国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知

国食药监法[2012]306号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》已经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行，并做好宣传培训，切实落实到执法工作中。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年11月2日



　　　　　　　　　　　 药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则


　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条　为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，准确适用《行政处罚法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和规章，依据国务院《关于加强法治政府建设的意见》等规定，制定本规则。

　　第二条　本规则所称行政处罚裁量权，是指食品药品监督管理部门在作出行政处罚时，依据法律、法规和规章规定，对行政处罚的种类和幅度所享有的自主决定权。

　　第三条　食品药品监督管理部门办理药品和医疗器械违法案件，行使行政处罚裁量权，适用本规则。

　　第四条　食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当遵循处罚法定原则、公平公正原则、过罚相当原则、行政处罚与教育相结合原则。


　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　实体规则

　　第五条　对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度，给予从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚。

　　第六条　当事人有下列情形之一的，应当依法给予从重处罚：
　　（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
　　（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
　　（三）生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的；
　　（四）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，造成人员伤害后果的；
　　（五）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，经处理后重犯的；
　　（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；
　　（七）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的；
　　（八）法律、法规和规章规定的其他从重处罚情形。

　　第七条　当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：
　　（一）主动消除或者减轻药品和医疗器械违法行为危害后果的；
　　（二）受他人胁迫有药品和医疗器械违法行为的；
　　（三）配合食品药品监督管理部门查处药品和医疗器械违法行为有立功表现的；
　　（四）其他依法应当从轻或者减轻处罚的。

　　第八条　当事人违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。
　　符合《行政处罚法》第二十五条、第二十六条规定的不予行政处罚情形的，不予行政处罚。
　　违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。

　　第九条　一般处罚，是指当事人违法行为不具有从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，在法定处罚幅度中限依法给予的行政处罚。

　　第十条　当事人有下列情形之一的，应当按照药品和医疗器械监管法律法规和规章规定的“情节严重”处罚：
　　（一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料，生产的药品为假药的；
　　（二）药品生产中违法使用辅料，生产的药品为劣药，造成严重后果的；
　　（三）不按照法定条件、要求从事药品和医疗器械生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的药品和医疗器械，造成严重后果的；
　　（四）药品、医疗器械经营企业未建立或者未执行药品和医疗器械进货检查验收制度，造成严重后果的；
　　（五）药品、医疗器械生产企业发现其生产的药品或者医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的；
　　（六）药品、医疗器械经营企业发现其销售的药品或者医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售该产品，不通知生产企业或者供应商，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的；
　　（七）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致假药、劣药、不符合标准的医疗器械难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；
　　（八）其他属于“情节严重”情形的。
　　本条所称的“造成严重后果”包括造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。

　　第十一条　药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定，且同时具备以下情形的，一般应当视为符合《药品管理法实施条例》第八十一条的“充分证据”，并依据该条规定，没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚。
　　（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法；
　　（二）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；
　　（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。

　　第十二条　当事人的违法行为具有从重处罚情形，且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的，应当结合案情综合裁量。

　　第十三条　罚款数额按照以下标准确定：一般处罚为法定处罚幅度的中限，从重处罚为法定处罚幅度中限以上（不含中限）、上限以下，从轻处罚为法定处罚幅度中限以下（不含中限）、下限以上，减轻处罚为法定处罚幅度下限以下（不含下限）。


　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　程序规则

　　第十四条　食品药品监督管理部门在进行案件调查和实施行政处罚时，对已有证据证明有违法行为的当事人，应当责令改正或者限期改正违法行为。

　　第十五条　食品药品监督管理部门在作出行政处罚决定前，应当依法、全面、客观收集可能影响行政处罚裁量的证据。

　　第十六条　食品药品监督管理部门在行政处罚裁量过程中，必须充分听取当事人的陈述和申辩。对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，应当采纳。

　　第十七条　对情节复杂或者重大违法行为的行政处罚裁量，食品药品监督管理部门负责人应当集体讨论决定。

　　第十八条　食品药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当在行政处罚决定书中说明裁量理由。

　　第十九条　食品药品监督管理部门举行听证时，案件调查人员提出当事人违法事实、证据和行政处罚建议及裁量理由。
　　听证主持人应当充分听取当事人提出的陈述、申辩和质证意见。

