国家药监局


关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知

国药监械[2003]44号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为了规范医疗器械注册审评，健全审评工作机制，提高医疗器械审查水平，我局制定了《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》，现予印发。

国家医疗器械审评专家库是为进行国产第三类医疗器械和进口医疗器械的注册审查而建立的专家库。各省(区、市)药品监督管理局在对国产第二类医疗器械进行注册审查时，可根据当地的实际情况，参考利用国家医疗器械专家库，或就近聘请库外有资格的专家。


国家药品监督管理局
二○○三年一月二十九日


国家医疗器械审评专家库管理规定（试行）

第一条 为了加强我国医疗器械监督管理工作，提高医疗器械产品的审评技术水平，健全审评工作机制，国家药品监督管理局建立国家医疗器械审评专家库。

第二条 医疗器械审评专家库是国家药品监督管理局从国内从事医疗器械科研、生产、检测、使用等工作的专家中聘请的专家群体。

第三条 审评专家以维护人民生命安全和身体健康为出发点，坚持科学、公正、实事求是，对提请审评或论证的医疗器械产品提出技术评价意见。

第四条 审评专家接受委托，对申请医疗器械临床试验的方案进行审评，完成审评报告。

第五条 审评专家接受委托，对申请注册产品进行审评，对产品的安全性、有效性提出意见，完成专家审评报告。

第六条 审评专家接受委托，参与医疗器械不良事件的调查、分析。

第七条 审评专家接受委托，参与对已上市医疗器械的再评价工作，对已落后或在中国不适用的医疗器械产品提出淘汰建议。

第八条 审评专家采用聘任制，由相关单位推荐，国家药品监督管理局聘任，颁发聘书。

第九条 审评专家应符合以下条件：
1．具有高级技术职称；
2．在生物医学工程、工程技术、医学研究、医学临床方面有较高的学术和技术水平，具有丰富的实践经验，熟悉本专业国内外情况；
3．熟悉有关医疗器械管理法规；
4．具有良好的职业道德。

第十条 专家库的调整：
国家药品监督管理局将根据审评工作需要，依据第八条的规定，随时聘任符合条件的专家，扩充专家库。
对已聘任的专家名单，国家药品监督管理局将每5年进行一次调整，属于下述情况的专家不再留聘：
1．年龄已满70周岁的(中国科学院和工程院院士及其它特殊情况者除外)；
2．因身体健康原因不能承担审评工作的。

第十一条 专家库的管理：
国家药品监督管理局医疗器械司对专家库负责日常管理。
国家药品监督管理局医疗器械司设立计算机管理系统，对专家库中专家进行分组管理，根据审评需要从专家库中随机选出专业对口专家，参与具体产品的审评工作。

第十二条 审评专家的职责：
1．参加医疗器械审评，按时完成审评工作，提出书面报告，并对报告负责；
2．认真执行国家各项政策和相关法规，坚持公正、客观、实事求是的审评原则；
3．对审评中涉及的企业技术资料保密。

