的宣传、培训和法规教育;
(五)处理放射防护监督中的纠纷。
第二十六条 各省、自治区、直辖市的环境保护部门对放射性同位素和含有放射源的射线装置在应用中排放放射性废水、废气、固体废物实施监督,其主要职责是:
(一)审批环境影响报告表(书);
(二)对废水、废气、固体废物处理进行审查和验收;
(三)对废水、废气、固体废物排放实施监督监测;
(四)会同有关部门处理放射性环境污染事故。
第二十七条 县以上公安部门对放射性同位素应用中的安全保卫实施监督管理,主要职责是:
(一)登记放射性同位素和放射源;
(二)检查放射性同位素及放射源保存、保管的安全性;
(三)参与放射事故处理。
第二十八条 县以上卫生行政部门设放射防护监督员。放射防护监督员由从事放射防护工作,并具有一定资格的专业人员担任,由省级卫生行政部门任命。
第二十九条 放射防护监督员有权按照规定对本辖区内放射工作进行监督和检查,并可以按照规定采样和索取有关资料,有关单位不得拒绝和隐瞒,对涉及保密的资料应当按照国家保密规定执行,并负有保密责任。
第三十条 放射防护监督员必须严守法纪、秉公执法,不得玩忽职守、徇私舞弊。

第六章 处 罚
第三十一条 对违反本条例的单位或者个人,县以上卫生行政部门,可以视其情节轻重,给予警告并限期改进、停工或者停业整顿,或者处以罚款和没收违法所得,直至会同公安部门吊销其许可登记证的行政处罚。
在放射性废水、废气、固体废物排放中造成环境污染事故的单位和个人,由省、自治区、直辖市的环境保护部门,按照国家环境保护法规的有关规定执行处罚。
第三十二条 当事人对卫生、环境保护部门给予的行政处罚不服的,在接到通知书之日起十五日内,可以向决定处罚的行政部门的上一级行政部门申请复议,但对放射防护控制措施的决定,应当立即执行。对复议结果不服的,在收到复议书之日起十五日内,可以向人民法院起诉;对行政处罚不履行又逾期不起诉的,由决定处罚的行政部门申请人民法院强制执行。
第三十三条 由于违反本条例而发生放射事故尚未造成严重后果的,可以由公安机关按照《治安管理处罚条例》予以处罚;对造成严重后果,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
利用放射性同位素或者射线装置进行破坏活动或者有意伤害他人,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第三十四条 本条例中下列用语的含义:
放射性同位素——指不包括作为核燃料、核原料、核材料的其他放射性物质。
射线装置——指X线机、加速器及中子发生器。
伴有产生X线的电器产品——指不以产生X线为目的,但在生产或使用过程中产生X线的电器产品。
第三十五条 国务院卫生行政部门会同环境保护、公安部门根据本条例制定实施细则。
第三十六条 本条例由国务院卫生行政部门会同环境保护、公安部门负责解释。
第三十七条 本条例自发布之日起施行,一九七九年二月二十四日卫生部、公安部、国家科委发布的《放射性同位素工作卫生防护管理办法》同时废止。