　　第二十条　食品药品监督管理部门行政执法人员对违法行为适用简易程序时，应当合理裁量。


　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　监督规则

　　第二十一条　各级食品药品监督管理部门应当加强行政执法规范化建设，规范行政处罚裁量权，落实行政执法责任制和过错责任追究制，建立健全行政处罚裁量监督机制。

　　第二十二条　省级以上食品药品监督管理部门应当结合本地工作实际，建立行政处罚裁量典型案例指导制度。通过开展典型案例分析和实务培训等多种方式，规范行政处罚裁量权的行使。

　　第二十三条　各级食品药品监督管理部门应当通过行政执法监督检查、行政处罚案卷评查等方式，对本部门行使行政处罚裁量权的情况进行监督检查。发现行政处罚裁量权行使不当的，应当及时主动纠正。

　　第二十四条　上级食品药品监督管理部门应当加强对下级食品药品监督管理部门行政处罚裁量权行使过程的指导和监督，发现裁量明显不当的，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第五章　附　则

　　第二十五条　省级食品药品监督管理部门应当根据法律、法规、规章和本规则，制定和修订行政处罚裁量基准。
　　裁量基准，是指在实施行政处罚时，根据法律、法规和规章规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度等因素，合理适用处罚种类和幅度，依据本规则，对裁量权行使的具体规范。

　　第二十六条　本规则自2013年1月1日起施行。







国家发展和改革委员会


国家发展改革委关于调整成品油价格的通知

发改电[2006]64号


各省、自治区、直辖市人民政府、新疆生产建设兵团，中国石油天然气集团公司、中国石油化工集团公司、中国海洋石油总公司：
为缓解国内成品油与原油价格严重倒挂的矛盾，做好成品油市场供应工作，根据《国务院办公厅关于转发发展改革委等部门完善石油价格形成机制综合配套改革方案和有关意见的通知》（国办发[2006]16号），经国务院批准，决定适当提高国内成品油价格，并同步出台对部分弱势群体和公益性行业的补贴措施。现就有关事项通知如下：
一、调整国内成品油价格
（一）中石油、中石化集团公司供军队及新疆生产建设兵团、国家储备用汽、柴油（标准品，下同）出厂价格每吨分别提高300元和200元。其他成品油出厂价格相应调整。调整后的成品油出厂价格水平见附表一。其他非标准品出厂价格由中石油、中石化集团公司按照国家规定的品质比率确定。
供渔业、林业和农垦三个专项部门的汽、柴油价格按提高后的供军队用油出厂价格执行，暂不上浮。供铁道、交通、民航等部门专项用汽、柴油价格在供军队用油出厂价基础上，在上下8%的浮动幅度内，由供需双方根据市场实际情况，参照同期市场零售价浮动水平协商确定。
（二）将汽、柴油出厂价与零售基准价的价差每吨缩小50元，汽、柴油零售基准价每吨分别提高250元和150元。为补偿炼油企业执行欧Ⅲ排放标准而增加的成本，北京市汽、柴油零售基准价格每吨分别提高460元和340元。调整后的各省（区、市）和中心城市汽、柴油零售基准价格水平见附表二。
中石油、中石化集团公司及社会成品油零售企业可在上下8%的浮动幅度内自主制定具体零售价格。成品油零售企业供渔业船用柴油价格按提高后的零售基准价执行，暂不上浮。
（三）中石油、中石化集团公司供系统外社会成品油零售企业的汽、柴油批发价仍实行差率管理。在执行配送制的地区，批零差率不得小于4.5%；未执行配送制的地区，由省级价格主管部门在此基础上考虑运杂费因素合理确定批零差率的低限。
（四）液化气出厂价格按照与供军队用汽油出厂价格保持0.83－0.92：1的比价关系相应调整。放开化肥用重油价格。
（五）调整后的价格自2006年3月26日零时起执行。
（六）中石油、中石化集团公司要将调整后的汽、柴油出厂价、批发价和零售价，抄送有关省级价格主管部门。各地要通过新闻媒体向社会公开发布汽、柴油的零售基准价及规定的浮动幅度，以及中石油、中石化集团公司制定的汽、柴油具体零售价。
二、落实好有关补贴及配套措施
各地要按照国办发[2006]16号文件的要求，结合成品油价格调整，建立对部分弱势群体和公益性行业给予补贴机制和相关行业价格联动机制，妥善处理成品油价格调整带来的影响。
（一）建立对部分弱势群体和公益性行业的补贴制度，认真落实各项补贴措施，妥善解决成品油调价对农业、渔业、林业以及城市公交、农村道路客运、出租车等行业的影响。中央财政对部分弱势群体和公益性行业的补贴资金方案由财政部另行下达。其中，对种粮农民将统筹考虑柴油、化肥等农业生产资料价格上涨的影响，通过综合直补予以补偿，具体方案由财政部另行公布。
按国务院决定，自调价之日起对石油开采企业销售国产原油征收特别收益金。具体由财政部另行通知。
（二）各地要根据成品油价格调整幅度，综合考虑市场供求情况及社会承受能力，研究并适当调整公路客运、农村道路客运价格和出租车运价，疏导成品油价格调整的影响，促进运输业健康发展。
（三）中石油、中石化集团公司要适时启动上下游利益调节机制，平衡好内部利益关系，调动企业生产积极性。集团内部上下游利益调节机制的具体实施办法，报国家发展改革委、财政部和国家税务总局备案。
三、切实做好有关工作
（一）各级发展改革委、经贸委（经委）要加强对成品油生产和调运的协调工作，及时处理生产、运输和市场供应中出现的矛盾和问题，确保成品油市场稳定。
（二）中石油、中石化集团公司要组织好成品油生产和运输，切实保证市场供应，特别是做好敏感地区的成品油供应工作。同时，要督促所属企业严格执行国家价格政策，并及时向各地政府和价格主管部门报告成品油市场供应情况和价格执行情况。
（三）各地要在党委宣传部门的统一组织下，做好石油综合配套调价方案的宣传工作。宣传的重点是，应对国际市场高油价，理顺成品油价格关系，对部分弱势群体和公益性行业给予补贴。国家发展改革委、中宣部、财政部、建设部印发的国家发展改革委有关负责人答记者问宣传稿，供各地传达和宣传时参考。
北京市要做好实施欧Ⅲ标准后有关价格变动的解释工作。
（四）各地要加强成品油市场价格监测，当价格出现异常波动时，要及时报告并积极采取应对措施，努力保持社会的稳定。各地要在3月27日下午5点前将方案出台后的成品油市场价格、供应情况及方案的贯彻落实情况书面报告我委（价格司）。遇有重大情况要随时报告。
（五）各级价格主管部门要强化价格的监督检查，严厉打击利用价格调整之机抢购、囤积的行为，打击造谣惑众、扰乱市场价格秩序的行为，维护成品油市场的稳定。
联系电话：010-68501952
传真电话：010-68502194