第十三条 在医疗器械审评工作中弄虚作假，严重违反职业道德的，国家药品监督管理局将撤消其审评专家资格，收回聘书。

第十四条 本规定自2003年4月1日起施行。




江西省人民政府


关于修改《江西省城市市容和环境卫生管理实施办法》等１８件省政府规章的决定


　　根据《中华人民共和国行政处罚法》的规定，省人民政府决定对《江西省城市市容和环境卫生管理实施办法》等１８件省政府规章作如下修改：
　　一、《江西省城市市容和环境卫生管理实施办法》
　　１．第三十条作如下修改：
　　（１）第二项修改为：“乱扔动物尸体的，罚款５元至２５元。”
　　（２）第九项修改为：“运输液体、散装货物不作密封、包扎、覆盖，造成泄露、遗散的，每污染１平方米罚款１元，但经营性行为最高不超过５００元，非经营性行为最高不超过２００元。”
　　（３）第十项修改为：“临街工地不设围档，停工场地不及时整理并作必要覆盖，或者竣工后不及时清理和平整场地的，罚款１００元至５００元，但对个人的罚款不超过２００元”
　　（４）第十一项修改为：“而所、化粪池、下水道冒溢，不及时处理的，对单位每日罚款２０元至１００元，但最高不超过１０００元，对责任人罚款５元至２５元。”
　　（５）第十二项修改为：“违反本办法第九条第一款规定，影响城市市容的，罚款２００元至１０００元，但对个人非经营性行为的罚款不超过２００元。”
　　２．第三十一条修改为：“未经城市市容环境卫生行政主管部门同意见，擅自设置大型户外广告，影响市容，或者未经城市市容环境卫生行政主管部门批准，擅自在道路两侧和公共场地堆放物料、搭建建筑物、构筑物或其他设施，影响市容的，由城市市容环境卫生行政主管部门或者其委托的单位责令其停止违法行为，限期清理、折除或者采取其他补救措施，并可处１０００元以下罚款，但对个人非经营性行为的罚款不超过２００元。”
　　３．第三十三条修改为：“未经批准擅自拆迁环境卫生设施或者未按批准拆迁方案进行拆迁的，由城市市容环境卫生行政主管部门或者其委托的单位责令其停止违法行为、恢复原状或按拆迁方案拆除，并按下列规定予以处罚：
　　（一）属非以营性行为的，处以１０００元以下罚款，但个人不超过２００元；
　　（三）属经营性行为的，处以１０００元以下罚款。”
　　４．第三十四条修改为：“凡不符合城市容貌标准、环境卫生标准的建筑物或者的设施，由城市市容环境卫生行政主管部门会同城市规划行政主管部门责令有关单位或者个人限期改造或者拆除；逾期未改造或者款拆除的，经县级以上人民政府批准，由城市市容环境隆重行政主管部门或者城市规划行政主管组织强制拆除，对非经营性行为，处１０００元以下罚款，但对个人的罚款不超过２００元；对经营性行为，处２５００元以下罚款。”
　　５．第三十五条修改为：“损坏环境卫生设施及其附属设施的，城市市容环境卫生行政主管部门或者其委托单位除责令恢复原状外，并可处以１０００元以下罚款，但对个人不超过２００元；应当给邓治安管理处罚的，依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
　　６．第三十八条修改为：“收费公共而所不符合卫生标准的，由城市市容环境卫生行政主管部门责令改正，拒不改正的，停止其收费行为。”
　　７．第三十九条、第四十一条合为一条作为第三十九条，并修改为：“环境卫生专业队伍收取服务费后，未履行或者不完全履行合同的，由城市市容环境卫生行政主管部门责令退还所收费用，并依法处理。
　　城市市容环境卫生行政主管部门及其委托单位违反规定收费的，由县级以上人民政府价格主管部门责令退还所收费用，并依法处理；对其主要负责人按有关程序给予行政处分。”
　　８．删除第四十四条。
　　二、《江西省建筑方式企业经济承包责任暂行规定》
　　１．第十三条修改为：“工期（指以定额工期为依据）衽履约保证制度。工期提前受奖，拖延受罚。”
　　２．第二十二条修改为：“本暂行规定具体运用中的总是由建设厅负责解释。”
　　三、《江西省建筑施工企业行业管理和承包管理暂行办法》
　　１．第三条第三项修改为：“建设单位或建筑施工企业不遵守上述规定，各级建筑业主管部门权视其情节轻重对任何一方分别给予警告，并处以５００元以上罚款，直至取消施工单位在本省承包任务资格。”
　　２．第七条第二款修改为：“建筑方式企业要遵纪守法、维护职业道德。如发现出卖、转借、涂改《建筑业企业资质证书》、越级施工等违法行为，或粗制滥造出现重大质量事故的，建筑业主管部门可视其情节轻重予以警告、降低企业资质等级。但法律、法规、规章另有规定的，从其规定。”
　　３．第二条、第五条、第九条中的“省城乡建设环境保护厅”修改为：“省建设厅”。
　　四、《江西省村镇规划建设管理暂行办法》
　　１．删除第五条第五项。
　　２．第十五条第一款第二项修改为两项，作为第二项、第三项。第二项为：“需要使用耕地的，经乡级人民政府审核、县级人民政府建设行政主管部门审查同意并出具选址意见书后，方可依照《中华人民共和国土地管理法》向县级人民政府土地管理部门申请用地，经县级人民政府批准后，由且级人民政府土地管理部门划拨土地。”
　　第三项为：“使用原有宅基地、村内空亲地和其他土地的，由乡级人民政府根据村庄、集镇规划和土地利用规划批准。”
　　原第三项作为第四项。
　　３．第十六条修改为：“单位申请兴建建设项目，按下列程序输报建手续：
　　（一）必须持县级以上地方人民政府批准的设计任务书或其他批准文件，向县级人民政府建设行政主管部门申请选址定点；
　　（二）县级人民政府建设行政主管部门审查同意并出县选址意见书；
　　（三）建设单位依法向县级人民政府土地管理部门申请用地，经县级以上人民政府批准后，由土地管理部门划拨土地。
　　（四）持用地许可证明向村镇规划建设管理机构办理《江西省村镇房屋建设许可证》。
　　４．第二十二条修改为：“村镇各类房屋的产权登记手续按有关法规、规章执行。”
　　５．第二十六条修改为：“对违反本办的单位和个人，按下列规定予以处理：
　　（一）违反本办法第十五第规定，未取得选址意见书擅自进行建设的，由县级人民政府建设行政主管部门责令限期改正，并可处以５０元至２００元罚款；严生影响村庄集镇规划的，可限期拆除或没收违法建筑物、构筑物和其他设施。
　　（二）违反本办法第十六第二项规定，未取得选 址意见书擅自进行建设的，由县级人民政府建设行政主管部门责令限期改正，并可以处以５００元至１０００元罚款；严重影响村庄、集镇规划的，可限期拆除或没收违法建筑物、构筑和其他设施。
　　（三）违反本办法第十五条第（三）项，第十六条第（四）项规定，未取得《江西省村镇房屋建设许可证》擅自进行建设的，责令停止施工，恢复土地砂状。
　　（四）违反本办法第二十三条规定，由乡（镇）人民政府责令改正，并可以单位１０元至５０元，个人１元至５元的罚款。
　　（五）违反本办法第二十四条第二款规定，破坏公共设施的，责令赔偿损失、恢复原状或承担修复费用；破坏饮用水源、文物古迹、风景名胜的，按有关法律、法规处理。”
　　６．第二十一条、第三十二条中的“省城乡建设环境保护厅”修改：“省建设厅。”
　　五、《江西省建筑工程质量监督暂行规定》
　　１．第十五第修改为：“擀监站对质量管理好的单位和优质工程，有建议当地政府给予通报表扬、颁发奖状、发放奖金或奖品的权力；对违反博览定时从容不迫单位或者个人，由建设行政主管部门依据有关法律、法律和规章的规定予以处罚。”
　　２．第十六条修改为：“各地（市）建设行政主管部门或者其委托的质监督检查，主要监督无证设计、危及安全和严重浪费的设计。对结构设计图纸中明显不合理的部分，应向设计单位提出修改意见，对因设计问题造成的工程质量事故或严重浪费建设行政主管部门或者其委托的质监站可对设计单位处以３００００元以下罚款，并建议有关部门追究其法律责任。”