附表：一、成品油出厂价格调整表
　　　　　二、各省（区、市）和中心城市汽、柴油零售基准价格表


国家发展和改革委员会
二○○六年三月二十四日



附表一

成品油出厂价格调整表

单位：元/吨
品种 调整前出厂价格 调整后出厂价格
供军队等部门用90号汽油（标准品） 4400 4700
供军队等部门用0号柴油（标准品） 3870 4070
供军队用灯用煤油 3890 4090
供军队用海军燃料油 2790 2930
航空汽油（标准品） 4530 4840


附表二
各省（区、市）和中心城市汽、柴油零售基准价格表
单位：元/吨
90号高标准清洁汽油 0号柴油
一、实行一省一价的地区
北京市 5370 4665
天津市 5160 4475
河北省 5160 4475
山西省 5225 4530
辽宁省 5160 4475
吉林省 5160 4475
黑龙江省 5160 4475
上海市 5175 4480
山东省 5170 4485
湖北省 5185 4500
河南省 5180 4495
海南省 5295 4600
广东省 5235 4540
广西自治区 5295 4600
宁夏自治区 5165 4475
甘肃省 5145 4495
新疆自治区 4955 4380
二、暂不实行一省一价的地区
呼和浩特市 5175 4490
南京市 5145 4465
杭州市 5175 4490
合肥市 5180 4495
福州市 5210 4520
南昌市 5180 4495
长沙市 5175 4510
成都市 5365 4695
重庆市 5350 4660
贵阳市 5325 4625
昆明市 5355 4655
西安市 5145 4485
西宁市 5115 4505
"注：表中北京市汽、柴油为质量符合车用汽油、柴油北京市地方标准（DB11/238-2004，DB11/239-2004）的油品。"