　　３．第二十七第第三款修改为：“经质监站核验重量不合格的单位工程，施工单位除必须进行返工和加固补强直至保证结构安全和使用功能外，并向建设单位付总造价１％的赔偿金。”
　　４．第三十条修改为：“本暂行规定自批准之是起执行，由省建设厅负责解释。”
　　六、《江西省工程建设施工招标投标管理办法》
　　１．删除第六条第七项。
　　２．第十八条修改为：“施工招标必须编制标底。标底由招标单位自行编制或者委托经有关行政主管部门认定的具有编制标底能力的咨询、监理单位编制。标底编制人员必须是持有中级岗位证收的预算人员。标底编制单位按总造价的１‰至３‰收取标底编制费。”
　　３。第三十六条修改为：“对违反本办法的，由县级以上建设行政主管部门或者其委托的招标管理机构按下列规定处罚：
　　（一）应当实行招标而未招标的，所签订的承发包合同经依法确认为无效合同后，由招标管理机构组织招标，由引所造成的经济损失，由建设单位负责；对未招标而擅自开工的建设单位和施工单位，责令该工程不得继续施工，并对双方分别处以工程造价２％以下的罚款，但没有违法所得的最高不超过１００００元；有违法所得的最高不超过３００００元。
　　（二）招标单位、编制标底单位、标底审定单位或个人故意泄漏标底，处以１００００元以下罚款，并对单位负责人处以２００元以上罚款，同时对直接责任者所持上岗证书不予验证；情节严重者，取消其编制标底的资格。
　　（三）对扰乱招标工作，用非法手段索取标底信息而中标的单位，尚未开工的，取消其中标资格和３至６个月的投标资格；已开工的，对中标单位处以标价２％以下罚，但最高不超过３００００元，并取肖其３至６个月的投标资格。
　　（四）投标单位在投标中相互串通，哄抬标价，或者采取行贿等不正当手段，扰乱招标投标秩序的，取消其３至６个月的投标资格，并处工程造价１％以下的罚款，但没有违法所得的最高不超过１００００元，有违法所得的最高不超过３００００元，已经中标的，并取消其中标资格。”
　　４．删除第四十条。
　　七、《江西省建筑工程招标投标实施细则等四个规定补充规定》
　　１．第删除第一条。
　　２．第三条作为第二条，并如下修改：
　　（１）第一项修改为：“在适当控制建筑施工队伍发展的同时，必须加强对现有施工企业，特别是乡镇（街道）施工企业的管理。对生产经营、财务制度和管理理混乱的施工企业，各级建筑业主管部门应责令其限期整顿。”
　　（２）第二、三、项中的“省城乡建设环境保护厅”修改为“省建设厅”。
　　八、《江西省城镇人工煤气安全管理暂行规定》
　　第二十八修改为：“．．．．．．．凡违反规定者，给予拇教育；经教育仍不改正的，可以停止供气；情节严重的，由公安、劳动等部门依照有关法律、法规的规定予以处罚；触犯型律的，由司法机关依法追究刑事责任。”
　　九、《江西省省港口管理暂行办法》
　　１．第二十三条修改为：“凡违反本办法有下列行为之一的，由效能行政主管部门或其托机构分别给予以下处罚：
　　（一）未经港务管理机关批准，在港区施工、作业除责令其停止施工、清除障碍外，罚款３０００元至５０００元，但属非经营性行为的，对单位的罚款不超过１０００元，对人个的罚款不超过２００元。
　　（二）逾其不将监时建筑物迁出港区或挤占、蚕食土地的，除责令拆除建筑物、退出港区外，罚款５００元至１０００元，但属个人的非经营性行为，罚款不超过２００元。
　　（三）损坏港口设施的，应限期照价赔偿或修复。
　　（四）向港区倾倒垃圾、废渣、废旧等废弃物的，对单位处以１０００元以下的罚款；对个人处以２００元以下的罚款。
　　（五）对在港区水域的沉船、沉物逾期不打捞、不清除的，港务管理机关可组织打捞、清除，所需费用由原主支付或将捞获的船舶、物品作价抵偿，不足部分由原主补偿，多余部分退回原主。”
　　２．删去第二十四、二十五条。
　　十、《江西省公路路政管理办法》
　　１．第二十三第修改为：“对违反本办法的单位和个人可分别民政部，依照《中华人民共和国公路法》和有关法规给予处理。”
　　２．第二十四条第一款修改为：“公路路产损失赔偿费用于公路维修。赔偿费本办法第十一第规定的占用费同的收取办法由省交通厅会同省财政厅、省物价局制定。”
　　删除第二十四条第二款。
　　３．第二十五条修改为：“当事人对处罚不服的，可以依法申请复议，提诉讼。”
　　十一、《江西省水路运输管理办法》
　　１．第三十一条修改为：“各级航运管理部门对水路运输行业实行监督、检查。工商行政管理、公安等部门应当密切配合。
　　对有下列行为之一的单位和个人、由交通主管部门或其委托的航运管理部门、工商行政管理部门、公安部门、物价部门按照各自职责，贪污予以处罚；触犯刑律的，提请司法机关依法追究刑事责任：
　　（一）对无营运证、运输服务许可证经营水路运输的，责令其停止工营业，并处１００元至３００元的罚款；
　　（二）对超越核定航区营运的，责令期限时退出核定航区；
　　（三）对不使用规定的运输票据的，给予警告，并处以１０００元以下罚款；
　　（四）对违反人格管理规定的，按国家有关规定处理。
　　（五）对扰乱运输秩序，不服从管理的，责令其停业整顿。
　　对擅自运输国家限动物资或走私贩私的，交通主管部门应当主动会同工商行政管理、公安部门进行查处。”
　　２．删除第三十三条。
　　十二、《江西省公路养路费征收管理办法》
　　１．第三条修改为：“养路费征收工作实行统一领导、集中管理、分级负责的原则，由省交通主管，各级稽查征费机构（以下简称乱征机构）具体负责实施（四轮简易汽车、拖拉机养路费由各地、市、县交通局征收）。其他任何单位和个人都无权征收和决定减征或免征养路费。”
　　２．第二十八条修改为：“对未按规定缴纳养路费的，由稽征机构责令限期缴纳，从欠缴之日起，按日加收欠缴费款１％的滞纳金，俞期仍不缴纳的，处欠缴费款３倍以下的罚款。”
　　３．第博士上九条修改为：“对报停、封存后偷驶的车辆，一律追缴全额养路费和每逾期１日收取应缴费额１％的滞纳金，并处以不超过欠缴费额３倍的罚款。”
　　４．第三十条修改为：“免费车辆未办理免费凭证的，责令其回车籍所在地按标准补交未办证期间的全额养路费，并由查获地稽征机构处以其补交数额３倍以下的罚款。
　　暂定免征、减征的各种专用车辆改变使用性质的，应于改变之日起１０日内办理缴费手续，未及时报告的，稽征机构除取消其免、减待遇外，应责令其自改变之日起补缴全额养路费，并处以欠缴费额３倍以下的罚款。”
　　５．删除第三十一条。
　　６．第三十二第作为第三十一第，修改为：“对倒换牌照或涂改、顶替、伪造养路费票证的，除责令补交全部费额和每逾期１日收取应缴费额１％的滞纳金外，并处以１０００元以上５０００元以下的罚款；触犯行律的，由司法机关依法追究刑事责任；伪造票证所造成的经济损失，全部由责任人赔偿。”
　　７．第三十三第作为第三十二第，并修改为：“对逾期参加养路费年栓的车辆，每逾期一日，收取月庆缴费额１％的滞纳金，并责令其回车籍所在地补办年检手续。”
　　８．第三十六条作为第三十五条，并修改为：“对拖欠养路费超过３个月的，稽征机构可以采取暂扣其行车证件或车辆的措施；暂扣车辆满３个月后，车主确实无力补交的，车籍地稽征机构可以依照《中华人民共和国拍卖法》的规定将暂扣车辆拍卖，用拍卖车辆的收入抵奖券路费、滞纳金和罚款。”
　　９．第三十七第作为第三十六条，并修改为：“对妨碍稽征人员依法发行公务，违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的，由公安机关处理；触犯刑律的，由司法机关依法追究刑事责任。”
　　１０．删除第三十九条。
　　十三、《江西省盐业管理实施办法》
　　１．第四条第二款修改为：“食盐生产企业在输前款规定手续之前，应当行按《中华人民共和国食品卫生法》有关规定申领卫生许可证。”
　　２．第十条修改为：“严禁利用井矿盐卤水晒制、熬制食盐。”
　　３．第十二条修改为：“食盐批发实行批发许可证制度，未取得储批发许可证的企业不得从事食盐批发业务。
　　凡经营食用盐零售业务的单位和个人，除依法持有卫生许可证、工营业行政主管部门应当采取必要措施，加强对批发、零售的监督管理。”
　　４．第十四条修改为：“必须长期供应加碘食盐，非碘盐和不合格碘盐不得进行入食盐市场。”
　　５．第二十条修改为：“违反本办法第七条规定的，盐业部门有权制止，责令其赔偿损失，没收其违法所得，并可处以违法所得额５倍以下的罚款。”
　　６．第二十二条修改为：“违反本办法第十条规定的，盐业部门有权责令其停产，没收违法生产的盐产品、违法所得和生产工具，可以并处违法生产的盐产品价值３倍以下的罚款。
　　违反本办法第十二条第一款规定的，盐业部门有权责令其改正，没收其违法盐产品和违法所得，并可处以违法盐产品价值３倍以下的罚款。
　　违反本办法第十二第第二款规定，无卫生许可证或营业执照经营食盐需售业务的，由卫生、工商行政管理部门依法处罚；无碘盐零售许可证经营食盐零售业务或不到指定的批发单位进货的，由盐业部门责令其停止销售，没收违法经营的盐产品和违法所得，并可处以违法经营的盐产品价值３倍以下罚款。
　　违反本办法第十六条规定的，按国家的有关规定处理。”
　　７．删除第二十五条。
　　十四、《江西省测绘成果管理实施办法》
　　第二十一条修改为：“测绘成果未经验收的及质量不合格的，给用户使用造成损失的，由省测绘产品质量监督检验站仲裁核定后，该测绘成果的测绘单位须赔偿直接经济损失，并负责补测或重测；情节严重，造成３次以上质量不合格的，取消其测绘资格，并由基主管机关绘予责任者行政处分；触犯刑律的，由司法机关依法追究刑事责任。”
　　十五、《江西省鼓励发展新型墙体材料暂行办法》
　　第十六条修改为：“对违反本办法第九条的建设单位，由当地负责墙体材料革新的部门提请有关部门责令其停止施工。”
　　十六、《江西省集体矿山企业和个体采矿矿产资源监督管理暂行办法》
　　删除第二十五条。
　　十七、《江西省矿产资源补偿费征收管理实施办法》
　　１．第二十五条修改：“采矿权人和矿产品收购者违反本实施办法第二十条规定，拒绝接受征收机关依法检查或拒不按规定提供所需资料的，征收机关应责令限期改正；拒不改正的，征收机关可贪污检查。”
　　２．删除第二十六条。
　　十八、《江西省地质勘查管理办法》
　　１．第四十三条修改为：“违反地质勘查单位资格管理规定，擅自进行地质勘查活动或者超越地质勘查单位资格证书批准的业务范围进行地质勘查活动的，县级以上人民政府地质矿产主管部门有权责令改正；拒不改正的，予以警告，属非经营活动的，处以２００元至１０００元的罚款，属经营活动没有违法所得的，处以５０００元至１万元的罚款，属经营活动有违法所得的，处以违法所得１倍至３倍的罚款，但最主不得超过万元。”
　　２．第四十四条修改为：“违反地质勘查登记管理规定的，由原登记管理机关，视情节轻重给予警告，并处５０００元至３万元的罚款。”
　　３．第四十五第修改为：“违反地质勘查成果登记管理规定，虚报文件和资料、骗取成果登记证书或者逾期不输注销手续的，由省地质矿产主管部门邓以警告；情节严重的，属非经营活动的，处以２００元至１０００元的罚款，属经营活动的，处５０００元至３万元的罚款。”
　　４．第四十六条修改为：“非法转让、冒用、擅自负责制或者伪造勘查单位资格证书、成果登记证书，由违法单位所在地县、市（地）人民政府地质矿产主管部门收缴其负责制、伪造的证件，属非经营活动的，处以２００元至１０００元的罚款，属经营活动没有违法所得的，处以５０００元至１万元的罚款，属经营活动有违法所得的，处以违法所得１倍至３倍的罚款，但最高不得超过３万元；触犯刑律的，由司法机关依法追究刑事责任。”
　　５．删除第四十七条。
　　本决定自发布之日起施行。
　　《江西省城市市容和环境卫生管理实施办法》等１８件省政府规章根据本决定作相应的修正。